- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02555527
Kontrastekkokardiografi kostnadseffektivitet for vurdering av venstre ventrikkeltrombus
Kostnadseffektivitet og økonomisk innvirkning av kontrastekkokardiografi for vurdering av venstre ventrikkeltrombe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beslutningsanalyseteknikker vil bli brukt for å konstruere og estimere en modell for diagnose, behandling, utfall og kostnader blant pasienter med dilatert eller iskemisk kardiomyopati henvist til klinisk indisert hviletransthorakal ekkokardiografi. Vi vil først utføre en systematisk gjennomgang av litteraturen angående bruk av kontrastekkokardiografi for påvisning av LV-trombe, for å sikre at modelldesign nøyaktig gjenspeiler klinisk praksis og nåværende utfall. Pasienter vil begynne modellen i en tilstand av dilatert eller iskemisk kardiomyopati med mulig LV-trombe, og vil utvikle seg gjennom modellens ulike helsetilstander basert på hendelsessannsynligheter som vil bli påvirket av om pasienten fikk kontrast under sitt første ekkokardiogram. Sannsynligheten for at hendelser inntreffer (f.eks. slag, blødningskomplikasjoner, død) vil bli estimert ved hjelp av data fra litteraturen og DEDUCE-databasen. Kostnadene for innleggelse, poliklinisk og utvidet omsorg for helsetilstander vil bli avledet fra tilgjengelige kilder, inkludert data fra undersøkelsespanelet for medisinske utgifter, data fra nasjonale sykehjemsundersøkelser og publisert litteratur. Hensiktsmessige statistiske metoder, inkludert invers sannsynlighetsvektede partisjonerte estimatorer, vil bli brukt for å korrekt imputere langsiktig ressursutnyttelse, gitt at dataene inkluderer pasienter som er sensurert på grunn av tap til oppfølging. Livskvalitetsjusteringsfaktorer for helsetilstander vil bli hentet fra litteraturen. For midlertidige hendelsestilstander som blødning, vil en nytte-reduksjon trekkes fra grunnverdien.
Modellen vil ha en langsiktig horisont, og modellutfall vil inkludere langsiktige kostnader så vel som QALYs. Det vil være en rekke scenarioanalyser for å evaluere alternative modelleringsforutsetninger. For eksempel vil vi simulere selektiv bruk av kontrast hos bare de pasientene med en teknisk utilstrekkelig studie versus rutinebruken av kontrast i primæranalysen. Vi vil også evaluere kostnadseffektivitet fra alternative perspektiver (amerikansk helsevesen; leverandør; betaler), under ulike refusjonsordninger av interesse (f.eks. gebyr-for-tjeneste; ansvarlig omsorgsorganisasjon) og anta kortsiktige tidshorisonter (f.eks. indeksepisode av omsorg gjennom 90 dager etter testing; tre års horisont). Vi vil også teste modellens robusthet gjennom en rekke sensitivitetsanalyser. Disse vil inkludere univariate (enveis) sensitivitetsanalyser der vi vil vurdere modellens robusthet overfor alternative verdier for hver inngangsparameter individuelt. Eksempler på parametere som sensitivitetsanalyser vil bli utført for inkluderer kostnader, trombeforekomst og hendelsesrater. I tillegg til univariate sensitivitetsanalyser vil vi også utføre sannsynlighetsanalyser (mangeveis) sensitivitetsanalyser der vi bruker Monte Carlo metoder for å vurdere modellens globale stabilitet. Akseptasjonsgrenser for kostnadseffektivitet vil bli generert for å illustrere modellens følsomhet. All modellering vil bli utført på en måte i samsvar med gjeldende veiledning for god forskningspraksis fra International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. For å inkludere variasjon i betalingsvillighetsterskler hos betalere i USA, vil vi rapportere resultatene våre over en rekke kostnadseffektivitetsterskler fra $50 000 - $200 000 per QALY, med $100 000 per QALY forhåndsspesifisert som primærterskel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- EF innen de siste 3 månedene på <=35 %
Ekskluderingskriterier:
- <6 måneder forventet levealder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00063824
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .