- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02555527
Kontrastekokardiografi Kostnadseffektivitet för bedömning av vänsterkammartrombus
Kostnadseffektivitet och ekonomisk påverkan av kontrastekokardiografi för bedömning av vänsterkammartrombus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Beslutsanalystekniker kommer att användas för att konstruera och uppskatta en modell för diagnos, behandling, utfall och kostnader bland patienter med dilaterad eller ischemisk kardiomyopati som hänvisas till kliniskt indikerad vilotranstorakal ekokardiografi. Vi kommer först att utföra en systematisk genomgång av litteraturen angående användningen av kontrastekokardiografi för detektion av LV-trombus, för att säkerställa att modelldesign exakt återspeglar klinisk praxis och aktuella resultat. Patienterna kommer att börja modellen i ett tillstånd av dilaterad eller ischemisk kardiomyopati med möjlig LV-trombus, och kommer att gå igenom modellens olika hälsotillstånd baserat på händelsesannolikheter som kommer att påverkas av om patienten fick kontrast under sitt första ekokardiogram. Sannolikheten för att händelser inträffar (t.ex. stroke, blödningskomplikation, död) kommer att uppskattas med hjälp av data från litteraturen och DEDUCE-databasen. Kostnaden för slutenvård, öppenvård och utökad vård för hälsotillstånd kommer att härledas från tillgängliga källor, inklusive data från undersökningspanelen för medicinska utgifter, data från nationella sjukhemsundersökningar och publicerad litteratur. Lämpliga statistiska metoder, inklusive omvänt sannolikhetsvägda partitionerade estimatorer, kommer att användas för att korrekt imputera långsiktigt resursutnyttjande, givet att data inkluderar patienter som censureras på grund av förlust till uppföljning. Livskvalitetsanpassningsfaktorer för hälsotillstånd kommer att hämtas från litteraturen. För tillfälliga händelsetillstånd som blödning, kommer en nyttominskning att subtraheras från baslinjens nyttovärde.
Modellen kommer att ha en långsiktig horisont och modellresultat kommer att inkludera långsiktiga kostnader såväl som QALYs. Det kommer att göras ett antal scenarioanalyser för att utvärdera alternativa modelleringsantaganden. Till exempel kommer vi att simulera den selektiva användningen av kontrast i endast de patienter med en tekniskt otillräcklig studie kontra rutinmässig användning av kontrast i den primära analysen. Vi kommer också att utvärdera kostnadseffektiviteten ur alternativa perspektiv (amerikanskt hälso- och sjukvårdssystem; leverantör; betalare), under olika ersättningssystem av intresse (t.ex. avgift för tjänst; ansvarig vårdorganisation) och anta kortsiktiga tidshorisonter (t.ex. indexepisod av vård under 90 dagar efter testning; tre års horisont). Vi kommer också att testa modellens robusthet genom en rad känslighetsanalyser. Dessa kommer att innefatta univariata (envägs) känslighetsanalyser där vi kommer att bedöma modellens robusthet för alternativa värden för varje ingångsparameter individuellt. Exempel på parametrar för vilka känslighetsanalyser kommer att utföras är kostnader, blodproppsförekomst och händelsefrekvens. Utöver univariata känslighetsanalyser kommer vi även att utföra probabilistiska (många-vägs) känslighetsanalyser där vi använder Monte Carlo-metoder för att bedöma modellens globala stabilitet. Gränser för att acceptera kostnadseffektivitet kommer att genereras för att illustrera modellens känslighet. All modellering kommer att utföras på ett sätt som överensstämmer med rådande riktlinjer för god forskningspraxis från International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research. För att införliva variationer i betalningsvillighetströskelvärden hos betalare i USA kommer vi att rapportera våra resultat över en rad kostnadseffektivitetströsklar från 50 000 USD - 200 000 USD per QALY, med 100 000 USD per QALY förinställd som den primära tröskeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- EF under de senaste 3 månaderna på <=35 %
Exklusions kriterier:
- <6 månaders förväntad livslängd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00063824
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .