血管塞栓術中の外科用接着剤に関連した Lipiodol® Ultra Fluid の評価。 (In-Live)
2020年2月18日 更新者：Guerbet
血管塞栓術中の外科用接着剤と関連した Lipiodol® Ultra Fluid の安全性と有効性。第 IV 相試験。
この研究は、多施設 (インドで最大 10 サイト) のフェーズ IV 市販後研究です。
この研究は、血管塞栓術の各部位の医療行為に従って使用される外科用接着剤と関連して、Lipiodol® Ultra Fluid の安全性を調査するように設計されています。
被験者は、外科用接着剤と組み合わせて Lipiodol® Ultra Fluid を使用した血管塞栓術の手順が、疾患の治療/緩和戦略の一部であるという主な状態で登録されます。
Lipiodol® Ultra Fluid を外科用接着剤と組み合わせて使用した血管塞栓術は、研究手順として実施されます。
患者のニーズと健康状態に応じて、最初の血管塞栓術から 30 日以内に、外科用接着剤と組み合わせて Lipiodol® Ultra Fluid を使用した 2 回目の血管塞栓術を検討することができます。
この場合、この手順は 2 番目の研究手順と見なされます。
手術ごとの安全性評価は、外科用接着剤と組み合わせて Lipiodol® Ultra Fluid を使用した血管塞栓術の手順の時間枠における安全性イベントの適切な記録によって有効になります。
安全性評価は、塞栓術後 30 +/-3 日以内に安全記録で完了します。
有効性評価は、処置前の目標閉塞レベルと比較した、塞栓術後の病変閉塞のレベルに依存する。
探索的記述統計法を使用して、安全性と有効性を評価し、全集団と同様の臨床状態の被験者のサブセットの両方を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
125
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Dubourdieu
- 電話番号：+33 1 45 91 50 00
- メール：corinne.dubourdieu@guerbet-group.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Pitrou
- 電話番号：+33 1 45 91 50 00
- メール：camille.pitrou@guerbet-group.com
研究場所
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- 募集
- Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital
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Tamil Nadu
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632002
- まだ募集していません
- Christian Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- -18歳以上の女性または男性の成人対象
- -奇形または腫瘍の血管内塞栓術に適格であるかどうかにかかわらず、単一または複数の病変の血管内塞栓術に適格な血管病変/異常を呈する被験者は、塞栓術の次の段階で、選択的経動脈カテーテル法および外科用接着剤と組み合わせたLipiodol® Ultra Fluidを使用します。または緩和戦略
- -これまでにこの/それらの病変の治療を受けたことがない被験者 手術用接着剤と組み合わせてLipiodo® Ultra Fluidを使用した血管内塞栓術
- -被験者は研究に参加することができ、喜んで参加します
- -情報を読み、インフォームドコンセントプロセスのオーディオビジュアル記録に同意し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入して署名することにより、書面に参加することに同意したか、自由で自発的な同意が確認された書面で同意できない被験者研究関連の手続きが実施される前に、法定代理人または公平な証人による書面で
非包含基準 :
- -リピオドール®ウルトラフルイド以外の塞栓材料および放射線不透過性材料を使用した血管塞栓術が予定されている被験者。 アルコールや硬化剤などの塞栓液;粒子;コイル、マイクロコイル、バルーンなどのインプラント。タンタルやタングステンなどの粉末金属) を組み合わせて使用するか、単独で使用するかを問わず、試験カテーテル挿入手順中
- -血管塞栓術に対する既知の禁忌がある被験者（例： 門脈血栓症の存在）
- 塞栓する病変が急性出血している被験者
- 生命を脅かす緊急事態を提示する被験者
- -使用に対する既知の禁忌がある、またはリピオドール®ウルトラフルイド、その成分、または同様の医薬品クラスの薬物に対する既知の感受性がある被験者
- -現在ベータ遮断薬、メトホルミンで治療されている被験者、またはベータ遮断薬、メトホルミンを中止した被験者は、リピオドール®ウルトラフルイドの製品特性の概要に記載されているように、血管塞栓術の2日以内に中止しました
- Lipiodol® Ultra Fluid 製品特性の概要に記載されているように、以前にインターロイキン II で治療された被験者
- 現在有効な抗凝固療法を受けている被験者
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- -登録前7日以内に治験薬を受け取った被験者
- -被験者の安全性または研究への参加能力を損なう可能性のある、現在または過去の状態（医学的、心理的、社会的または地理的）が予想される被験者
- 対象がプロトコルに準拠していない可能性があります。 非協力的な態度であり、研究を完了する可能性が低い
- -治験責任医師または他の研究スタッフまたは研究実施に直接関与する親族に関連する被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lipiodol Ultra Fluid と接着剤による塞栓術
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Lipiodol® Ultra Fluid と手術用接着剤の混合物は、20 ～ 80% の範囲で変化する可能性があり、選択的な動脈カテーテル法によってのみ投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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塞栓術のセッション中の薬物有害反応
時間枠：患者がカテーテル室を出る時 (0 日目)
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患者がカテーテル室を出る時 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最長1か月のフォローアップまでの薬物有害反応
時間枠：フォローアップ時に収集 最長 1 か月のフォローアップ
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フォローアップ時に収集 最長 1 か月のフォローアップ
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最長1か月のフォローアップまでの有害事象
時間枠：フォローアップ時に収集 最長 1 か月のフォローアップ
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フォローアップ時に収集 最長 1 か月のフォローアップ
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抹消率
時間枠：塞栓術の最初のセッション (0 日目) 後の血管造影で
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塞栓術の最初のセッション (0 日目) 後の血管造影で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pierre DESCHE, MD、Guerbet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月18日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。