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Valutazione di Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche durante l'embolizzazione vascolare. (In-Live)

17 settembre 2025 aggiornato da: Guerbet

Sicurezza ed efficacia di Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche durante l'embolizzazione vascolare. Uno studio di fase IV.

Questo studio è uno studio post-marketing di fase IV multicentrico (fino a 10 siti in India). Lo studio è progettato per indagare la sicurezza di Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con le colle chirurgiche utilizzate secondo la pratica medica di ogni sito di embolizzazione vascolare. Saranno arruolati soggetti con la condizione principale che una procedura di embolizzazione vascolare utilizzando Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche sia parte della loro strategia terapeutica/palliativa per la loro malattia. L'embolizzazione vascolare utilizzando Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colla chirurgica verrà somministrata come procedura di studio. In base alle necessità del paziente e allo stato di salute, lo sperimentatore può prendere in considerazione una seconda embolizzazione vascolare utilizzando Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colla chirurgica entro i successivi 30 giorni dopo la prima. In questo caso, questa procedura sarà considerata come una seconda procedura dello studio. La valutazione della sicurezza per procedura sarà resa possibile da registrazioni appropriate degli eventi di sicurezza durante il periodo di tempo della procedura di embolizzazione vascolare utilizzando Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche. La valutazione della sicurezza sarà completata con i record di sicurezza entro 30 +/-3 giorni dopo la procedura di embolizzazione. La valutazione dell'efficacia si baserà sul livello di obliterazione della/e lesione/i dopo l'embolizzazione rispetto al livello target di obliterazione pre-procedurale. Saranno utilizzati metodi statistici descrittivi esplorativi per valutare la sicurezza e l'efficacia, utilizzando sia la popolazione totale che sottoinsiemi di soggetti con condizioni cliniche simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Aurangabad, India, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, India, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, India, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, India, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, India, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, India, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, India, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, India, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, India, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, India, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, India, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  1. Soggetto adulto di sesso femminile o maschile di età superiore ai 18 anni
  2. Soggetto che presenta lesioni/anomalie vascolari malformative o tumorali idonee all'embolizzazione endovascolare di lesioni singole o multiple, utilizzando il cateterismo transarterioso selettivo e Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche come unico materiale di embolizzazione, nella fase successiva del trattamento terapeutico o strategia palliativa
  3. Soggetto non precedentemente trattato per questa/quelle lesioni mediante embolizzazione endovascolare utilizzando Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche
  4. Soggetto in grado e disposto a partecipare allo studio
  5. Soggetto che ha letto l'informativa, ha acconsentito alla registrazione audiovisiva del processo di consenso informato e ha fornito il proprio consenso a partecipare per iscritto datando e firmando il modulo di consenso informato o soggetto impossibilitato a prestare il proprio consenso per iscritto il cui consenso libero e volontario è confermato per iscritto da un rappresentante legale o da un testimone imparziale, prima che venga condotta qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di non inclusione:

  1. Soggetto programmato per embolizzazione vascolare utilizzando materiali per embolizzazione e materiale radiopaco diverso da Lipiodol® Ultra Fluid in associazione con colle chirurgiche (ad es. fluidi embolizzanti come alcool o agenti sclerosanti; particelle; impianti come bobine o microcoil o palloncini; metalli in polvere come tantalio o tungsteno), sia in combinazione che da soli, durante la procedura di cateterizzazione dello studio
  2. Soggetto con controindicazioni note all'embolizzazione vascolare (ad es. presenza di trombosi portale)
  3. Soggetto per il quale la(e) lesione(i) da embolizzare è/stanno sanguinando acutamente
  4. Soggetto che presenta una situazione di emergenza pericolosa per la vita
  5. Soggetti con controindicazioni note all'uso o con sensibilità nota a Lipiodol® Ultra Fluid, ai suoi ingredienti o a farmaci di una classe farmaceutica simile
  6. Soggetto attualmente in trattamento con beta-bloccanti, metformina o soggetto che ha interrotto i beta-bloccanti, metformina meno di 2 giorni prima dell'embolizzazione vascolare come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lipiodol® Ultra Fluid
  7. Soggetto precedentemente trattato con Interleuchina II come descritto nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Lipiodol® Ultra Fluid
  8. Soggetto attualmente in trattamento con terapia anticoagulante efficace
  9. Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  10. Soggetto che ha ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  11. Soggetto con condizione anticipata, attuale o passata (medica, psicologica, sociale o geografica) che comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la sua capacità di partecipare allo studio
  12. Soggetto che difficilmente si atterrà al protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo ed è improbabile che completino lo studio
  13. Soggetto correlato allo Sperimentatore o a qualsiasi altro personale dello studio o parente direttamente coinvolto nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione vascolare con Lipiodol Ultra Fluid e colla chirurgica

Lipiodol Ultra Fluid (Esteri etilici degli acidi grassi iodati dell'olio di semi di papavero) è stato utilizzato in associazione a colle chirurgiche.

La colla è stata scelta in base alla pratica e alle conoscenze del ricercatore e del sito.

Il rapporto di miscelazione (Lipiodol Ultra Fluido/Colla) può variare dal 20%/80% all'80%/20%.

Il volume di Lipiodol Ultra Fluid somministrato durante la procedura di embolizzazione dipende dalle dimensioni della lesione ma non deve superare i 15 ml.
Droga: Lipiodol Ultra Fluido con colle chirurgiche
Lipiodol Ultra Miscela fluida e colla chirurgica somministrata tramite cateterismo arterioso selettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reazioni avverse ai farmaci durante la procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Raccolti tra la somministrazione della miscela e la dimissione dal laboratorio di cateterizzazione (fino a 1 giorno)
Raccolti tra la somministrazione della miscela e la dimissione dal laboratorio di cateterizzazione (fino a 1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse ai farmaci fino a un mese dopo la procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Raccolti tra la dimissione dal laboratorio e fino a un mese dopo la procedura
Raccolti tra la dimissione dal laboratorio e fino a un mese dopo la procedura
Eventi avversi fino a un mese dopo la procedura di embolizzazione
Lasso di tempo: Raccolti fino a un mese dopo la procedura
Raccolti fino a un mese dopo la procedura
Numero di lesioni con un punteggio di obliterazione effettivo pari o superiore al punteggio target
Lasso di tempo: Valutato sul primo angiogramma disponibile dopo la procedura (fino a 30 giorni dopo la procedura)
Il livello di obliterazione del letto vascolare di una lesione viene valutato in percentuale (%) e distribuito in un punteggio a 4 livelli: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99% e (4) 100%
Valutato sul primo angiogramma disponibile dopo la procedura (fino a 30 giorni dopo la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jing Hao, MD, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Identificatore di registro: CTRI)
  • EUPAS15045 (Identificatore di registro: EU PAS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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