- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02555527
A kontraszt echokardiográfia költséghatékonysága a bal kamrai trombus felméréséhez
A kontrasztos echokardiográfia költséghatékonysága és pénzügyi hatása a bal kamrai thrombus értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Döntéselemzési technikákat alkalmaznak majd a diagnózis, a kezelés, az eredmények és a költségek modelljének felépítésére és becslésére a dilatált vagy ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél, akiket klinikailag javallott nyugalmi transzthoracalis echokardiográfiára küldenek. Először szisztematikus áttekintést végzünk a kontrasztos echokardiográfiával az LV trombus kimutatására vonatkozó szakirodalomról, annak érdekében, hogy a modelltervezés pontosan tükrözze a klinikai gyakorlatot és az aktuális eredményeket. A betegek kitágult vagy ischaemiás kardiomiopátia állapotában kezdik el a modellt, lehetséges LV-thrombussal, és a modell különböző egészségi állapotain haladnak keresztül az események valószínűsége alapján, amelyeket az befolyásol, hogy a páciens kapott-e kontrasztot a kezdeti echokardiogram során. Az események bekövetkezésének valószínűségét (pl. stroke, vérzéses szövődmény, haláleset) az irodalomból és a DEDUCE adatbázisból származó adatok felhasználásával becsüljük meg. Az egészségügyi állapotok fekvő-, járóbeteg- és kiterjesztett ellátásának költségei a rendelkezésre álló forrásokból származnak, beleértve az Orvosi Kiadások Panel Felmérés adatait, az Országos Ápolási Otthoni Felmérés adatait és a publikált szakirodalmat. Megfelelő statisztikai módszereket, köztük inverz valószínűséggel súlyozott particionált becsléseket alkalmaznak a hosszú távú erőforrás-felhasználás helyes beszámításához, tekintettel arra, hogy az adatok a nyomon követés elvesztése miatt cenzúrázott betegeket is tartalmaznak. Az egészségi állapotokra vonatkozó életminőség-korrekciós tényezőket a szakirodalomból fogjuk levonni. Ideiglenes eseményállapotok, például vérzés esetén a hasznosság csökkenése levonásra kerül az alapértékből.
A modellnek hosszú távú horizontja lesz, és a modell eredménye a hosszú távú költségeket, valamint a QALY-kat is magában foglalja majd. Számos forgatókönyv-elemzés lesz az alternatív modellezési feltételezések értékelésére. Például a kontraszt szelektív használatát csak azoknál a betegeknél fogjuk szimulálni, akiknek a vizsgálata technikailag nem megfelelő, szemben a kontraszt rutinszerű használatával az elsődleges elemzésben. A költséghatékonyságot alternatív szempontok alapján is értékelni fogjuk (az Egyesült Államok egészségügyi rendszere; szolgáltató; kifizető), különböző kamat-visszatérítési konstrukciók (pl. szolgáltatási díj; elszámoltatható ellátási szervezet beállítása) és rövid távú időhorizontokat feltételezve (pl. gondozási epizód indexe a vizsgálat után 90 napig; három éves táv). A modell robusztusságát egy sor érzékenységi elemzésen keresztül is teszteljük. Ezek közé tartoznak az egyváltozós (egyirányú) érzékenységi elemzések, amelyek során felmérjük a modell robusztusságát az egyes bemeneti paraméterek alternatív értékeivel szemben. Példák azokra a paraméterekre, amelyekre vonatkozóan érzékenységi elemzést végeznek, többek között a költségek, a trombus előfordulási gyakorisága és az események aránya. Az egyváltozós érzékenységelemzések mellett valószínűségi (sokirányú) érzékenységi elemzéseket is végzünk, amelyek során Monte Carlo módszerekkel értékeljük a modell globális stabilitását. Költséghatékonysági elfogadhatósági határokat generálnak a modell érzékenységének szemléltetésére. Minden modellezést a Nemzetközi Gyógyszer-ökonómiai Társaság és az Eredménykutatási Társaság jelenlegi jó kutatási gyakorlataira vonatkozó útmutatásaival összhangban hajtanak végre. Annak érdekében, hogy figyelembe vegyük az egyesült államokbeli fizetők fizetési hajlandósági küszöbértékeinek változatosságát, az 50 000 USD és 200 000 USD/QALY közötti költséghatékonysági küszöbök tartományában fogjuk jelenteni eredményeinket, és a QALY-nkénti 100 000 USD előre meghatározott elsődleges harmada.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- EF az elmúlt 3 hónapban <=35%
Kizárási kritériumok:
- <6 hónap várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Költséghatékonyság
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pamela S Douglas, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00063824
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .