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Evaluation de Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales lors d'une embolisation vasculaire. (In-Live)

18 février 2020 mis à jour par: Guerbet

Innocuité et efficacité du Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales lors d'une embolisation vasculaire. Une étude de phase IV.

Cette étude est une étude post-commercialisation de phase IV multicentrique (jusqu'à 10 sites en Inde). L'étude vise à étudier la sécurité de Lipiodol® Ultra Fluide en association avec les colles chirurgicales utilisées selon la pratique médicale de chaque site d'embolisation vasculaire. Les sujets seront recrutés avec la condition principale qu'une procédure d'embolisation vasculaire utilisant Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales fasse partie de leur stratégie thérapeutique/palliative pour leur maladie. L'embolisation vasculaire utilisant Lipiodol® Ultra Fluide en association avec de la colle chirurgicale sera administrée comme procédure d'étude. Selon le besoin et l'état de santé du patient, une seconde embolisation vasculaire par Lipiodol® Ultra Fluide en association avec de la colle chirurgicale pourra être envisagée par l'investigateur dans les 30 jours suivant la première. Dans ce cas, cette procédure sera considérée comme une deuxième procédure d'étude. L'évaluation de la sécurité par procédure sera rendue possible par des enregistrements appropriés des événements de sécurité au cours de la période de la procédure d'embolisation vasculaire utilisant Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales. L'évaluation de la sécurité sera complétée par des enregistrements de sécurité dans les 30 +/- 3 jours suivant la procédure d'embolisation. L'évaluation de l'efficacité reposera sur le niveau d'effacement des lésions après embolisation par rapport au niveau cible d'effacement avant l'intervention. Des méthodes statistiques descriptives exploratoires seront utilisées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité, en utilisant à la fois la population totale et des sous-ensembles de sujets présentant des conditions cliniques similaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Recrutement
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632002
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Sujet adulte féminin ou masculin âgé de plus de 18 ans
  2. Sujet présentant des lésions/anomalies vasculaires malformatives ou tumorales éligibles à une embolisation endovasculaire de lésion(s) unique(s) ou multiple(s), utilisant le cathétérisme transartériel sélectif et Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales comme seul matériel d'embolisation, au stade suivant de la thérapeutique ou stratégie palliative
  3. Sujet non préalablement traité pour cette/ces lésion(s) par embolisation endovasculaire à l'aide de Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales
  4. Sujet capable et désireux de participer à l'étude
  5. Sujet ayant pris connaissance des informations, ayant consenti à l'enregistrement audiovisuel du processus de consentement éclairé et ayant donné son consentement à participer par écrit en datant et signant le formulaire de consentement éclairé ou sujet incapable de consentir par écrit dont le consentement libre et volontaire est confirmé par écrit par un représentant légal ou un témoin impartial, avant toute procédure liée à l'étude en cours

Critères de non inclusion :

  1. Sujet programmé pour une embolisation vasculaire à l'aide de matériel d'embolisation et de matériel radio-opaque autre que Lipiodol® Ultra Fluide en association avec des colles chirurgicales (ex. des fluides embolisants tels que l'alcool ou des agents sclérosants ; particules; des implants tels que des bobines ou des microbobines ou des ballons ; métaux en poudre tels que le tantale ou le tungstène), en combinaison ou seuls, pendant la procédure de cathétérisme de l'étude
  2. Sujet présentant des contre-indications connues à l'embolisation vasculaire (par ex. présence de thrombose portale)
  3. Sujet pour lequel la ou les lésions à emboliser saignent abondamment
  4. Sujet présentant une situation d'urgence mettant sa vie en danger
  5. Sujet présentant une ou des contre-indication(s) connue(s) à l'utilisation ou présentant une sensibilité connue au Lipiodol® Ultra Fluide, à ses composants ou à des médicaments d'une classe pharmaceutique similaire
  6. Sujet actuellement traité par bêta-bloquants, metformine ou sujet ayant arrêté les bêta-bloquants, metformine moins de 2 jours avant l'embolisation vasculaire comme décrit dans Lipiodol® Ultra Fluide Résumé des Caractéristiques du Produit
  7. Sujet préalablement traité par Interleukine II comme décrit dans Lipiodol® Ultra Fluide Résumé des Caractéristiques du Produit
  8. Sujet actuellement traité avec un traitement anticoagulant efficace
  9. Sujet féminin enceinte ou allaitant
  10. Sujet ayant reçu un médicament expérimental dans les 7 jours précédant l'inscription
  11. Sujet présentant une condition anticipée, actuelle ou passée (médicale, psychologique, sociale ou géographique) qui compromettrait la sécurité du sujet ou sa capacité à participer à l'étude
  12. Sujet peu susceptible de se conformer au protocole, par ex. attitude peu coopérative et peu susceptible de terminer l'étude
  13. Sujet lié à l'investigateur ou à tout autre membre du personnel de l'étude ou parent directement impliqué dans la conduite de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Embolisation avec Lipiodol Ultra Fluide et colle
Le mélange de Lipiodol® Ultra Fluide et de colle chirurgicale peut varier de 20 à 80 % et doit être administré uniquement par cathétérisme artériel sélectif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables des médicaments au cours de toute session d'embolisation
Délai: au moment où le patient quitte la salle de cathétérisme (jour 0)
au moment où le patient quitte la salle de cathétérisme (jour 0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables des médicaments jusqu'à un mois de suivi
Délai: Recueilli lors du suivi jusqu'à un mois de suivi
Recueilli lors du suivi jusqu'à un mois de suivi
Événements indésirables jusqu'à un mois de suivi
Délai: Recueilli lors du suivi jusqu'à un mois de suivi
Recueilli lors du suivi jusqu'à un mois de suivi
Taux d'effacement
Délai: à l'angiographie après la première séance d'embolisation (jour 0)
à l'angiographie après la première séance d'embolisation (jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pierre DESCHE, MD, Guerbet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lipiodol® Ultra Fluide avec colles chirurgicales

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