Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inkretinbaserad terapi vid preklinisk typ 1-diabetes hos vuxna

7 januari 2022 uppdaterad av: Riitta Veijola, University of Oulu
Huvudsyftet med studien är att studera om daglig behandling med liraglutid förbättrar insulinutsöndringen och glukosmetabolismen, och om liraglutidbehandling är tolerabel och säker hos patienter med preklinisk typ 1-diabetes i åldern 18-30 år.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-30 års ålder
  • positiv för minst 2 biokemiska ö-autoantikroppar
  • har normal glukostolerans i OGTT
  • är inte gravida

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andra ingredienser i Victoza®
  • Typ 1 diabetes
  • diabetisk ketoacidos
  • tidigare behandling under de senaste tre månaderna med någon antidiabetisk medicin
  • nedsatt lever- eller njurfunktion eller i dialys
  • allvarlig hjärtsvikt
  • allvarliga mag- eller tarmproblem som resulterar i gastropares eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • tidigare eller nuvarande historia av pankreatit
  • serumkalcitoninvärde över det normala (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
  • förekomst av någon kronisk metabolisk, hematologisk eller maligna sjukdom
  • fetma BMI ≥30
  • gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvata preventivmedel.
  • amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Victoza®
Patienter med preklinisk typ 1-diabetes i åldern 18-30 år behandlas med Victoza® (liraglutid)
Läkemedel: Victoza®
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader. Uppföljningstid 24 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter med preklinisk typ 1-diabetes i åldern 18-30 år behandlas med placebo
Läkemedel: Placebo
Dagliga subkutana injektioner med ökande doser upp till 1,8 mg per dag. Behandlingslängd 6 månader. Uppföljningstid 24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPIR (första fasens insulinsvar)
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Första fasens insulinsvar under 10-minuters IVGTT (intravenöst glukostoleranstest)
Från baslinjen till 26 och 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitonin, hypoglykemi
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Säkerhet: serum- och urinamylas, serumlipas, serumkalcitonin, hypoglykemi
Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Tolerabilitet
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Tolerabilitet: frekvens av biverkningar, särskilt hypoglykemi och gastrointestinala symtom
Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Serum C-peptid AUC
Tidsram: Från baslinjen till 26 och 104 veckor
Serum C-peptidområde under kurvan (AUC) under 2-timmars OGTT (oralt glukostoleranstest)
Från baslinjen till 26 och 104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annat bidrag/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-6062 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera