Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na inkretynach w przedklinicznej cukrzycy typu 1 u dorosłych

7 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Riitta Veijola, University of Oulu
Głównym celem badania jest zbadanie, czy codzienne leczenie liraglutydem poprawia wydzielanie insuliny i metabolizm glukozy oraz czy leczenie liraglutydem jest tolerowane i bezpieczne u osób z przedkliniczną cukrzycą typu 1 w wieku 18-30 lat.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-30 lat
  • pozytywny dla co najmniej 2 biochemicznych autoprzeciwciał wyspowych
  • mieć prawidłową tolerancję glukozy w OGTT
  • nie są w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • uczulony na liraglutyd lub inne składniki Victoza®
  • Cukrzyca typu 1
  • cukrzycowa kwasica ketonowa
  • wcześniejsze leczenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy jakimkolwiek lekiem przeciwcukrzycowym
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub dializy
  • ciężka niewydolność serca
  • ciężkie problemy żołądkowe lub jelitowe prowadzące do gastroparezy lub choroby zapalnej jelit
  • przebyta lub obecna historia zapalenia trzustki
  • stężenie kalcytoniny w surowicy powyżej normy (>50 ng/l lub ≥3,4 pmol/l)
  • obecność jakiejkolwiek przewlekłej choroby metabolicznej, hematologicznej lub nowotworowej
  • otyłość BMI ≥30
  • kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
  • karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Victoza®
Pacjenci z przedkliniczną cukrzycą typu 1 w wieku 18-30 lat są leczeni Victoza® (liraglutyd)
Lek: Victoza®
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę. Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 24 miesiące.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z przedkliniczną cukrzycą typu 1 w wieku 18-30 lat są leczeni placebo
Lek: Placebo
Codzienne wstrzyknięcia podskórne z rosnącymi dawkami do 1,8 mg na dobę. Czas trwania leczenia 6 miesięcy. Czas trwania obserwacji 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FPIR (pierwsza faza odpowiedzi na insulinę)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
Pierwsza faza odpowiedzi insulinowej podczas 10-minutowego IVGTT (dożylny test obciążenia glukozą)
Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy, kalcytonina w surowicy, hipoglikemia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
Bezpieczeństwo: amylaza w surowicy i moczu, lipaza w surowicy, kalcytonina w surowicy, hipoglikemia
Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
Tolerancja
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
Tolerancja: częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza hipoglikemii i objawów żołądkowo-jelitowych
Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
AUC peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia
Powierzchnia peptydu C w surowicy pod krzywą (AUC) podczas 2-godzinnego OGTT (doustny test obciążenia glukozą)
Od punktu początkowego do 26 i 104 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Inny numer grantu/finansowania: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Numer EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Victoza®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj