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Thérapie à base d'incrétines dans le traitement préclinique du diabète de type 1 chez l'adulte

7 janvier 2022 mis à jour par: Riitta Veijola, University of Oulu
Les principaux objectifs de l'essai sont d'étudier si un traitement quotidien par le liraglutide améliore la sécrétion d'insuline et le métabolisme du glucose, et si le traitement par le liraglutide est tolérable et sûr chez les sujets atteints de diabète de type 1 préclinique âgés de 18 à 30 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Oulu, Finlande, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-30 ans
  • positif pour au moins 2 auto-anticorps biochimiques des îlots
  • avoir une tolérance au glucose normale dans l'HGPO
  • ne sont pas enceintes

Critère d'exclusion:

  • allergique au liraglutide ou à d'autres ingrédients de Victoza®
  • Diabète de type 1
  • acidocétose diabétique
  • traitement antérieur au cours des trois derniers mois avec un médicament antidiabétique
  • altération de la fonction hépatique ou rénale ou sous dialyse
  • insuffisance cardiaque sévère
  • grave problème d'estomac ou d'intestin entraînant une gastroparésie ou une maladie inflammatoire de l'intestin
  • antécédents passés ou actuels de pancréatite
  • valeur de la calcitonine sérique supérieure à la normale (> 50 ng/l ou ≥ 3,4 pmol/l)
  • présence de toute maladie chronique métabolique, hématologique ou maligne
  • obésité IMC ≥30
  • les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
  • allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Victoza®
Les sujets atteints de diabète de type 1 préclinique âgés de 18 à 30 ans sont traités avec Victoza® (liraglutide)
Médicament: Victoza®
Injections sous-cutanées quotidiennes avec des doses croissantes jusqu'à 1,8 mg par jour. Durée du traitement 6 mois. Durée du suivi 24 mois.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets atteints de diabète de type 1 préclinique âgés de 18 à 30 ans sont traités avec un placebo
Médicament: Placebo
Injections sous-cutanées quotidiennes avec des doses croissantes jusqu'à 1,8 mg par jour. Durée du traitement 6 mois. Durée du suivi 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FPIR (réponse insulinique de première phase)
Délai: De la ligne de base à 26 et 104 semaines
Première phase de réponse à l'insuline pendant 10 min IVGTT (test de tolérance au glucose par voie intraveineuse)
De la ligne de base à 26 et 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : amylase sérique et urinaire, lipase sérique, calcitonine sérique, hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à 26 et 104 semaines
Sécurité : amylase sérique et urinaire, lipase sérique, calcitonine sérique, hypoglycémie
De la ligne de base à 26 et 104 semaines
Tolérance
Délai: De la ligne de base à 26 et 104 semaines
Tolérance : fréquence des effets secondaires, en particulier hypoglycémie et symptômes gastro-intestinaux
De la ligne de base à 26 et 104 semaines
ASC du peptide C sérique
Délai: De la ligne de base à 26 et 104 semaines
Aire sous la courbe du peptide C sérique (AUC) au cours d'une OGTT de 2 heures (test oral de tolérance au glucose)
De la ligne de base à 26 et 104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Collaborateurs

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Autre subvention/numéro de financement: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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