- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02555527
Kontrastekkokardiografi omkostningseffektivitet til vurdering af venstre ventrikulær trombe
Omkostningseffektivitet og økonomisk indvirkning af kontrastekkokardiografi til vurdering af venstre ventrikulær trombose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Beslutningsanalyseteknikker vil blive brugt til at konstruere og estimere en model for diagnose, behandling, resultater og omkostninger blandt patienter med dilateret eller iskæmisk kardiomyopati, der henvises til klinisk indiceret transthorax hvileekkokardiografi. Vi vil først udføre en systematisk gennemgang af litteraturen vedrørende brugen af kontrastekkokardiografi til påvisning af LV-trombe, for at sikre, at modeldesign nøjagtigt afspejler klinisk praksis og aktuelle resultater. Patienter vil påbegynde modellen i en tilstand af dilateret eller iskæmisk kardiomyopati med mulig LV-trombe, og vil udvikle sig gennem modellens forskellige helbredstilstande baseret på hændelsessandsynligheder, der vil blive påvirket af, om patienten modtog kontrast under deres indledende ekkokardiogram. Sandsynligheden for, at hændelser opstår (f.eks. slagtilfælde, blødningskomplikation, død) vil blive estimeret ved hjælp af data fra litteraturen og DEDUCE-databasen. Omkostningerne til indlæggelse, ambulant og udvidet pleje til sundhedstilstande vil blive afledt fra tilgængelige kilder, herunder data fra undersøgelsespanelet for medicinske udgifter, data fra National Nursing Home Survey og offentliggjort litteratur. Passende statistiske metoder, herunder omvendt sandsynlighedsvægtede partitionerede estimatorer, vil blive brugt til korrekt at imputere langsigtet ressourceudnyttelse, da dataene omfatter patienter, der er censureret på grund af tab til opfølgning. Livskvalitetsjusteringsfaktorer for sundhedstilstande vil blive hentet fra litteraturen. For midlertidige hændelsestilstande som f.eks. blødning, vil en utility-reduktion blive trukket fra basisline-nytteværdien.
Modellen vil have en langsigtet horisont, og modelresultater vil omfatte langsigtede omkostninger såvel som QALYs. Der vil være en række scenarieanalyser for at evaluere alternative modelleringsantagelser. For eksempel vil vi kun simulere den selektive brug af kontrast hos de patienter med en teknisk utilstrækkelig undersøgelse versus den rutinemæssige brug af kontrast i den primære analyse. Vi vil også evaluere omkostningseffektiviteten fra alternative perspektiver (amerikansk sundhedssystem; udbyder; betaler) under forskellige refusionsordninger af interesse (f.eks. gebyr-for-service; ansvarlig plejeorganisation) og antage kortsigtede tidshorisonter (f.eks. indeksepisode af pleje gennem 90 dage efter testning; tre års horisont). Vi vil også teste modellens robusthed gennem en række følsomhedsanalyser. Disse vil omfatte univariate (envejs) følsomhedsanalyser, hvor vi vil vurdere modellens robusthed over for alternative værdier af hver inputparameter individuelt. Eksempler på parametre, som følsomhedsanalyser vil blive udført for, omfatter omkostninger, tromboseforekomst og hændelsesrater. Udover univariate sensitivitetsanalyser vil vi også udføre probabilistiske (mangevejs) sensitivitetsanalyser, hvor vi anvender Monte Carlo metoder til at vurdere modellens globale stabilitet. Omkostningseffektivitetsacceptabilitetsgrænser vil blive genereret for at illustrere modellens følsomhed. Al modellering vil blive udført på en måde, der er i overensstemmelse med den nuværende vejledning i International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Good Research Practices. For at inkorporere variationer i betalingsvillighedstærskler hos betalere i USA, vil vi rapportere vores resultater på tværs af en række omkostningseffektivitetstærskler fra $50.000 - $200.000 pr. QALY, med $100.000 pr. QALY forudspecificeret som den primære tærskel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- EF inden for de seneste 3 måneder på <=35 %
Ekskluderingskriterier:
- <6 måneders forventet levetid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00063824
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .