Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op incretine gebaseerde therapie bij preklinische diabetes type 1 bij volwassenen

7 januari 2022 bijgewerkt door: Riitta Veijola, University of Oulu
De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn om te onderzoeken of dagelijkse behandeling met liraglutide de insulinesecretie en het glucosemetabolisme verbetert, en of behandeling met liraglutide draaglijk en veilig is bij proefpersonen met preklinische diabetes type 1 in de leeftijd van 18-30 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-30 jaar oud
  • positief voor ten minste 2 biochemische auto-antilichamen van eilandjes
  • normale glucosetolerantie hebben in OGTT
  • zijn niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor liraglutide of andere ingrediënten van Victoza®
  • Diabetes type 1
  • diabetische ketoacidose
  • eerdere behandeling in de afgelopen drie maanden met een antidiabetica
  • verminderde lever- of nierfunctie of bij dialyse
  • ernstig hartfalen
  • ernstige maag- of darmproblemen resulterend in gastroparese of inflammatoire darmziekte
  • verleden of huidige geschiedenis van pancreatitis
  • serumcalcitoninewaarde boven normaal (>50 ng/l of ≥3,4 pmol/l)
  • aanwezigheid van een chronische metabole, hematologische of kwaadaardige ziekte
  • obesitas BMI ≥30
  • zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.
  • borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Victoza®
Proefpersonen met preklinische diabetes type 1 in de leeftijd van 18-30 jaar worden behandeld met Victoza® (liraglutide)
Geneesmiddel: Victoza®
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden. Duur van de follow-up 24 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen met preklinische diabetes type 1 in de leeftijd van 18-30 jaar worden behandeld met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijkse subcutane injecties met toenemende doses tot 1,8 mg per dag. Duur van de behandeling 6 maanden. Duur van de follow-up 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FPIR (eerste fase insulinerespons)
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 104 weken
Eerste fase insulinerespons tijdens IVGTT van 10 minuten (intraveneuze glucosetolerantietest)
Van baseline tot 26 en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: serum- en urineamylase, serumlipase, serumcalcitonine, hypoglykemie
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 104 weken
Veiligheid: serum- en urineamylase, serumlipase, serumcalcitonine, hypoglykemie
Van baseline tot 26 en 104 weken
Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 104 weken
Verdraagbaarheid: frequentie van bijwerkingen, met name hypoglykemie en gastro-intestinale symptomen
Van baseline tot 26 en 104 weken
Serum C-peptide AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot 26 en 104 weken
Serum C-peptide gebied onder de curve (AUC) gedurende 2 uur OGTT (orale glucosetolerantietest)
Van baseline tot 26 en 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-6062 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren