Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inkretinbasert terapi ved preklinisk type 1-diabetes hos voksne

7. januar 2022 oppdatert av: Riitta Veijola, University of Oulu
Hovedmålene med studien er å undersøke om daglig behandling med liraglutid forbedrer insulinsekresjon og glukosemetabolisme, og om liraglutidbehandling er tolerabel og trygg hos personer med preklinisk type 1 diabetes i alderen 18-30 år.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 år
  • positiv for minst 2 biokjemiske øy-autoantistoffer
  • har normal glukosetoleranse i OGTT
  • er ikke gravide

Ekskluderingskriterier:

  • allergisk mot liraglutid eller andre innholdsstoffer i Victoza®
  • Type 1 diabetes
  • diabetisk ketoacidose
  • tidligere behandling de siste tre månedene med antidiabetisk medisin
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller i dialyse
  • alvorlig hjertesvikt
  • alvorlige mage- eller tarmproblemer som resulterer i gastroparese eller inflammatorisk tarmsykdom
  • tidligere eller nåværende historie med pankreatitt
  • serumkalsitoninverdi over normalen (>50 ng/l eller ≥3,4 pmol/l)
  • tilstedeværelse av enhver kronisk metabolsk, hematologisk eller ondartet sykdom
  • fedme BMI ≥30
  • gravide kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  • amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Victoza®
Pasienter med preklinisk type 1 diabetes i alderen 18-30 år behandles med Victoza® (liraglutid)
Legemiddel: Victoza®
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder. Varighet av oppfølging 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter med preklinisk type 1 diabetes i alderen 18-30 år behandles med placebo
Legemiddel: Placebo
Daglige subkutane injeksjoner med økende doser opp til 1,8 mg per dag. Behandlingsvarighet 6 måneder. Varighet av oppfølging 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPIR (første fase insulinrespons)
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uker
Første fase insulinrespons under 10-minutters IVGTT (intravenøs glukosetoleransetest)
Fra baseline til 26 og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitonin, hypoglykemi
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uker
Sikkerhet: serum- og urinamylase, serumlipase, serumkalsitonin, hypoglykemi
Fra baseline til 26 og 104 uker
Tolerabilitet
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uker
Tolerabilitet: hyppighet av bivirkninger, spesielt hypoglykemi og gastrointestinale symptomer
Fra baseline til 26 og 104 uker
Serum C-peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til 26 og 104 uker
Serum C-peptidområde under kurven (AUC) under 2-timers OGTT (oral glukosetoleransetest)
Fra baseline til 26 og 104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oulu

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Annet stipend/finansieringsnummer: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1176-6062 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere