- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02611232
Inkretiinipohjainen hoito aikuisten prekliinisessä tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Riitta Veijola, University of Oulu
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako päivittäinen liraglutidihoito insuliinin eritystä ja glukoosin aineenvaihduntaa ja onko liraglutidihoito siedettävää ja turvallista 18-30-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on prekliinisen tyypin 1 diabetes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oulu, Suomi, 90029
- University of Oulu and Oulu University Hospital
-
Tampere, Suomi, 33521
- University of Tampere and Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi, 20520
- University of Turku and Turku University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 vuoden iässä
- positiivinen vähintään 2 biokemiallisen saarekeautovasta-aineen suhteen
- heillä on normaali glukoosinsietokyky OGTT:ssä
- eivät ole raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen liraglutidille tai muille Victozan® aineosille
- Tyypin 1 diabetes
- diabeettinen ketoasidoosi
- aiempaa hoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana millä tahansa diabeteslääkkeellä
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
- vakava sydämen vajaatoiminta
- vakava maha- tai suolisto-ongelma, joka johtaa gastropareesiin tai tulehdukselliseen suolistosairauteen
- aiempi tai nykyinen haimatulehdus
- seerumin kalsitoniiniarvo yli normaalin (>50 ng/l tai ≥3,4 pmol/l)
- kroonisen metabolisen, hematologisen tai pahanlaatuisen sairauden esiintyminen
- liikalihavuus BMI ≥30
- raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
- imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Victoza®
Prekliinisen tyypin 1 diabetesta sairastavia 18-30-vuotiaita potilaita hoidetaan Victoza®-valmisteella (liraglutidi)
|
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa.
Hoidon kesto 6 kuukautta.
Seurannan kesto 24 kuukautta.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Prekliinisen tyypin 1 diabetesta sairastavia 18–30-vuotiaita potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
|
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa.
Hoidon kesto 6 kuukautta.
Seurannan kesto 24 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
FPIR (ensimmäisen vaiheen insuliinivaste)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste 10 minuutin IVGTT:n aikana (laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti)
|
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
|
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Siedettävyys: sivuvaikutusten esiintymistiheys, erityisesti hypoglykemia ja maha-suolikanavan oireet
|
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Seerumin C-peptidin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 tunnin OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) aikana
|
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Inkretiinit
- Liraglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LiraAAB18-30
- 3-SRA-2014-301-M-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
- 2014-003667-37 (EudraCT-numero)
- U1111-1176-6062 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Adrian LacyUltragenyx Pharmaceutical IncValmisGlucose Transporter Type-1 -puutosoireyhtymä (Glut1 DS)Yhdysvallat
-
Medical College of WisconsinRekrytointiTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiDiabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Autoimmuuni DiabetesYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
Kliiniset tutkimukset Victoza®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrytointi
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis