Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgiske lime under vaskulær embolisering. (In-Live)

17. september 2025 opdateret af: Guerbet

Sikkerhed og effektivitet af Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgiske lime under vaskulær embolisering. Et fase IV-studie.

Denne undersøgelse er multicenter (op til 10 steder i Indien) fase IV Post-Marketing Study. Undersøgelsen er designet til at undersøge sikkerheden af ​​Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgiske lime, der anvendes i henhold til hvert steds medicinsk praksis for vaskulær embolisering. Forsøgspersoner vil blive indskrevet med den primære betingelse, at en procedure med vaskulær embolisering ved brug af Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim er en del af deres terapeutiske/palliative strategi for deres sygdom. Den vaskulære embolisering med Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim vil blive administreret som undersøgelsesprocedure. I henhold til patientens behov og helbredsstatus kan en anden vaskulær embolisering med Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim overvejes af investigator inden for de næste 30 dage efter den første. I dette tilfælde vil denne procedure blive betragtet som en anden undersøgelsesprocedure. Sikkerhedsevalueringen pr. procedure vil blive muliggjort af passende registreringer af sikkerhedshændelser i tidsrammen for proceduren for vaskulær embolisering ved brug af Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim. Sikkerhedsevaluering vil blive afsluttet med sikkerhedsregistreringer inden for 30 +/-3 dage efter emboliseringsproceduren. Effektevaluering vil afhænge af niveauet af udslettelse af læsion(er) efter embolisering sammenlignet med det præ-proceduremæssige målniveau for udslettelse. Eksplorative beskrivende statistiske metoder vil blive brugt til at evaluere sikkerhed og effektivitet ved at bruge både den samlede population og undergrupper af forsøgspersoner med lignende kliniske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Indien, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Indien, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Indien, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Indien, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  1. Kvinde eller mandligt voksent emne ældre end 18 år
  2. Forsøgsperson med vaskulære læsioner/anomalier, hvad enten de er misdannende eller tumorale egnet til endovaskulær embolisering af enkelt eller multiple læsioner, ved brug af selektiv transarteriel kateterisering og Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim som eneste emboliseringsmateriale, i næste fase af den terapeutiske behandling. eller palliativ strategi
  3. Person, der ikke tidligere er behandlet for denne/disse læsioner ved endovaskulær embolisering med Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim
  4. Personen kan og har lyst til at deltage i undersøgelsen
  5. Person, der har læst oplysningerne, har givet samtykke til audiovisuel optagelse af informeret samtykke-proces og har givet sit samtykke til at deltage skriftligt ved at datere og underskrive formularen med informeret samtykke eller en person, der ikke er i stand til at give skriftligt samtykke, hvis frie og frivillige samtykke er bekræftet skriftligt af en juridisk repræsentant eller et upartisk vidne, før en undersøgelsesrelateret procedure gennemføres

Ikke-inkluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er planlagt til vaskulær embolisering ved brug af emboliseringsmaterialer og røntgenfast materiale andet end Lipiodol® Ultra Fluid i forbindelse med kirurgisk lim (f.eks. emboliserende væsker såsom alkohol eller skleroserende midler; partikler; implantater såsom spoler eller mikrospoler eller balloner; pulveriserede metaller såsom tantal eller wolfram), hvad enten det er i kombination eller alene, under undersøgelseskateteriseringsproceduren
  2. Person med kendte kontraindikationer for vaskulær embolisering (f. tilstedeværelse af portaltrombose)
  3. Person, for hvem læsion(er), der skal emboliseres, er akut blødende
  4. Emnet præsenterer livstruende nødsituation
  5. Udsat med kendt(e) kontraindikation(er) for brugen eller med kendt følsomhed over for Lipiodol® Ultra Fluid, dets ingredienser eller lægemidler fra en lignende farmaceutisk klasse
  6. Person, der i øjeblikket behandles med betablokkere, metformin eller forsøgsperson, der stoppede med betablokkere, metformin mindre end 2 dage før vaskulær embolisering som beskrevet i Lipiodol® Ultra Fluid produktresumé
  7. Person tidligere behandlet med Interleukin II som beskrevet i Lipiodol® Ultra Fluid produktresume
  8. Person, der i øjeblikket behandles med effektiv antikoagulantbehandling
  9. Gravid eller ammende kvindelig emne
  10. Forsøgsperson har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 7 dage før tilmelding
  11. Person med forventet, nuværende eller tidligere tilstand (medicinsk, psykologisk, social eller geografisk), der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller hendes/hans evne til at deltage i undersøgelsen
  12. Emne, der sandsynligvis ikke overholder protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning og næppe at gennemføre undersøgelsen
  13. Emne relateret til investigator eller enhver anden undersøgelsespersonale eller slægtning, der er direkte involveret i undersøgelsens gennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaskulær embolisering med lipiodol ultra væske og kirurgisk lim

Lipiodol -ultra -væske (ethylestere af iodiserede fedtsyrer af valmuefrøolie) blev anvendt i forbindelse med kirurgiske lim.

Limet blev valgt i henhold til efterforskeren og stedets praksis og viden.

Blandingsforholdet (lipiodol ultra væske/lim) kunne variere fra 20%/80%til 80%/20%.

Mængden af ​​lipiodol ultra væske, der blev indgivet under emboliseringsproceduren, var afhængig af læsionsstørrelse, men den bør ikke overstige 15 ml.
Medicin: Lipiodol ultra væske med kirurgiske lim
Lipiodol ultra væske og kirurgisk limblanding indgivet via selektiv arteriel kateterisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under emboliseringsproceduren
Tidsramme: Indsamlet mellem administration af blandingen af ​​blandingen og kateteriseringslaboratoriet (op til 1 dag)
Indsamlet mellem administration af blandingen af ​​blandingen og kateteriseringslaboratoriet (op til 1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger op til en måned efter emboliseringsproceduren
Tidsramme: Indsamlet mellem laboratorieudladning og op til en måned efter proceduren
Indsamlet mellem laboratorieudladning og op til en måned efter proceduren
Bivirkninger op til en måned efter emboliseringsproceduren
Tidsramme: Indsamlet op til en måned efter proceduren
Indsamlet op til en måned efter proceduren
Antal læsioner med en faktisk udslettelsesresultat svarende til eller højere end målresultatet
Tidsramme: Vurderet på tidligst tilgængeligt angiogram efter proceduren (op til 30 dage efter proceduren)
Udslettelsesniveauet for den vaskulære seng af en læsion vurderes i procent (%) og distribueres i en 4-niveau score: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99%og (4) 100%
Vurderet på tidligst tilgængeligt angiogram efter proceduren (op til 30 dage efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Jing Hao, MD, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Anslået)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Registry Identifier: CTRI)
  • EUPAS15045 (Registry Identifier: EU PAS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner