Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipiodol® Ultra Fluidin arviointi yhdessä kirurgisten liimojen kanssa verisuonten embolisaation aikana. (In-Live)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Guerbet

Lipiodol® Ultra Fluidin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä kirurgisten liimojen kanssa verisuonten embolisaation aikana. Vaiheen IV tutkimus.

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus (jopa 10 toimipaikkaa Intiassa) vaiheen IV Post-Marketing Study. Tutkimus on suunniteltu tutkimaan Lipiodol® Ultra Fluidin turvallisuutta yhdessä kirurgisten liimojen kanssa, joita käytetään kunkin alueen verisuonten embolisaatiota koskevan lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Koehenkilöt rekisteröidään sillä pääehdolla, että verisuonten embolisaatiomenettely Lipiodol® Ultra Fluidilla yhdessä kirurgisten liimojen kanssa on osa heidän sairautensa terapeuttista/palliatiivista strategiaa. Verisuonten embolisaatio Lipiodol® Ultra Fluidilla yhdessä kirurgisen liiman kanssa suoritetaan tutkimustoimenpiteenä. Potilaan tarpeesta ja terveydentilasta riippuen tutkija voi harkita toista verisuoni embolisaatiota Lipiodol® Ultra Fluidilla yhdessä kirurgisen liiman kanssa seuraavien 30 päivän kuluessa ensimmäisestä. Tässä tapauksessa tätä menettelyä pidetään toisena tutkimusmenettelynä. Toimenpidekohtaisen turvallisuusarvioinnin mahdollistaa asianmukaiset tiedot turvallisuustapahtumista verisuonten embolisaatiotoimenpiteen aikana, kun käytetään Lipiodol® Ultra Fluidia yhdessä kirurgisten liimojen kanssa. Turvallisuusarviointi täydennetään turvallisuustietueilla 30 +/-3 päivän kuluessa embolisaatiotoimenpiteestä. Tehon arviointi perustuu vaurion (leesioiden) obliteraatiotasoon embolisaation jälkeen verrattuna toimenpidettä edeltävään obliteraatiotavoitetasoon. Tutkivia kuvailevia tilastollisia menetelmiä käytetään turvallisuuden ja tehon arvioimiseen käyttäen sekä koko populaatiota että samanlaisten kliinisten sairauksien omaavien koehenkilöiden alaryhmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Aurangabad, Intia, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Intia, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Intia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Intia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Intia, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Intia, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Intia, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Intia, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Intia, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Intia, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Intia, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Intia, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Intia, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Intia, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Intia, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  1. Naiset tai miespuoliset aikuiset yli 18-vuotiaat
  2. Kohde, jolla on verisuonivaurioita/poikkeavuuksia, olivatpa ne epämuodostuvia tai kasvaimia, jotka ovat kelvollisia yhden tai useamman vaurion endovaskulaariseen embolisaatioon käyttämällä selektiivistä transvaltimoiden katetrointia ja Lipiodol® Ultra Fluidia yhdessä kirurgisten liimojen kanssa ainoana embolisointimateriaalina terapeuttisen hoidon seuraavassa vaiheessa. tai lievittävää strategiaa
  3. Kohdetta, jota ei ole aiemmin hoidettu tämän/niiden vaurioiden vuoksi endovaskulaarisella embolisaatiolla Lipiodol® Ultra Fluidilla yhdessä kirurgisten liimojen kanssa
  4. Tutkittava voi ja haluaa osallistua tutkimukseen
  5. Kohde, joka on lukenut tiedot, suostunut tietoisen suostumusprosessin audiovisuaaliseen tallennukseen ja antanut suostumuksensa osallistua kirjallisesti päivämäärällä ja allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen tai tutkittava, joka ei pysty antamaan kirjallista suostumusta ja jonka vapaa ja vapaaehtoinen suostumus on vahvistettu kirjallisesti laillisen edustajan tai puolueettoman todistajan toimesta ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn suorittamista

Ei sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde, jolle on suunniteltu verisuonten embolisaatio käyttämällä embolisointimateriaaleja ja säteilyä läpäisemätöntä materiaalia, joka ei ole Lipiodol® Ultra Fluidia yhdessä kirurgisten liimojen (esim. embolisoivia nesteitä, kuten alkoholia tai skleroosiaineita; hiukkasia; implantit, kuten kelat tai mikrokelat tai ilmapallot; metallijauheet, kuten tantaali tai volframi), joko yhdessä tai yksinään tutkimuskatetrointimenettelyn aikana
  2. Potilaalla, jolla on tunnettuja vasta-aiheita verisuonten embolisaatiolle (esim. portaalitromboosin esiintyminen)
  3. Kohde, jolle embolisoitava vaurio/leesiot vuotavat akuuttia verenvuotoa
  4. Kohde esittää hengenvaarallista hätätilannetta
  5. Henkilö, jolla on tiedossa vasta-aihe(t) käytölle tai tunnettu herkkyys Lipiodol® Ultra Fluidille, sen aineosille tai samankaltaiseen lääkeluokkaan kuuluville lääkkeille
  6. Kohde, jota hoidetaan tällä hetkellä beetasalpaajilla, metformiinilla tai henkilö, joka lopetti beetasalpaajien käytön, metformiinia alle 2 päivää ennen verisuonten embolisaatiota Lipiodol® Ultra Fluid -valmisteen valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla
  7. Potilasta, jota on aiemmin hoidettu Interleukiini II:lla Lipiodol® Ultra Fluid -valmisteen valmisteyhteenvedossa kuvatulla tavalla
  8. Kohdetta hoidetaan tällä hetkellä tehokkaalla antikoagulanttihoidolla
  9. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  10. Potilas, joka on saanut tutkimuslääkettä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Kohde, jolla on odotettu, nykyinen tai mennyt tila (lääketieteen, psykologinen, sosiaalinen tai maantieteellinen), joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai hänen kykynsä osallistua tutkimukseen
  12. Kohde ei todennäköisesti noudata protokollaa, esim. yhteistyöhaluinen asenne, ja tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen
  13. Tutkijaan tai muuhun tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvaan tutkimushenkilökuntaan tai sukulaiseen liittyvä aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verisuonien embolisointi lipiodolin ultra -nesteellä ja kirurgisella liimalla

Lipiodolin ultra -nestettä (unikon siemenöljyn jodisoitujen rasvahappojen etyyliestereitä) käytettiin yhdessä kirurgisten liimojen kanssa.

Liima valittiin tutkijan ja sivuston käytännön ja tiedon mukaan.

Seossuhde (lipiodolin ultra -neste/liima) voisi vaihdella 20%/80% - 80%/20%.

Embolisointimenettelyn aikana annettu lipiodolin ultra -nesteen tilavuus riippui vaurion koosta, mutta sen ei pitäisi ylittää 15 ml.
Lääke: Lipiodolin ultra -neste kirurgisilla liimoilla
Lipiodolin erittäin neste ja kirurginen liimaseos, joka annetaan selektiivisen valtimokatetroinnin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset embolisointimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Kerätty seoksen antamisen ja katetroinnin laboratorion pääsyn välillä (enintään 1 päivä)
Kerätty seoksen antamisen ja katetroinnin laboratorion pääsyn välillä (enintään 1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset enintään kuukausi embolisointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty laboratorion vastuuvapauden ja enintään yhden kuukauden aikana
Kerätty laboratorion vastuuvapauden ja enintään yhden kuukauden aikana
Haittavaikutukset jopa kuukausi embolisointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Kerätty jopa yhden kuukauden jälkikäteen
Kerätty jopa yhden kuukauden jälkikäteen
Vaurioiden lukumäärä, jonka todellinen hävityspiste on yhtä suuri tai korkeampi kuin tavoitepiste
Aikaikkuna: Arvioidaan aikaisimmin käytettävissä olevia angiogrammia toimenpiteen jälkeen (jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen)
Leesion verisuonikerroksen hävittämisaste arvioidaan prosentteina (%) ja jaetaan 4-tason pistemäärällä: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99%ja (4) 100%
Arvioidaan aikaisimmin käytettävissä olevia angiogrammia toimenpiteen jälkeen (jopa 30 päivää toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jing Hao, MD, Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Rekisterin tunniste: CTRI)
  • EUPAS15045 (Rekisterin tunniste: EU PAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa