- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02578251
Paracetamol for Intrapartum Analgesi
15. oktober 2015 oppdatert av: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Effekten av intravenøs paracetamol som et smertestillende middel under den første fasen av fødselen: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere om paracetamol er like effektivt som petidin for analgesi i den første fasen av fødselen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparitet
- Aktiv fase av fødselen (cervikal dilatasjon på 3-5 cm, i nærvær av tilstrekkelige livmorsammentrekninger; varer i minst 40 sekunder med intervaller på 3-4 minutter)
- Mors alder mellom 20-30 år
- Singleton term graviditet (37-42 uker med svangerskap)
- Vertex-presenterende foster
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på cephalopelvic disproporsjon
- Arret livmor; tidligere keisersnitt, hysterotomi eller myomektomi
- Medisinske lidelser assosiert med graviditet, spesielt gastritt, magesår, bronkial astma eller nedsatt nyrefunksjon
- Fosterlidelse
- Mottak av regional eller parenteral analgesi før rekruttering i studien
- Kjent overfølsomhet overfor legemiddelfamilien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin
Langsom intravenøs administrering av petidin, 50 mg som skal fortynnes i 10 mL sterilt vann (enkeltdose), som smertestillende middel under den første fasen av fødselen, gitt av et medlem av studieteamet.
|
|
EKSPERIMENTELL: Paracetamol
Pasienter vil få paracetamol intravenøst (1 g i 100 ml) i løpet av 15 minutter (enkeltdose), som et smertestillende middel under den første fasen av fødselen, gitt av et medlem av studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av intravenøs paracetamol for å gi tilstrekkelig analgesi som indikert av endringer i smerteintensitetsskåren ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Tidsramme: 4 timer
|
Vurdering skal gjøres og følges opp av utrederen ½, 1, 2, 3 og 4 timer fra legemiddeladministrering.
Poeng varierer fra 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte].
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mars 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IP-PCM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Analgesi, obstetrisk
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekruttering
-
Southeast University, ChinaRekruttering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekruttering
-
Mansoura UniversityFullført
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsFullførtAnalgesiForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cessatech A/SFullført
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvsluttet
Kliniske studier på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Taipei Medical University WanFang HospitalUkjentCervikal radikulopati | Radikulær smerte | Akutt nakkesmerter | Cervicobrachial smerteTaiwan
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtVaskulære sykdommer | Perifere vaskulære sykdommer | Migrene lidelser | Hjertesykdom | Cerebrovaskulær ulykke | TIA (Forbigående iskemisk angrep)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtSmerte | FeberBelgia
-
Central South UniversityFullførtStudiefokus: Farmakokinetikkanalyse, in vivo oppløsningsstudier
-
GlaxoSmithKlineFullførtPost-kirurgiske tannsmerterForente stater
-
Baxter Healthcare CorporationFullførtSmerter, postoperativtStorbritannia