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Bewertung von Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen während der Gefäßembolisation. (In-Live)

17. September 2025 aktualisiert von: Guerbet

Sicherheit und Wirksamkeit von Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebern während der Gefäßembolisation. Eine Phase-IV-Studie.

Diese Studie ist eine multizentrische (bis zu 10 Standorte in Indien) Phase-IV-Post-Marketing-Studie. Die Studie dient der Untersuchung der Sicherheit von Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen, die gemäß der medizinischen Praxis der Gefäßembolisation an jedem Ort verwendet werden. Die Probanden werden mit der Hauptbedingung aufgenommen, dass ein Verfahren zur Gefäßembolisation mit Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen Teil ihrer therapeutischen/palliativen Strategie für ihre Krankheit ist. Als Studienverfahren wird die Gefäßembolisation mit Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischem Kleber durchgeführt. Je nach Bedarf und Gesundheitszustand des Patienten kann eine zweite Gefäßembolisation mit Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischem Kleber vom Prüfarzt innerhalb der nächsten 30 Tage nach der ersten erwogen werden. In diesem Fall gilt dieses Verfahren als Zweitstudienverfahren. Die Sicherheitsbewertung pro Verfahren wird durch geeignete Aufzeichnungen von Sicherheitsereignissen während des Zeitrahmens des Verfahrens der Gefäßembolisation unter Verwendung von Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen ermöglicht. Die Sicherheitsbewertung wird innerhalb von 30 +/- 3 Tagen nach dem Embolisationsverfahren mit Sicherheitsaufzeichnungen abgeschlossen. Die Wirksamkeitsbewertung stützt sich auf das Ausmaß der Auslöschung der Läsion(en) nach der Embolisation im Vergleich zum Zielauslöschungsgrad vor dem Eingriff. Zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit werden explorative deskriptive statistische Methoden verwendet, wobei sowohl die Gesamtpopulation als auch Untergruppen von Probanden mit ähnlichen klinischen Zuständen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Aurangabad, Indien, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Indien, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Indien, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Indien, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Indien, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Indien, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Indien, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Indien, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Indien, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Weibliches oder männliches erwachsenes Subjekt älter als 18 Jahre
  2. Patienten mit vaskulären Läsionen/Anomalien, ob malformativ oder tumoral, die für die endovaskuläre Embolisation einzelner oder mehrerer Läsionen geeignet sind, unter Verwendung einer selektiven transarteriellen Katheterisierung und Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen als einzigem Embolisierungsmaterial in der nächsten Phase der Therapie oder Palliativstrategie
  3. Subjekt, das für diese/diese Läsion(en) zuvor nicht durch endovaskuläre Embolisation mit Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen behandelt wurde
  4. Proband in der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen
  5. Das Subjekt hat die Informationen gelesen, hat der audiovisuellen Aufzeichnung des Prozesses der informierten Zustimmung zugestimmt und seine Zustimmung zur schriftlichen Teilnahme erteilt, indem es das Formular der informierten Zustimmung datiert und unterzeichnet hat, oder das Subjekt, das nicht in der Lage ist, schriftlich zuzustimmen, dessen freie und freiwillige Zustimmung bestätigt wird schriftlich durch einen gesetzlichen Vertreter oder unparteiischen Zeugen, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird

Nichteinschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine vaskuläre Embolisation mit anderen Embolisationsmaterialien und röntgendichten Materialien als Lipiodol® Ultra Fluid in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen (z. embolisierende Flüssigkeiten wie Alkohol oder Sklerosierungsmittel; Partikel; Implantate wie Spulen oder Mikrospulen oder Ballons; Pulvermetalle wie Tantal oder Wolfram), entweder in Kombination oder allein, während des Studienkatheterisierungsverfahrens
  2. Patienten mit bekannten Kontraindikationen für eine Gefäßembolisation (z. Vorliegen einer Pfortaderthrombose)
  3. Proband, bei dem die zu embolisierende(n) Läsion(en) akut blutet/bluten
  4. Subjekt, das eine lebensbedrohliche Notfallsituation darstellt
  5. Patienten mit bekannter(n) Kontraindikation(en) für die Anwendung oder mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Lipiodol® Ultra Fluid, seinen Inhaltsstoffen oder Arzneimitteln aus einer ähnlichen pharmazeutischen Klasse
  6. Proband, der derzeit mit Betablockern oder Metformin behandelt wird, oder Proband, der Betablocker und Metformin weniger als 2 Tage vor der Gefäßembolisation abgesetzt hat, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Lipiodol® Ultra Fluid beschrieben
  7. Das Subjekt wurde zuvor mit Interleukin II behandelt, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Lipiodol® Ultra Fluid beschrieben
  8. Subjekt, das derzeit mit einer wirksamen Antikoagulanzientherapie behandelt wird
  9. Schwangeres oder stillendes weibliches Subjekt
  10. Subjekt, das innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung ein Prüfpräparat erhalten hat
  11. Proband mit erwartetem, aktuellem oder vergangenem Zustand (medizinisch, psychologisch, sozial oder geografisch), der die Sicherheit des Probanden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie gefährden würde
  12. Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt das Protokoll einhält, z. unkooperative Haltung, und es ist unwahrscheinlich, dass sie die Studie abschließen
  13. Subjekt im Zusammenhang mit dem Prüfarzt oder anderen Studienmitarbeitern oder Verwandten, die direkt an der Studiendurchführung beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefäßembolisation mit Lipiodol Ultra Fluid und chirurgischem Kleber

Lipiodol Ultra Fluid (Ethylester jodierter Fettsäuren aus Mohnöl) wurde in Verbindung mit chirurgischen Klebstoffen verwendet.

Der Kleber wurde entsprechend den Erfahrungen und Kenntnissen des Untersuchers sowie der Praxis vor Ort ausgewählt.

Das Mischungsverhältnis (Lipiodol Ultra Fluid/Kleber) kann zwischen 20 %/80 % und 80 %/20 % variieren.

Das während des Embolisationsverfahrens verabreichte Volumen an Lipiodol Ultra Fluid hing von der Läsionsgröße ab, sollte jedoch 15 ml nicht überschreiten.
Arzneimittel: Lipiodol Ultra Fluid mit chirurgischen Klebern
Mischung aus Lipiodol Ultra Fluid und chirurgischem Kleber, verabreicht über selektive arterielle Katheterisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen während des Embolisationsverfahrens
Zeitfenster: Gesammelt zwischen der Verabreichung der Mischung und der Entlassung aus dem Katheterisierungslabor (bis zu 1 Tag)
Gesammelt zwischen der Verabreichung der Mischung und der Entlassung aus dem Katheterisierungslabor (bis zu 1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bis zu einem Monat nach dem Embolisationsverfahren
Zeitfenster: Wird zwischen der Entlassung aus dem Labor und bis zu einem Monat nach dem Eingriff gesammelt
Wird zwischen der Entlassung aus dem Labor und bis zu einem Monat nach dem Eingriff gesammelt
Unerwünschte Ereignisse bis zu einem Monat nach dem Embolisationsverfahren
Zeitfenster: Wird bis zu einem Monat nach dem Eingriff erhoben
Wird bis zu einem Monat nach dem Eingriff erhoben
Anzahl der Läsionen mit einem tatsächlichen Obliterationswert, der gleich oder höher als der Zielwert ist
Zeitfenster: Beurteilt anhand des frühesten verfügbaren Angiogramms nach dem Eingriff (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)
Der Grad der Obliteration des Gefäßbetts einer Läsion wird in Prozent (%) bewertet und in einem 4-stufigen Score verteilt: (1) <50 %, (2) 50–75 %, (3) 75–99 % und (4) 100 %
Beurteilt anhand des frühesten verfügbaren Angiogramms nach dem Eingriff (bis zu 30 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Jing Hao, MD, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Registrierungskennung: CTRI)
  • EUPAS15045 (Registrierungskennung: EU PAS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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