Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инкретиновая терапия при доклиническом сахарном диабете 1 типа у взрослых

7 января 2022 г. обновлено: Riitta Veijola, University of Oulu
Основные цели исследования — изучить, улучшает ли ежедневное лечение лираглутидом секрецию инсулина и метаболизм глюкозы, а также является ли лечение лираглутидом переносимым и безопасным у пациентов с доклиническим диабетом 1 типа в возрасте 18–30 лет.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Oulu, Финляндия, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Финляндия, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-30 лет
  • положительный как минимум на 2 биохимических островковых аутоантитела
  • имеют нормальную толерантность к глюкозе в ПГТТ
  • не беременны

Критерий исключения:

  • аллергия на лираглутид или другие ингредиенты Виктозы®
  • Диабет 1 типа
  • диабетический кетоацидоз
  • предыдущее лечение в течение последних трех месяцев любым противодиабетическим препаратом
  • нарушение функции печени или почек или на диализе
  • тяжелая сердечная недостаточность
  • серьезные проблемы с желудком или кишечником, приводящие к гастропарезу или воспалительному заболеванию кишечника
  • прошлая или текущая история панкреатита
  • уровень кальцитонина в сыворотке выше нормы (>50 нг/л или ≥3,4 пмоль/л)
  • наличие любого хронического метаболического, гематологического или злокачественного заболевания
  • ожирение ИМТ ≥30
  • беременные женщины и женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
  • кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Виктоза®
Субъекты с доклиническим сахарным диабетом 1 типа в возрасте 18-30 лет получают лечение препаратом Виктоза® (лираглутид)
Лекарство: Виктоза®
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки. Продолжительность лечения 6 месяцев. Продолжительность наблюдения 24 месяца.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты с доклиническим диабетом 1 типа в возрасте 18-30 лет получают плацебо.
Лекарство: Плацебо
Ежедневные подкожные инъекции с увеличением дозы до 1,8 мг в сутки. Продолжительность лечения 6 месяцев. Продолжительность наблюдения 24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FPIR (первая фаза инсулинового ответа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 104 недель
Инсулиновый ответ первой фазы во время 10-минутного ВГТТ (внутривенный тест на толерантность к глюкозе)
От исходного уровня до 26 и 104 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: амилаза сыворотки и мочи, липаза сыворотки, кальцитонин сыворотки, гипогликемия
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 104 недель
Безопасность: амилаза сыворотки и мочи, липаза сыворотки, кальцитонин сыворотки, гипогликемия
От исходного уровня до 26 и 104 недель
Переносимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 104 недель
Переносимость: частота побочных эффектов, особенно гипогликемии и желудочно-кишечных симптомов.
От исходного уровня до 26 и 104 недель
Сывороточный С-пептид AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 и 104 недель
Площадь С-пептида сыворотки под кривой (AUC) при 2-часовом ПГТТ (пероральный тест на толерантность к глюкозе)
От исходного уровня до 26 и 104 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Другой номер гранта/финансирования: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Номер EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться