Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inkretinová terapie u preklinického diabetu 1. typu u dospělých

7. ledna 2022 aktualizováno: Riitta Veijola, University of Oulu
Hlavními cíli studie je zjistit, zda denní léčba liraglutidem zlepšuje sekreci inzulínu a metabolismus glukózy a zda je léčba liraglutidem tolerovatelná a bezpečná u subjektů s preklinickým diabetem 1. typu ve věku 18–30 let.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-30 let věku
  • pozitivní na alespoň 2 biochemické ostrůvkové autoprotilátky
  • mají normální glukózovou toleranci v OGTT
  • nejsou těhotné

Kritéria vyloučení:

  • alergický na liraglutid nebo jiné složky přípravku Victoza®
  • Diabetes 1. typu
  • diabetická ketoacidóza
  • předchozí léčba v posledních třech měsících jakýmkoli antidiabetickým lékem
  • s poruchou funkce jater nebo ledvin nebo na dialýze
  • těžké srdeční selhání
  • závažné žaludeční nebo střevní potíže vedoucí ke gastroparéze nebo zánětlivému onemocnění střev
  • minulá nebo současná anamnéza pankreatitidy
  • hodnota sérového kalcitoninu nad normou (>50 ng/l nebo ≥3,4 pmol/l)
  • přítomnost jakéhokoli chronického metabolického, hematologického nebo maligního onemocnění
  • obezita BMI ≥30
  • těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.
  • kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Victoza®
Subjekty s preklinickým diabetem 1. typu ve věku 18-30 let jsou léčeny přípravkem Victoza® (liraglutid)
Lék: Victoza®
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců. Délka sledování 24 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty s preklinickým diabetem 1. typu ve věku 18-30 let jsou léčeny placebem
Lék: Placebo
Denní subkutánní injekce se zvyšujícími se dávkami až do 1,8 mg denně. Délka léčby 6 měsíců. Délka sledování 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FPIR (první fáze reakce na inzulín)
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
První fáze reakce na inzulín během 10minutové IVGTT (intravenózní glukózový toleranční test)
Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: sérová a močová amyláza, sérová lipáza, sérový kalcitonin, hypoglykémie
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
Bezpečnost: sérová a močová amyláza, sérová lipáza, sérový kalcitonin, hypoglykémie
Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
Snášenlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
Snášenlivost: frekvence nežádoucích účinků, zejména hypoglykémie a gastrointestinálních příznaků
Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
AUC C-peptidu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne
Plocha sérového C-peptidu pod křivkou (AUC) během 2hodinového OGTT (orální glukózový toleranční test)
Od výchozího stavu do 26. a 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Jiné číslo grantu/financování: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Victoza®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit