Paracetamol til Intrapartum Analgesi
15. oktober 2015 opdateret af: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Effekten af intravenøs paracetamol som et smertestillende middel under den første fase af fødslen: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om paracetamol er lige så effektivt som pethidin til analgesi i den første fase af fødslen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparitet
- Aktiv fase af fødslen (cervikal dilatation på 3-5 cm, ved tilstedeværelse af tilstrækkelige livmoderkontraktioner; varer mindst 40 sekunder med intervaller på 3-4 minutter)
- Moderens alder mellem 20-30 år
- Singleton-graviditet (37-42 ugers graviditet)
- Vertex-præsenterende foster
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis for cephalopelvic disproportion
- Arret livmoder; tidligere kejsersnit, hysterotomi eller myomektomi
- Medicinske lidelser forbundet med graviditet, især gastritis, mavesår, bronkial astma eller nedsat nyrefunktion
- Føtal nød
- Modtagelse af enhver regional eller parenteral analgesi før rekruttering i undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for lægemiddelfamilien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Langsom intravenøs administration af pethidin, 50 mg, der skal fortyndes i 10 ml sterilt vand (enkeltdosis), som et smertestillende middel under den første fase af fødslen, givet af et medlem af undersøgelsesteamet.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Paracetamol
Patienterne vil modtage paracetamol intravenøst (1 g i 100 ml) i løbet af 15 minutter (enkeltdosis) som et smertestillende middel under den første fase af fødslen, givet af et medlem af undersøgelsesteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af intravenøs paracetamol til at levere tilstrækkelig analgesi som angivet ved ændringer i smerteintensitetsscore ved brug af den visuelle analoge skala.
Tidsramme: 4 timer
|
Vurdering skal foretages og følges op af investigator ½, 1, 2, 3 og 4 timer efter lægemiddeladministration.
Score varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte].
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2015
Først opslået (SKØN)
16. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
16. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IP-PCM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .