Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkretiinipohjainen hoito aikuisten prekliinisessä tyypin 1 diabeteksessa

perjantai 7. tammikuuta 2022 päivittänyt: Riitta Veijola, University of Oulu
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, parantaako päivittäinen liraglutidihoito insuliinin eritystä ja glukoosin aineenvaihduntaa ja onko liraglutidihoito siedettävää ja turvallista 18-30-vuotiailla koehenkilöillä, joilla on prekliinisen tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30 vuoden iässä
  • positiivinen vähintään 2 biokemiallisen saarekeautovasta-aineen suhteen
  • heillä on normaali glukoosinsietokyky OGTT:ssä
  • eivät ole raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • allerginen liraglutidille tai muille Victozan® aineosille
  • Tyypin 1 diabetes
  • diabeettinen ketoasidoosi
  • aiempaa hoitoa viimeisten kolmen kuukauden aikana millä tahansa diabeteslääkkeellä
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  • vakava sydämen vajaatoiminta
  • vakava maha- tai suolisto-ongelma, joka johtaa gastropareesiin tai tulehdukselliseen suolistosairauteen
  • aiempi tai nykyinen haimatulehdus
  • seerumin kalsitoniiniarvo yli normaalin (>50 ng/l tai ≥3,4 pmol/l)
  • kroonisen metabolisen, hematologisen tai pahanlaatuisen sairauden esiintyminen
  • liikalihavuus BMI ≥30
  • raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Victoza®
Prekliinisen tyypin 1 diabetesta sairastavia 18-30-vuotiaita potilaita hoidetaan Victoza®-valmisteella (liraglutidi)
Lääke: Victoza®
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa. Hoidon kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 24 kuukautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Prekliinisen tyypin 1 diabetesta sairastavia 18–30-vuotiaita potilaita hoidetaan lumelääkkeellä
Lääke: Plasebo
Päivittäiset ihonalaiset injektiot nousevin annoksiin 1,8 mg:aan vuorokaudessa. Hoidon kesto 6 kuukautta. Seurannan kesto 24 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FPIR (ensimmäisen vaiheen insuliinivaste)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Ensimmäisen vaiheen insuliinivaste 10 minuutin IVGTT:n aikana (laskimonsisäinen glukoositoleranssitesti)
Perustasosta viikkoon 26 ja 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Turvallisuus: seerumin ja virtsan amylaasi, seerumin lipaasi, seerumin kalsitoniini, hypoglykemia
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Siedettävyys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Siedettävyys: sivuvaikutusten esiintymistiheys, erityisesti hypoglykemia ja maha-suolikanavan oireet
Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Seerumin C-peptidin AUC
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26 ja 104
Seerumin C-peptidin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 2 tunnin OGTT:n (oraalinen glukoositoleranssitesti) aikana
Perustasosta viikkoon 26 ja 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Muu apuraha/rahoitusnumero: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT-numero)
  • U1111-1176-6062 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa