Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inkretinbaseret terapi ved præklinisk type 1-diabetes hos voksne

7. januar 2022 opdateret af: Riitta Veijola, University of Oulu
Hovedformålet med forsøget er at undersøge, om daglig behandling med liraglutid forbedrer insulinsekretion og glukosemetabolisme, og om liraglutidbehandling er tolerabel og sikker hos forsøgspersoner med præklinisk type 1-diabetes i alderen 18-30 år.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-30 år
  • positiv for mindst 2 biokemiske ø-autoantistoffer
  • har normal glukosetolerance i OGTT
  • ikke er gravide

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk over for liraglutid eller andre indholdsstoffer i Victoza®
  • Type 1 diabetes
  • diabetisk ketoacidose
  • tidligere behandling inden for de sidste tre måneder med antidiabetisk medicin
  • nedsat lever- eller nyrefunktion eller i dialyse
  • alvorlig hjertesvigt
  • alvorlige mave- eller tarmproblemer, der resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsygdom
  • tidligere eller nuværende historie med pancreatitis
  • serumcalcitoninværdi over normal (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
  • tilstedeværelse af enhver kronisk metabolisk, hæmatologisk eller malign sygdom
  • fedme BMI ≥30
  • gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
  • amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Victoza®
Personer med præklinisk type 1-diabetes i alderen 18-30 år behandles med Victoza® (liraglutid)
Medicin: Victoza®
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag. Behandlingsvarighed 6 måneder. Varighed af opfølgning 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner med præklinisk type 1-diabetes i alderen 18-30 år behandles med placebo
Medicin: Placebo
Daglige subkutane injektioner med stigende doser op til 1,8 mg pr. dag. Behandlingsvarighed 6 måneder. Varighed af opfølgning 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPIR (første fase insulinrespons)
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uger
Første fase insulinrespons under 10-min IVGTT (intravenøs glukosetolerancetest)
Fra baseline til 26 og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin, hypoglykæmi
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uger
Sikkerhed: serum og urin amylase, serum lipase, serum calcitonin, hypoglykæmi
Fra baseline til 26 og 104 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uger
Tolerabilitet: hyppighed af bivirkninger, især hypoglykæmi og gastrointestinale symptomer
Fra baseline til 26 og 104 uger
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uger
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers OGTT (oral glucosetolerancetest)
Fra baseline til 26 og 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT nummer)
  • U1111-1176-6062 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Victoza®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner