Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af Dasatinib som en potentiel målrettet behandling i cancer med DDR2 genetiske ændringer (MATCH-Subprotokol X)

17. juli 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH Treatment Subprotokol X: Fase II-studie af Dasatinib hos patienter med tumorer med DDR2-mutationer

Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg identificerer virkningerne af dasatinib hos patienter, hvis kræft har en genetisk ændring kaldet DDR2-mutation. Dasatinib kan blokere proteiner kaldet tyrosinkinaser, som kan være nødvendige for vækst af kræftceller. Forskere håber at finde ud af, om dasatinib vil skrumpe denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra billeddannelse før behandling og ændringer fra billeddannelse før til og med post-terapi kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem radiomiske fænotyper før behandling og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får dasatinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne hver 3. måned, hvis mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol
  • Patienter skal have en af ​​følgende missense-mutationer i DDR2: S768R, I638F, L239R
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
  • Patienter med kendt venstre ventrikulær dysfunktion skal have et ekkokardiogram (ECHO) eller en nuklear undersøgelse (multigated acquisition scan [MUGA] eller First Pass) inden for 4 uger før registrering til behandling og må ikke have venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel lavere normalgrænse (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være > 50 % for at patienten er kvalificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for dasatinib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter med tidligere brug af dasatinib vil blive udelukket
  • Dasatinib bør IKKE gives i nærvær af STÆRKE CYP 3A4-hæmmere/inducere. Patienter, der tager disse lægemidler samtidigt, er ikke egnede til behandling med dasatinib. Disse lægemidler skal seponeres før påbegyndelse af dasatinib
  • Dasatinib bør IKKE gives i nærværelse af H2-antagonister eller protonpumpehæmmere. Patienter, der tager disse lægemidler samtidigt, er ikke egnede til behandling med dasatinib. Disse lægemidler skal seponeres før påbegyndelse af dasatinib. Antacida taget 2 timer før eller efter administration af dasatinib kan bruges i stedet for H2-antagonister eller protonpumpehæmmere, hvis der er behov for en syrereducerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (dasatinib)
Patienter får dasatinib PO QD på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Givet PO
Andre navne:
  • BMS-354825
  • Dasatinib Hydrat
  • Dasatinib monohydrat
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandling blandt kvalificerede og behandlede patienter. Objektiv responsrate er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. For hver behandlingsarm vil 90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval blive beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
OS er defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for død uanset årsag. Patienter i live på analysetidspunktet censureres på sidste kontaktdato. OS vil blive evalueret specifikt for hvert lægemiddel (eller trin) ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Vurderet hver 3. måned i =< 2 år og hver 6. måned i år 3
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary D Chamberlin, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03342 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-X (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib

3
Abonner