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Inkretinbasierte Therapie bei präklinischem Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen

7. Januar 2022 aktualisiert von: Riitta Veijola, University of Oulu
Die Hauptziele der Studie bestehen darin, zu untersuchen, ob die tägliche Behandlung mit Liraglutid die Insulinsekretion und den Glukosestoffwechsel verbessert und ob die Behandlung mit Liraglutid bei Patienten mit präklinischem Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 30 Jahren verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-30 Jahre alt
  • positiv für mindestens 2 biochemische Inselautoantikörper
  • haben eine normale Glukosetoleranz bei OGTT
  • sind nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Liraglutid oder andere Inhaltsstoffe von Victoza®
  • Diabetes Typ 1
  • diabetische Ketoazidose
  • Vorherige Behandlung mit Antidiabetika in den letzten drei Monaten
  • eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei Dialyse
  • schwere Herzinsuffizienz
  • schwere Magen- oder Darmprobleme, die zu einer Gastroparese oder einer entzündlichen Darmerkrankung führen
  • frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer Pankreatitis
  • Serumcalcitoninwert über dem Normalwert (>50 ng/l oder ≥3,4 pmol/l)
  • Vorliegen einer chronischen metabolischen, hämatologischen oder bösartigen Erkrankung
  • Fettleibigkeit BMI ≥30
  • schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Victoza®
Patienten mit präklinischem Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 30 Jahren werden mit Victoza® (Liraglutid) behandelt.
Arzneimittel: Victoza®
Tägliche subkutane Injektionen mit steigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten mit präklinischem Typ-1-Diabetes im Alter von 18 bis 30 Jahren werden mit Placebo behandelt
Arzneimittel: Placebo
Tägliche subkutane Injektionen mit steigenden Dosen bis zu 1,8 mg pro Tag. Behandlungsdauer 6 Monate. Dauer der Nachbeobachtung 24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPIR (Insulinreaktion der ersten Phase)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Erste Phase der Insulinreaktion während des 10-minütigen IVGTT (intravenöser Glukosetoleranztest)
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Serum- und Urinamylase, Serumlipase, Serumcalcitonin, Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Sicherheit: Serum- und Urinamylase, Serumlipase, Serumcalcitonin, Hypoglykämie
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Verträglichkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Verträglichkeit: Häufigkeit von Nebenwirkungen, insbesondere Hypoglykämie und Magen-Darm-Beschwerden
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Serum-C-Peptid-AUC
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche
Serum-C-Peptid-Fläche unter der Kurve (AUC) während des 2-stündigen OGTT (oraler Glukosetoleranztest)
Vom Ausgangswert bis zur 26. und 104. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1176-6062 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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