- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02555527
Vasemman kammion verisuonitukoksen arviointiin käytettävän kontrastikaikukuvauksen kustannustehokkuus
Vasemman kammion verisuonitukoksen arviointiin käytettävän kontrastikakukardiografian kustannustehokkuus ja taloudellinen vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätösanalyysitekniikoita käytetään mallin rakentamiseen ja arvioimiseen diagnoosia, hoitoa, tuloksia ja kustannuksia varten potilailla, joilla on laajentunut tai iskeeminen kardiomyopatia, joka lähetetään kliinisesti indikoituun lepotilaan transthoracic kaikukuvaukseen. Suoritamme ensin systemaattisen katsauksen kirjallisuudesta, joka koskee kontrastikukukardiografian käyttöä LV-veritulpan havaitsemiseen, jotta voidaan varmistaa, että mallin suunnittelu kuvastaa tarkasti kliinistä käytäntöä ja tämänhetkisiä tuloksia. Potilaat aloittavat mallin laajentuneen tai iskeemisen kardiomyopatian tilassa, jossa on mahdollista LV-tukosta, ja etenevät mallin eri terveystilojen läpi tapahtumien todennäköisyyksien perusteella, joihin vaikuttaa se, saiko potilas kontrastia alkuperäisen kaikukardiogramminsa aikana. Tapahtumien todennäköisyys (esim. aivohalvaus, verenvuotokomplikaatio, kuolema) arvioidaan käyttämällä kirjallisuuden ja DEDUCE-tietokannan tietoja. Terveystilojen laitoshoidon, avohoidon ja laajennetun hoidon kustannukset saadaan saatavilla olevista lähteistä, mukaan lukien Medical Expenditure Panel Survey -tutkimuksen tiedot, National Nursing Home Survey -tiedot ja julkaistu kirjallisuus. Asianmukaisia tilastomenetelmiä, mukaan lukien käänteisellä todennäköisyydellä painotettuja osioituja estimaattoreita, käytetään pitkän aikavälin resurssien käytön oikein laskemiseen, koska dataan sisältyy potilaita, jotka on sensuroitu seurannan menettämisen vuoksi. Terveystilojen elämänlaadun säätötekijät otetaan kirjallisuudesta. Tilapäisissä tapahtumatiloissa, kuten verenvuoto, hyödyllisyysvähennys vähennetään perushyötyarvosta.
Mallilla on pitkän aikavälin horisontti, ja mallin tulokset sisältävät pitkän aikavälin kustannukset sekä QALY:t. Vaihtoehtoisten mallintamisoletusten arvioimiseksi tehdään useita skenaarioanalyysejä. Esimerkiksi simuloimme varjoaineen valikoivaa käyttöä vain niillä potilailla, joiden tutkimus on teknisesti riittämätön verrattuna rutiininomaiseen varjoaineen käyttöön primaarisessa analyysissä. Arvioimme kustannustehokkuutta myös vaihtoehtoisista näkökulmista (Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä; palveluntarjoaja; maksaja), erilaisten koronkorvausjärjestelmien puitteissa (esim. palvelumaksu; vastuullisen hoitoorganisaation asetus) ja olettaen lyhyen aikavälin aikahorisontteja (esim. hoitojakso 90 päivän ajan testauksen jälkeen; kolmen vuoden horisontti). Testaamme myös mallin kestävyyttä useiden herkkyysanalyysien avulla. Näihin sisältyy yksimuuttujaisia (yksisuuntaisia) herkkyysanalyysejä, joissa arvioimme mallin kestävyyttä kunkin syöteparametrin vaihtoehtoisille arvoille erikseen. Esimerkkejä parametreista, joille tehdään herkkyysanalyysejä, ovat kustannukset, veritulppien esiintyvyys ja tapahtumien määrä. Yksimuuttujaisten herkkyysanalyysien lisäksi teemme myös todennäköisyyspohjaisia (monisuuntaisia) herkkyysanalyysejä, joissa käytämme Monte Carlo -menetelmiä mallin globaalin vakauden arvioimiseen. Kustannustehokkuuden hyväksyttävyyden rajat luodaan havainnollistamaan mallin herkkyyttä. Kaikki mallintaminen suoritetaan tavalla, joka on yhdenmukainen kansainvälisen lääketalouden ja tulostutkimuksen yhdistyksen hyvien tutkimuskäytäntöjen ohjeistuksen kanssa. Jotta yhdysvaltalaisten maksajien maksuhalukkuuden kynnysarvot vaihtelevat, raportoimme tuloksemme useiden kustannustehokkuuskynnysten välillä 50 000 - 200 000 $/QALY, ja 100 000 $/QALY on ennalta määritetty ensisijaiseksi kynnysarvoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EF viimeisen 3 kuukauden aikana <=35 %
Poissulkemiskriteerit:
- <6 kk elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063824
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .