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Avaliação do Lipiodol® Ultra Fluid em Associação com Colas Cirúrgicas Durante Embolização Vascular. (In-Live)

17 de setembro de 2025 atualizado por: Guerbet

Segurança e Eficácia do Lipiodol® Ultra Fluid em Associação com Colas Cirúrgicas Durante a Embolização Vascular. Um estudo de fase IV.

Este estudo é um estudo multicêntrico (até 10 locais na Índia) fase IV pós-comercialização. O estudo foi desenhado para investigar a segurança do Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas usadas de acordo com a prática médica de cada local de embolização vascular. Os indivíduos serão inscritos com a condição principal de que um procedimento de embolização vascular usando Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas faz parte de sua estratégia terapêutica/paliativa para sua doença. A embolização vascular utilizando Lipiodol® Ultra Fluid em associação com cola cirúrgica será administrada como procedimento do estudo. De acordo com a necessidade e estado de saúde do paciente, uma segunda embolização vascular usando Lipiodol® Ultra Fluid em associação com cola cirúrgica pode ser considerada pelo investigador nos próximos 30 dias após a primeira. Neste caso, este procedimento será considerado como um segundo procedimento de estudo. A avaliação de segurança por procedimento será possibilitada por registros apropriados de eventos de segurança durante o período de tempo do procedimento de embolização vascular utilizando Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas. A avaliação de segurança será concluída com registros de segurança dentro de 30 +/- 3 dias após o procedimento de embolização. A avaliação da eficácia dependerá do nível de obliteração da(s) lesão(ões) após a embolização em comparação com o nível alvo de obliteração pré-procedimento. Métodos estatísticos descritivos exploratórios serão usados ​​para avaliar segurança e eficácia, usando a população total e subconjuntos de indivíduos com condições clínicas semelhantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

132

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Aurangabad, Índia, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Índia, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Índia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Índia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Índia, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Índia, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Índia, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Índia, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Índia, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Índia, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Índia, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Índia, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Índia, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Índia, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  1. Sujeito adulto feminino ou masculino com mais de 18 anos
  2. Sujeito com lesões/anomalias vasculares malformativas ou tumorais elegíveis para embolização endovascular de lesão única ou múltipla, utilizando cateterismo transarterial seletivo e Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas como único material de embolização, na próxima etapa do tratamento ou estratégia paliativa
  3. Indivíduo não tratado anteriormente para esta(s) lesão(ões) por embolização endovascular com Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas
  4. Sujeito capaz e disposto a participar do estudo
  5. Sujeito que leu as informações, consentiu com a gravação audiovisual do processo de consentimento informado e deu seu consentimento para participar por escrito datando e assinando o formulário de consentimento informado ou sujeito incapaz de consentir por escrito cujo consentimento livre e voluntário é confirmado por escrito por um representante legal ou testemunha imparcial, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser conduzido

Critérios de não inclusão:

  1. Sujeito agendado para embolização vascular usando materiais de embolização e material radiopaco diferente de Lipiodol® Ultra Fluid em associação com colas cirúrgicas (por exemplo, fluidos embolizantes como álcool ou agentes esclerosantes; partículas; implantes como bobinas ou micromolas ou balões; metais em pó, como tântalo ou tungstênio), seja em combinação ou sozinho, durante o procedimento de cateterismo do estudo
  2. Sujeito com contra-indicações conhecidas para embolização vascular (por exemplo, presença de trombose portal)
  3. Sujeito para quem a(s) lesão(ões) a ser embolizada(s) está(ão) sangrando agudamente
  4. Sujeito apresentando situação de emergência com risco de vida
  5. Sujeito com contra-indicação(ões) conhecida(s) ao uso ou com sensibilidade conhecida ao Lipiodol® Ultra Fluid, aos seus ingredientes ou a medicamentos de classe farmacêutica semelhante
  6. Indivíduo atualmente tratado com betabloqueadores, metformina ou indivíduo que interrompeu os betabloqueadores, metformina menos de 2 dias antes da embolização vascular, conforme descrito em Lipiodol® Ultra Fluid Resumo das características do produto
  7. Indivíduo previamente tratado com Interleucina II conforme descrito no Resumo das Características do Produto Lipiodol® Ultra Fluid
  8. Sujeito atualmente tratado com terapia anticoagulante eficaz
  9. Mulher grávida ou amamentando
  10. Sujeito que recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 7 dias antes da inscrição
  11. Indivíduo com condição antecipada, atual ou passada (médica, psicológica, social ou geográfica) que comprometeria a segurança do indivíduo ou sua capacidade de participar do estudo
  12. Indivíduo que provavelmente não cumprirá o protocolo, por ex. atitude não cooperativa e improvável de concluir o estudo
  13. Assunto relacionado ao Investigador ou a qualquer outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Embolização vascular com Lipiodol Ultra Fluid e cola cirúrgica

Lipiodol Ultra Fluid (ésteres etílicos de ácidos graxos iodados de óleo de semente de papoula) foi utilizado em associação com colas cirúrgicas.

A cola foi escolhida de acordo com a prática e conhecimento do investigador e do local.

A proporção da mistura (Lipiodol Ultra Fluido/Cola) pode variar de 20%/80% a 80%/20%.

O volume de Lipiodol Ultra Fluid administrado durante o procedimento de embolização dependeu do tamanho da lesão, mas não deve exceder 15 mL.
Medicamento: Lipiodol Ultra Fluid com colas cirúrgicas
Mistura de Lipiodol Ultra Fluid e cola cirúrgica administrada por cateterismo arterial seletivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reações adversas a medicamentos durante o procedimento de embolização
Prazo: Coletadas entre a administração da mistura e a alta do laboratório de cateterismo (até 1 dia)
Coletadas entre a administração da mistura e a alta do laboratório de cateterismo (até 1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas a medicamentos até um mês após o procedimento de embolização
Prazo: Coletado entre a alta laboratorial e até um mês após o procedimento
Coletado entre a alta laboratorial e até um mês após o procedimento
Eventos adversos até um mês após o procedimento de embolização
Prazo: Coletado até um mês após o procedimento
Coletado até um mês após o procedimento
Número de lesões com pontuação de obliteração real igual ou superior à pontuação alvo
Prazo: Avaliado na primeira angiografia disponível após o procedimento (até 30 dias após o procedimento)
O nível de obliteração do leito vascular de uma lesão é avaliado em porcentagem (%) e distribuído em uma pontuação de 4 níveis: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99% e (4) 100%
Avaliado na primeira angiografia disponível após o procedimento (até 30 dias após o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Hao, MD, Guerbet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Identificador de registro: CTRI)
  • EUPAS15045 (Identificador de registro: EU PAS)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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