- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02578251
Paracetamol för Intrapartum Analgesi
15 oktober 2015 uppdaterad av: Hamdy Bakry Mohye Soliman El Kinawy, Ain Shams Maternity Hospital
Effekten av intravenös paracetamol som smärtstillande medel under förlossningens första skede: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att bedöma om paracetamol är lika effektivt som petidin för analgesi under det första skedet av förlossningen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparitet
- Aktiv fas av förlossningen (cervikal dilatation på 3-5 cm, i närvaro av adekvata livmodersammandragningar; varar i minst 40 sekunder med intervaller på 3-4 minuter)
- Moderns ålder mellan 20-30 år
- Engångsgraviditet (37-42 veckors graviditet)
- Vertex-presenterande foster
Exklusions kriterier:
- Kliniska bevis för cefalopelvic disproportion
- Ärrad livmoder; tidigare kejsarsnitt, hysterotomi eller myomektomi
- Medicinska störningar i samband med graviditet, särskilt gastrit, magsår, bronkialastma eller nedsatt njurfunktion
- Fostrets nöd
- Få någon regional eller parenteral analgesi före rekrytering i studien
- Känd överkänslighet mot läkemedelsfamiljen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Petidin
Långsam intravenös administrering av petidin, 50 mg som ska spädas i 10 ml sterilt vatten (enkeldos), som ett smärtstillande medel under det första skedet av förlossningen, givet av en medlem av studiegruppen.
|
|
EXPERIMENTELL: Paracetamol
Patienterna kommer att få paracetamol intravenöst (1 g i 100 ml) under 15 minuter (enkeldos), som ett smärtstillande medel under det första skedet av förlossningen, givet av en medlem i studiegruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av intravenös paracetamol för att tillhandahålla adekvat analgesi som indikeras av förändringar i smärtintensitetspoängen med användning av den visuella analogskalan.
Tidsram: 4 timmar
|
Bedömning ska göras och följas upp av utredaren ½, 1, 2, 3 och 4 timmar från administrering av läkemedel.
Poäng varierar från 0 [ingen smärta] till 10 [värsta möjliga smärta].
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
16 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 oktober 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IP-PCM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi, obstetrisk
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på Paracetamol
-
University of HelsinkiFoundation for Paediatric Research, FinlandAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Baxter Healthcare CorporationAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
University of OxfordOkänd
-
Taipei Medical University WanFang HospitalOkändCervikal radikulopati | Radikulär smärta | Akut nacksmärta | Cervicobrachial smärtaTaiwan
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadSmärta | FeberBelgien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadPost-kirurgisk tandsmärtaFörenta staterna