Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly během cévní embolizace. (In-Live)

17. září 2025 aktualizováno: Guerbet

Bezpečnost a účinnost Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly během cévní embolizace. Studie fáze IV.

Tato studie je multicentrická (až 10 míst v Indii) fáze IV Post-marketingová studie. Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost přípravku Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly používanými podle lékařské praxe vaskulární embolizace na každém místě. Subjekty budou zařazeny s hlavní podmínkou, že postup vaskulární embolizace pomocí Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly je součástí jejich terapeutické/paliativní strategie pro jejich onemocnění. Cévní embolizace pomocí Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickým lepidlem bude podávána jako studijní postup. Podle potřeby a zdravotního stavu pacienta může zkoušející zvážit druhou cévní embolizaci pomocí Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickým lepidlem do 30 dnů po první. V tomto případě bude tento postup považován za druhý studijní postup. Hodnocení bezpečnosti jednotlivých zákroků umožní vhodné záznamy o bezpečnostních událostech v časovém rámci výkonu cévní embolizace pomocí Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly. Hodnocení bezpečnosti bude doplněno bezpečnostními záznamy do 30 +/-3 dnů po proceduře embolizace. Hodnocení účinnosti bude záviset na úrovni obliterace léze (lézí) po embolizaci ve srovnání s cílovou úrovní obliterace před výkonem. K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti budou použity explorativní deskriptivní statistické metody s použitím jak celkové populace, tak podskupin subjektů s podobnými klinickými stavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Aurangabad, Indie, 431003
        • Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
      • Belagavi, Indie, 590010
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Bengaluru, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre
      • Hyderabad, Indie, 500096
        • Apollo Hospital
      • Jodhpur, Indie, 342005
        • AIIMS
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
      • Nagpur, Indie, 440009
        • Government Medical College
      • New Delhi, Indie, 110029
        • AIIMS
      • New Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411001
        • B.J Govt College & Sassoon Hospitals
      • Pune, Indie, 411011
        • KEM Hospital
      • Pune, Indie, 411033
        • 7 Orange Hospitals
      • Udaipur, Indie, 313002
        • Geetanjali Medical College and Hospital
      • Wardha, Indie, 442004
        • Acharya Vinobha Bhave Hospital
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Dospělá žena nebo muž starší 18 let
  2. Subjekt s vaskulárními lézemi/anomáliemi, ať už malformativními nebo nádorovými vhodnými pro endovaskulární embolizaci jedné nebo více lézí, za použití selektivní transarteriální katetrizace a Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly jako jediným embolizačním materiálem, v další fázi terapie nebo paliativní strategie
  3. Subjekt, který nebyl dříve léčen pro tuto/tyto léze endovaskulární embolizací pomocí Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly
  4. Subjekt schopný a ochotný se studie zúčastnit
  5. Subjekt, který si přečetl informace, souhlasil s audiovizuálním záznamem procesu informovaného souhlasu a poskytl svůj souhlas s účastí písemně datováním a podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo subjekt, který nemůže dát písemný souhlas, jehož svobodný a dobrovolný souhlas je potvrzen písemně právním zástupcem nebo nestranným svědkem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií

Kritéria nezařazení:

  1. Subjekt, u kterého je plánována vaskulární embolizace s použitím embolizačních materiálů a rentgenkontrastního materiálu jiného než Lipiodol® Ultra Fluid ve spojení s chirurgickými lepidly (např. embolizační tekutiny, jako je alkohol nebo sklerotizační činidla; částice; implantáty, jako jsou cívky nebo mikrocívky nebo balónky; práškové kovy, jako je tantal nebo wolfram), ať už v kombinaci nebo samostatně, během studijního katetrizačního postupu
  2. Subjekt se známými kontraindikacemi k cévní embolizaci (např. přítomnost portální trombózy)
  3. Subjekt, u kterého léze, která má být embolizována, akutně krvácí
  4. Subjekt představující život ohrožující nouzovou situaci
  5. Subjekt se známou kontraindikací nebo se známou přecitlivělostí na Lipiodol® Ultra Fluid, na jeho složky nebo na léky z podobné farmaceutické skupiny
  6. Subjekt aktuálně léčený beta-blokátory, metforminem nebo subjekt, který vysadil beta-blokátory, metformin méně než 2 dny před vaskulární embolizací, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku Lipiodol® Ultra Fluid
  7. Subjekt byl dříve léčen Interleukinem II, jak je popsáno v Souhrnu údajů o přípravku Lipiodol® Ultra Fluid
  8. Subjekt v současnosti léčený účinnou antikoagulační terapií
  9. Těhotná nebo kojící žena
  10. Subjekt, který obdržel jakýkoli hodnocený léčivý přípravek do 7 dnů před zařazením
  11. Subjekt s očekávaným, současným nebo minulým stavem (zdravotním, psychologickým, sociálním nebo geografickým), který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo jeho schopnost účastnit se studie
  12. Subjekt pravděpodobně nebude dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup a je nepravděpodobné, že by studii dokončil
  13. Subjekt související se zkoušejícím nebo jakýmkoli jiným personálem studie nebo příbuzným přímo zapojeným do provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaskulární embolizace s ultra tekutinou Lipiodol a chirurgickým lepidlem

Ve spojení s chirurgickými lepidlami byla použita ultra tekutina Lipiodol Ultra (ethylestery jodizovaných mastných kyselin máku).

Lepidlo bylo vybráno podle vyšetřovatele a praxe a znalostí na místě.

Poměr směsi (lipiodol ultra tekutina/lepidlo) se může lišit od 20%/80%až 80%/20%.

Objem ultra tekutiny Lipiodol podávané během embolizačního postupu závisel na velikosti léze, ale neměl by překročit 15 ml.
Lék: Lipiodol Ultra tekutina s chirurgickými lepidlami
Lipiodol Ultra tekutina a chirurgická lepicí směs podávaná selektivní arteriální katetrizací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nepříznivé reakce léčiva během postupu embolizace
Časové okno: Shromážděno mezi podáváním směsi a katetrizační laboratorní výboj (až 1 den)
Shromážděno mezi podáváním směsi a katetrizační laboratorní výboj (až 1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé reakce na drogy až do jednoho měsíce po embolizačním postupu
Časové okno: Shromážděno mezi laboratorním výbojem a až jeden měsíc po proceduru
Shromážděno mezi laboratorním výbojem a až jeden měsíc po proceduru
Nežádoucí účinky až jeden měsíc po postupu embolizace
Časové okno: Shromážděno až jeden měsíc po podkusu
Shromážděno až jeden měsíc po podkusu
Počet lézí se skutečným skóre vyhlazení rovný nebo vyšší než cílové skóre
Časové okno: Posouzeno na nejdříve dostupném angiogramu po postupu (až 30 dní po zákroku)
Úroveň obliterace vaskulárního lože léze je hodnocena v procentech (%) a distribuována ve skóre 4 úrovně: (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99%a (4) 100%
Posouzeno na nejdříve dostupném angiogramu po postupu (až 30 dní po zákroku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing Hao, MD, Guerbet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUF-44-001
  • CTRI/2017/05/008607 (Identifikátor registru: CTRI)
  • EUPAS15045 (Identifikátor registru: EU PAS)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit