Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af pædiatrisk meget højrisiko akut lymfoblastisk leukæmi i Korea (VHR ALL)

4. juni 2025 opdateret af: Hyoung Jin Kang

Multicenter klinisk forsøg til optimal behandling af pædiatrisk meget højrisiko akut lymfatisk leukæmi i Korea

Meget højrisiko akut lymfatisk leukæmi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)

    • Morfologisk fuldstændig remission efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

      1. Hvis Minimal Residual Disease & qPCR ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin → DI(Forsinket intensivering) #1 → IM(Interim Maintenance) #2 → DI(Delayed Intensification) # 2 → Vedligeholdelse
      2. Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv efter postkonsolidering #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

    • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

      1. Hvis Minimal Residual Disease & qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, HD Cytarabin

      2. Hvis Minimal Residual Disease eller qPCR (Quantitative Polymerase Chain Reaction) positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab

        • I arm A, undtagen konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, skal al administration gives med Dasatinib.

  • Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion

    • Morfologisk fuldstændig remission efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

      1. Hvis Minimal Residual Disease ikke opdages efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)
      2. Hvis Minimal Residual Disease positiv efter post-konsolidering #1: Konsolidering #3 ved hjælp af Blinatumomab →Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

    • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT (hæmatopoietisk stamcelletransplantation)

      1. Hvis Minimal Residual Disease ikke opdages efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af højdosis methotrexat, højdosis Cytarabin
      2. Hvis minimal resterende sygdom positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyoung Jin Kang, Ph.D
  • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
  • E-mail: kanghj@snu.ac.kr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyoung Jin Kang, Professor
          • Telefonnummer: +82-2-2072-3452
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea, Republikken, 50612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter diagnosticeret med ALL mellem 1 og 19 år på diagnosetidspunktet, som opfylder en eller flere af følgende betingelser:

    • Philadelphia kromosom-positiv t(9;22)(q34;q11) eller
    • Patienter med mislykket remission, som havde blast > 5 % på knoglemarvstest efter indledende remissionsinduktionsterapi eller
    • Hypodiploidi (Antal kromosomer < 44 (mindre end 44)) eller
    • E2A-HLF(hepatisk leukæmifaktor) translokationspositiv eller
    • Når prognosen vurderes at være dårlig ifølge NGS-MRD-resultater blandt højrisiko-ALL-patienter (i) I B-ALL er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) efter konsolideringsterapi 0,01 % eller mere, og NGS-MRD fulgt under midlertidig vedligeholdelsesbehandling er også 0,01 % eller mere, (ii) I T-ALL er NGS-MRD (Next Generation Sequencing-Minimal Residual Disease) mere end 0,01 % efter konsolideringsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med kontraindikationer til medicin
  • Når undersøgelsesdeltageren eller dennes juridiske repræsentant trækker samtykket tilbage
  • Gravide eller ammende kvinder (patienter i den fødedygtige alder kræver tilstrækkelig prævention i undersøgelsesperioden)
  • Deltagere, der er medicinsk uegnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigatorens skøn. Deltagere, der deltager i andre interventionelle undersøgelser end denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [Arm A, Dasatinib(Sprycel) Arm]

▪ Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)

  • Morfologisk CR efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD & qPCR ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD & qPCR ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin

    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv efter post-reduktionen: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab

      • I arm A, undtagen konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, skal al administration gives med Dasatinib.
Medicin: Dasatinib (Sprycel) arm

▪ Arm A: Philadelphia kromosom-positiv: Induktion (undtagen konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab, al administration skal gives med Dasatinib.)

  • Morfologisk CR efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD & qPCR ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD & qPCR ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin

    2. Hvis MRD eller qPCR er positiv efter post-reduktionen: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab

      • I arm A, undtagen konsolidering nr. 3 med Blinatumomab, skal al administration gives med Dasatinib.
Eksperimentel: [Arm B, Non-Dasatinib(Sprycel) Arm]

▪ Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion

  • Morfologisk CR efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin → Allogen HSCT
    2. Hvis MRD positiv efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3 → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin
    2. Hvis MRD positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab
Medicin: Ikke-Dasatinib (Sprycel) arm

▪ Arm B: Andet VHR ALL undtagen Philadelphia kromosom-positivt: Induktion

  • Morfologisk CR efter induktionen: Konsolidering #1 → Konsolidering #2 → Konsolidering #3

    1. Hvis MRD ikke detekteres efter postkonsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin → Allogen HSCT
    2. Hvis MRD positiv efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab →Allogen HSCT

  • M2 eller M3 efter induktionen: Re-induktion → Konsolidering #2 → Konsolidering #3‡ → Allogen HSCT

    1. Hvis MRD ikke detekteres efter post-konsolideringen #1: Konsolidering #3 ved hjælp af HD MTX, HD Cytarabin
    2. Hvis MRD positiv efter post-reduktion: Konsolidering #3 ved brug af Blinatumomab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende rate
Tidsramme: Op til 5 år
Som perioden fra indskrivning til sygdomsprogression/-tilbagefald
Op til 5 år
Dødsrate relateret til infusion
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden indtil defineret af datoen for lægemiddelrelateret dødelighed fra datoen for 1. infusion
Op til 5 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden indtil defineret ved datoen for dødelighed af alle årsager fra datoen for 1. infusion
Op til 5 år
Hastigheden af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 5 år
Hastigheden af ​​hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter induktions- og konsolideringsterapien
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyoung Jin Kang

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2401-028-1500

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dasatinib (Sprycel) arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner