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Terapia basada en incretinas en diabetes tipo 1 preclínica en adultos

7 de enero de 2022 actualizado por: Riitta Veijola, University of Oulu
Los objetivos principales del ensayo son estudiar si el tratamiento diario con liraglutida mejora la secreción de insulina y el metabolismo de la glucosa, y si el tratamiento con liraglutida es tolerable y seguro en sujetos con diabetes tipo 1 preclínica de 18 a 30 años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-30 años de edad
  • positivo para al menos 2 autoanticuerpos bioquímicos contra los islotes
  • tienen tolerancia normal a la glucosa en SOG
  • no estas embarazada

Criterio de exclusión:

  • alérgico a la liraglutida u otros ingredientes de Victoza®
  • Diabetes tipo 1
  • cetoacidosis diabética
  • tratamiento previo en los últimos tres meses con algún medicamento antidiabético
  • deterioro de la función hepática o renal o en diálisis
  • insuficiencia cardíaca grave
  • problema estomacal o intestinal severo que resulta en gastroparesia o enfermedad inflamatoria intestinal
  • antecedentes pasados ​​o actuales de pancreatitis
  • valor de calcitonina sérica por encima de lo normal (> 50 ng/l o ≥ 3,4 pmol/l)
  • presencia de cualquier enfermedad crónica metabólica, hematológica o maligna
  • obesidad IMC ≥30
  • mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
  • amamantamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Victoza®
Sujetos con diabetes tipo 1 preclínica de 18 a 30 años de edad son tratados con Victoza® (liraglutida)
Droga: Victoza®
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses. Duración del seguimiento 24 meses.
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos con diabetes tipo 1 preclínica de 18 a 30 años de edad son tratados con placebo
Droga: Placebo
Inyecciones subcutáneas diarias con dosis crecientes hasta 1,8 mg por día. Duración del tratamiento 6 meses. Duración del seguimiento 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FPIR (respuesta de insulina de primera fase)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
Respuesta de insulina de primera fase durante 10 min IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa)
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: amilasa sérica y urinaria, lipasa sérica, calcitonina sérica, hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
Seguridad: amilasa sérica y urinaria, lipasa sérica, calcitonina sérica, hipoglucemia
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
Tolerabilidad: frecuencia de efectos secundarios, particularmente hipoglucemia y síntomas gastrointestinales
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
AUC del péptido C sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104
Área sérica del péptido C bajo la curva (AUC) durante OGTT de 2 horas (prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Desde el inicio hasta las semanas 26 y 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Otro número de subvención/financiamiento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Número EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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