- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02578251
Paracetamol pro intrapartální analgezii
15. října 2015 aktualizováno: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Účinnost intravenózního paracetamolu jako analgetika během první doby porodní: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit, zda je paracetamol stejně účinný jako petidin pro analgezii během první doby porodní.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
104
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvořadost
- Aktivní fáze porodní (dilatace děložního hrdla o 3–5 cm, za přítomnosti adekvátních kontrakcí dělohy; trvající alespoň 40 sekund v intervalech 3–4 minut)
- Věk matky mezi 20-30 lety
- Jednočetné těhotenství (37-42 týdnů těhotenství)
- Plod prezentující vertex
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz cefalopelvické disproporce
- Zjizvená děloha; předchozí císařský řez, hysterotomie nebo myomektomie
- Zdravotní poruchy spojené s těhotenstvím, zejména gastritida, peptický vřed, bronchiální astma nebo poškození ledvin
- Fetální úzkost
- Podávání jakékoli regionální nebo parenterální analgezie před náborem do studie
- Známá přecitlivělost na rodinu léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pethidin
Pomalé intravenózní podání pethidinu, 50 mg k naředění v 10 ml sterilní vody (jednorázová dávka), jako analgetika během první doby porodní, podané členem studijního týmu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Paracetamol
Pacientkám bude podáván paracetamol intravenózně (1 g ve 100 ml) po dobu 15 minut (jednorázová dávka) jako analgetikum během první doby porodní, podávané členem studijního týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost intravenózního paracetamolu poskytnout adekvátní analgezii, jak je indikováno změnami ve skóre intenzity bolesti pomocí vizuální analogové stupnice.
Časové okno: 4 hodiny
|
Hodnocení má být provedeno a sledováno zkoušejícím ½, 1, 2, 3 a 4 hodiny po podání léku.
Skóre se pohybuje od 0 [žádná bolest] do 10 [nejhorší možná bolest].
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-PCM
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paracetamol
-
University of OxfordNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Kamuzu University of Health SciencesDokončenoBakteriální meningitidaMalawi
-
Kolding SygehusNeznámý
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoBolest | HorečkaBelgie
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoDenní variace vylučování paracetamoluBangladéš
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy
-
Ain Shams UniversityNáborPrimární a sekundární spontánní pneumotoraxEgypt
-
GlaxoSmithKlineDokončenoBolest zubů po chirurgickém zákrokuSpojené státy