- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02555527
Contrast-echocardiografie Kosteneffectiviteit voor beoordeling van linkerventrikeltrombose
Kosteneffectiviteit en financiële impact van contrastechocardiografie voor de beoordeling van linkerventrikeltrombose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Beslissingsanalysetechnieken zullen worden gebruikt om een model te construeren en te schatten voor de diagnose, behandeling, uitkomsten en kosten bij patiënten met gedilateerde of ischemische cardiomyopathie die zijn doorverwezen voor klinisch geïndiceerde rust-transthoracale echocardiografie. We zullen eerst een systematische review uitvoeren van de literatuur over het gebruik van contrast-echocardiografie voor de detectie van LV-trombus, om ervoor te zorgen dat het ontwerp van het model de klinische praktijk en de huidige resultaten nauwkeurig weergeeft. Patiënten beginnen het model in een toestand van verwijde of ischemische cardiomyopathie met mogelijke LV-trombus, en doorlopen de verschillende gezondheidstoestanden van het model op basis van waarschijnlijkheden die worden beïnvloed door of de patiënt contrastmiddel heeft gekregen tijdens hun initiële echocardiogram. De waarschijnlijkheid dat gebeurtenissen optreden (bijv. beroerte, bloedingscomplicatie, overlijden) zal worden geschat met behulp van gegevens uit de literatuur en de DEDUCE-database. De kosten van intramurale, poliklinische en uitgebreide zorg voor gezondheidstoestanden zullen worden afgeleid uit beschikbare bronnen, waaronder gegevens van het panel voor medische uitgaven, gegevens van de National Nursing Home Survey en gepubliceerde literatuur. Geschikte statistische methoden, waaronder inverse-probabiliteitsgewogen gepartitioneerde schatters, zullen worden gebruikt om het gebruik van hulpbronnen op de lange termijn correct toe te rekenen, aangezien de gegevens patiënten omvatten die zijn gecensureerd vanwege verlies voor follow-up. Aanpassingsfactoren voor de kwaliteit van leven voor gezondheidstoestanden zullen uit de literatuur worden gehaald. Voor tijdelijke gebeurtenistoestanden zoals een bloeding, wordt een voorzieningsverlaging afgetrokken van de basiswaarde van de voorziening.
Het model heeft een langetermijnhorizon en de modeluitkomsten omvatten zowel de kosten op de lange termijn als de QALY's. Er zullen een aantal scenarioanalyses worden uitgevoerd om alternatieve modelaannames te evalueren. Zo simuleren we het selectieve gebruik van contrastmiddel bij alleen die patiënten met een technisch ontoereikende studie versus het routinematig gebruik van contrastmiddel in de primaire analyse. We zullen ook de kosteneffectiviteit evalueren vanuit alternatieve perspectieven (Amerikaans gezondheidszorgsysteem; aanbieder; betaler), onder verschillende interessante vergoedingsregelingen (bijv. fee-for-service; instelling van een verantwoordelijke zorgorganisatie) en uitgaande van een kortetermijnhorizon (bijv. index zorgperiode tot 90 dagen na testen; horizon van drie jaar). We zullen ook de robuustheid van het model testen door middel van een reeks gevoeligheidsanalyses. Deze omvatten univariate (one-way) gevoeligheidsanalyses waarin we de robuustheid van het model voor alternatieve waarden van elke invoerparameter afzonderlijk zullen beoordelen. Voorbeelden van parameters waarvoor gevoeligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd, zijn kosten, trombusincidentie en gebeurtenispercentages. Naast univariate gevoeligheidsanalyses zullen we ook probabilistische (many-way) gevoeligheidsanalyses uitvoeren waarbij we Monte Carlo-methoden gebruiken om de globale stabiliteit van het model te beoordelen. Grenzen voor aanvaardbaarheid van kosteneffectiviteit zullen worden gegenereerd om modelgevoeligheid te illustreren. Alle modellering zal worden uitgevoerd op een manier die consistent is met de huidige richtlijnen van de International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research Good Research Practices. Om rekening te houden met variabiliteit in betalingsbereidheidsdrempels bij Amerikaanse betalers, zullen we onze resultaten rapporteren over een reeks kosteneffectiviteitsdrempels van $ 50.000 - $ 200.000 per QALY, met $ 100.000 per QALY vooraf gespecificeerd als de primaire drempel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- EF in de afgelopen 3 maanden van <=35%
Uitsluitingscriteria:
- <6 maanden levensverwachting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063824
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .