Evaluación de Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con colas quirúrgicas durante la embolización vascular. (In-Live)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Guerbet
Seguridad y eficacia de Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con pegamentos quirúrgicos durante la embolización vascular. Un estudio de fase IV.
Este estudio es multicéntrico (hasta 10 sitios en la India) fase IV Estudio posterior a la comercialización.
El estudio está diseñado para investigar la seguridad de Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con los adhesivos quirúrgicos utilizados de acuerdo con la práctica médica de cada sitio de embolización vascular.
Los sujetos se inscribirán con la condición principal de que un procedimiento de embolización vascular utilizando Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con adhesivos quirúrgicos sea parte de su estrategia terapéutica/paliativa para su enfermedad.
La embolización vascular utilizando Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con pegamento quirúrgico se administrará como procedimiento de estudio.
De acuerdo con la necesidad del paciente y su estado de salud, el investigador puede considerar una segunda embolización vascular con Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con pegamento quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la primera.
En este caso, este procedimiento se considerará como un segundo procedimiento de estudio.
La evaluación de seguridad por procedimiento será posible mediante registros apropiados de eventos de seguridad durante el período de tiempo del procedimiento de embolización vascular usando Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con pegamentos quirúrgicos.
La evaluación de seguridad se completará con registros de seguridad dentro de los 30 +/-3 días posteriores al procedimiento de embolización.
La evaluación de la eficacia se basará en el nivel de obliteración de la(s) lesión(es) después de la embolización en comparación con el nivel objetivo de obliteración previo al procedimiento.
Se utilizarán métodos estadísticos descriptivos exploratorios para evaluar la seguridad y la eficacia, utilizando tanto la población total como subconjuntos de sujetos con condiciones clínicas similares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aurangabad, India, 431003
- Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
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Belagavi, India, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
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Bengaluru, India, 560002
- Victoria Hospital
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Bengaluru, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Hyderabad, India, 500096
- Apollo Hospital
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Jodhpur, India, 342005
- AIIMS
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Lucknow, India, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
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Nagpur, India, 440009
- Government Medical College
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New Delhi, India, 110029
- AIIMS
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New Delhi, India, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
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Pune, India, 411001
- B.J Govt College & Sassoon Hospitals
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Pune, India, 411011
- KEM Hospital
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Pune, India, 411033
- 7 Orange Hospitals
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Udaipur, India, 313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
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Wardha, India, 442004
- Acharya Vinobha Bhave Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- Sujeto adulto femenino o masculino mayor de 18 años
- Sujeto que presenta lesiones/anomalías vasculares ya sean malformativas o tumorales elegibles para embolización endovascular de lesión(es) única(s) o múltiple(s), utilizando cateterismo transarterial selectivo y Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con adhesivos quirúrgicos como único material de embolización, en la siguiente etapa de la terapia o estrategia paliativa
- Sujeto no tratado previamente para esta/esas lesiones mediante embolización endovascular utilizando Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con adhesivos quirúrgicos
- Sujeto capaz y dispuesto a participar en el estudio.
- Sujeto que ha leído la información, que ha dado su consentimiento para la grabación audiovisual del proceso de consentimiento informado y que ha dado su consentimiento para participar por escrito fechando y firmando el formulario de consentimiento informado o sujeto incapaz de dar su consentimiento por escrito cuyo consentimiento libre y voluntario se confirma por escrito por un representante legal o testigo imparcial, antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterios de no inclusión:
- Sujeto programado para embolización vascular utilizando materiales de embolización y material radiopaco que no sea Lipiodol® Ultra Fluid en asociación con adhesivos quirúrgicos (p. fluidos embolizantes tales como alcohol o agentes esclerosantes; partículas; implantes tales como espirales o microespirales o globos; metales en polvo como tantalio o tungsteno), ya sea en combinación o solos, durante el procedimiento de cateterismo del estudio
- Sujeto con contraindicaciones conocidas para la embolización vascular (p. presencia de trombosis portal)
- Sujeto para el cual la(s) lesión(es) a ser embolizada(s) sangra(n) agudamente
- Sujeto que presenta una situación de emergencia que pone en peligro la vida
- Sujetos con contraindicaciones conocidas para el uso o con sensibilidad conocida a Lipiodol® Ultra Fluid, a sus ingredientes o a medicamentos de una clase farmacéutica similar
- Sujeto actualmente tratado con bloqueadores beta, metformina o sujeto que suspendió los bloqueadores beta, metformina menos de 2 días antes de la embolización vascular como se describe en el Resumen de características del producto de Lipiodol® Ultra Fluid
- Sujeto tratado previamente con interleucina II como se describe en el resumen de las características del producto de Lipiodol® Ultra Fluid
- Sujeto actualmente tratado con terapia anticoagulante efectiva
- Sujeto femenino embarazada o en periodo de lactancia
- Sujeto que haya recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Sujeto con condición anticipada, actual o pasada (médica, psicológica, social o geográfica) que comprometería la seguridad del sujeto o su capacidad para participar en el estudio
- Es improbable que el sujeto cumpla con el protocolo, p. Actitud poco cooperativa, y es poco probable que complete el estudio.
- Sujeto relacionado con el Investigador o cualquier otro miembro del personal del estudio o familiar directamente involucrado en la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización vascular con Lipiodol Ultra Fluid y pegamento quirúrgico
Se utilizó Lipiodol Ultra Fluid (ésteres etílicos de ácidos grasos yodados de aceite de semilla de amapola) en asociación con pegamentos quirúrgicos. El pegamento se eligió de acuerdo con la práctica y el conocimiento del investigador y del sitio. La proporción de la mezcla (Lipiodol Ultra Fluido/Pegamento) podría variar del 20%/80% al 80%/20%. El volumen de Lipiodol Ultra Fluid administrado durante el procedimiento de embolización dependió del tamaño de la lesión, pero no debe exceder los 15 ml. |
Lipiodol Ultra Fluid y mezcla de pegamento quirúrgico administrada mediante cateterismo arterial selectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a los medicamentos durante el procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Recogido entre la administración de la mezcla y el alta del laboratorio de cateterismo (hasta 1 día)
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Recogido entre la administración de la mezcla y el alta del laboratorio de cateterismo (hasta 1 día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas a los medicamentos hasta un mes después del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Recogido entre el alta del laboratorio y hasta un mes después del procedimiento.
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Recogido entre el alta del laboratorio y hasta un mes después del procedimiento.
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Eventos adversos hasta un mes después del procedimiento de embolización
Periodo de tiempo: Recogido hasta un mes después del procedimiento.
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Recogido hasta un mes después del procedimiento.
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Número de lesiones con una puntuación de obliteración real igual o superior a la puntuación objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado en la angiografía más temprana disponible después del procedimiento (hasta 30 días después del procedimiento)
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El nivel de obliteración del lecho vascular de una lesión se evalúa en porcentaje (%) y se distribuye en una puntuación de 4 niveles: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99% y (4) 100%.
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Evaluado en la angiografía más temprana disponible después del procedimiento (hasta 30 días después del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing Hao, MD, Guerbet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
10 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Malformaciones Vasculares
- Hemangioma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hemangiosarcoma
- Malformaciones arteriovenosas
- Hemangioendotelioma
- Agentes antineoplásicos
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- LUF-44-001
- CTRI/2017/05/008607 (Identificador de registro: CTRI)
- EUPAS15045 (Identificador de registro: EU PAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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