Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi podczas embolizacji naczyń. (In-Live)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Guerbet

Bezpieczeństwo i skuteczność Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi podczas embolizacji naczyń. Badanie fazy IV.

To badanie to wieloośrodkowe (do 10 ośrodków w Indiach) badanie fazy IV po wprowadzeniu produktu do obrotu. Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi stosowanymi zgodnie z praktyką medyczną każdego ośrodka embolizacji naczyń. Pacjenci zostaną włączeni pod głównym warunkiem, że procedura embolizacji naczyń przy użyciu Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi jest częścią ich strategii terapeutycznej/paliatywnej dla ich choroby. Embolizacja naczyń przy użyciu Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejem chirurgicznym zostanie przeprowadzona jako procedura badawcza. W zależności od potrzeb i stanu zdrowia pacjenta, badacz może rozważyć drugą embolizację naczyniową Lipiodolem® Ultra Fluid w połączeniu z klejem chirurgicznym w ciągu kolejnych 30 dni od pierwszej. W takim przypadku procedura ta będzie traktowana jako druga procedura badania. Ocena bezpieczeństwa poszczególnych zabiegów będzie możliwa dzięki odpowiednim zapisom zdarzeń związanych z bezpieczeństwem w ramach czasowych zabiegu embolizacji naczyń z użyciem Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi. Ocena bezpieczeństwa zostanie zakończona zapisami bezpieczeństwa w ciągu 30 +/- 3 dni po zabiegu embolizacji. Ocena skuteczności będzie opierać się na stopniu obliteracji zmiany (zmian) po embolizacji w porównaniu z docelowym poziomem obliteracji przed zabiegiem. Eksploracyjne opisowe metody statystyczne zostaną wykorzystane do oceny bezpieczeństwa i skuteczności, z wykorzystaniem zarówno całej populacji, jak i podzbiorów osobników z podobnymi stanami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Indie, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Indie, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Indie, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Indie, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Indie, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Indie, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  1. Kobieta lub mężczyzna w wieku powyżej 18 lat
  2. Pacjent zgłaszający się ze zmianami/anomaliami naczyniowymi, czy to malformacyjnymi, czy nowotworowymi, kwalifikującymi się do embolizacji wewnątrznaczyniowej pojedynczej lub mnogich zmian, przy użyciu selektywnego cewnikowania przeztętniczego i płynu Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi jako jedynym materiałem do embolizacji, w kolejnym etapie leczenia lub strategii paliatywnej
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony z powodu tej/tych zmian przez embolizację wewnątrznaczyniową przy użyciu Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi
  4. Podmiot zdolny i chętny do udziału w badaniu
  5. Osoba, która zapoznała się z informacją, wyraziła zgodę na audiowizualne nagranie procesu świadomej zgody i wyraziła pisemną zgodę na udział poprzez datowanie i podpisanie formularza świadomej zgody lub osoba, która nie może wyrazić zgody na piśmie, której dobrowolna i dobrowolna zgoda została potwierdzona na piśmie przez przedstawiciela prawnego lub bezstronnego świadka, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria niewłączenia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do embolizacji naczyń przy użyciu materiałów do embolizacji i materiałów nieprzepuszczających promieniowania rentgenowskiego innych niż Lipiodol® Ultra Fluid w połączeniu z klejami chirurgicznymi (np. płyny embolizujące, takie jak alkohol lub środki do obliteracji żylaków; cząstki; implanty, takie jak cewki lub mikrocewki lub balony; sproszkowane metale, takie jak tantal lub wolfram), zarówno w połączeniu, jak i samodzielnie, podczas procedury cewnikowania badania
  2. Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do embolizacji naczyń (np. obecność zakrzepicy wrotnej)
  3. Podmiot, u którego zmiana(y) do zatoru jest/są ostrym krwawieniem
  4. Podmiot przedstawiający sytuację awaryjną zagrażającą życiu
  5. Osoby ze znanymi przeciwwskazaniami do stosowania lub ze znaną nadwrażliwością na Lipiodol® Ultra Fluid, jego składniki lub leki z podobnej klasy farmaceutycznej
  6. Pacjent obecnie leczony beta-blokerami, metforminą lub pacjent, który przerwał stosowanie beta-blokerów, metformina mniej niż 2 dni przed zatorem naczyniowym, jak opisano w Lipiodol® Ultra Fluid Podsumowanie Charakterystyki Produktu Leczniczego
  7. Pacjent wcześniej leczony interleukiną II, jak opisano w charakterystyce produktu leczniczego Lipiodol® Ultra Fluid
  8. Podmiot obecnie leczony skuteczną terapią przeciwzakrzepową
  9. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  10. Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany produkt leczniczy w ciągu 7 dni przed włączeniem
  11. Uczestnik z przewidywanym, obecnym lub przeszłym stanem (medycznym, psychologicznym, społecznym lub geograficznym), który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego/jej zdolności do udziału w badaniu
  12. Podmiot prawdopodobnie nie zastosuje się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy i mało prawdopodobna do ukończenia badania
  13. Podmiot związany z Badaczem lub jakimkolwiek innym pracownikiem badania lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Embolizacja naczyniowa płynem Lipiodol Ultra Fluid i klejem chirurgicznym

Lipiodol Ultra Fluid (estry etylowe jodowanych kwasów tłuszczowych oleju makowego) zastosowano w połączeniu z klejami chirurgicznymi.

Klej został wybrany zgodnie z praktyką i wiedzą badacza oraz praktyki i wiedzy na miejscu.

Proporcje mieszaniny (Lipiodol Ultra Fluid/Klej) mogą zmieniać się od 20%/80% do 80%/20%.

Objętość Lipiodol Ultra Fluid podana podczas zabiegu embolizacji zależała od wielkości zmiany, ale nie powinna przekraczać 15 mL.
Lek: Lipiodol Ultra Fluid z klejami chirurgicznymi
Mieszanka Lipiodol Ultra Fluid i kleju chirurgicznego podawana poprzez selektywne cewnikowanie tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki podczas zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Zbierane pomiędzy podaniem mieszaniny a wypisem z laboratorium cewnikującego (do 1 dnia)
Zbierane pomiędzy podaniem mieszaniny a wypisem z laboratorium cewnikującego (do 1 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane reakcje na leki do miesiąca po zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Zbierane od wypisu z laboratorium do jednego miesiąca po zabiegu
Zbierane od wypisu z laboratorium do jednego miesiąca po zabiegu
Działania niepożądane do miesiąca po zabiegu embolizacji
Ramy czasowe: Zbierane do miesiąca po zabiegu
Zbierane do miesiąca po zabiegu
Liczba uszkodzeń z rzeczywistym wynikiem zatarcia równym lub wyższym od wyniku docelowego
Ramy czasowe: Oceniane na najwcześniejszym dostępnym angiogramie po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)
Stopień obliteracji łożyska naczyniowego zmiany ocenia się procentowo (%) i rozkłada w 4-stopniowej skali: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99% i (4) 100%
Oceniane na najwcześniejszym dostępnym angiogramie po zabiegu (do 30 dni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing Hao, MD, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Identyfikator rejestru: CTRI)
  • EUPAS15045 (Identyfikator rejestru: EU PAS)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj