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Terapia a base di incretina nel diabete preclinico di tipo 1 negli adulti

7 gennaio 2022 aggiornato da: Riitta Veijola, University of Oulu
Gli obiettivi principali dello studio sono studiare se il trattamento quotidiano con liraglutide migliora la secrezione di insulina e il metabolismo del glucosio e se il trattamento con liraglutide è tollerabile e sicuro nei soggetti con diabete di tipo 1 preclinico di età compresa tra 18 e 30 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90029
        • University of Oulu and Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • University of Tampere and Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • University of Turku and Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-30 anni
  • positivo per almeno 2 autoanticorpi biochimici delle isole
  • hanno una normale tolleranza al glucosio nell'OGTT
  • non sono incinta

Criteri di esclusione:

  • allergico al liraglutide o ad altri ingredienti di Victoza®
  • Diabete di tipo 1
  • chetoacidosi diabetica
  • precedente trattamento negli ultimi tre mesi con qualsiasi farmaco antidiabetico
  • funzionalità epatica o renale compromessa o in dialisi
  • insufficienza cardiaca grave
  • grave problema allo stomaco o all'intestino con conseguente gastroparesi o malattia infiammatoria intestinale
  • storia passata o attuale di pancreatite
  • valore della calcitonina sierica superiore al normale (>50 ng/l o ≥3,4 pmol/l)
  • presenza di qualsiasi malattia cronica metabolica, ematologica o maligna
  • obesità BMI ≥30
  • donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
  • allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Victoza®
I soggetti con diabete di tipo 1 preclinico di età compresa tra 18 e 30 anni sono trattati con Victoza® (liraglutide)
Droga: Victoza®
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi. Durata del follow-up 24 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti con diabete di tipo 1 preclinico di età compresa tra 18 e 30 anni sono trattati con placebo
Droga: Placebo
Iniezioni sottocutanee giornaliere con dosi crescenti fino a 1,8 mg al giorno. Durata del trattamento 6 mesi. Durata del follow-up 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPIR (risposta insulinica di prima fase)
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 104 settimane
Risposta insulinica di prima fase durante IVGTT di 10 minuti (test di tolleranza al glucosio endovenoso)
Dal basale a 26 e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica, ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 104 settimane
Sicurezza: amilasi sierica e urinaria, lipasi sierica, calcitonina sierica, ipoglicemia
Dal basale a 26 e 104 settimane
Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 104 settimane
Tollerabilità: frequenza degli effetti collaterali, in particolare ipoglicemia e sintomi gastrointestinali
Dal basale a 26 e 104 settimane
AUC del peptide C sierico
Lasso di tempo: Dal basale a 26 e 104 settimane
Area del peptide C sierico sotto la curva (AUC) durante OGTT di 2 ore (test di tolleranza al glucosio orale)
Dal basale a 26 e 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Collaboratori

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LiraAAB18-30
  • 3-SRA-2014-301-M-R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Juvenile Diabetes Research Foundation International)
  • 2014-003667-37 (Numero EudraCT)
  • U1111-1176-6062 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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