혈관 색전술 중 외과용 접착제와 관련된 Lipiodol® Ultra Fluid의 평가. (In-Live)
2025년 9월 17일 업데이트: Guerbet
혈관 색전술 중 외과용 접착제와 관련된 Lipiodol® Ultra Fluid의 안전성 및 효능. 4상 연구.
이 연구는 다기관(인도의 최대 10개 사이트) 제4상 시판 후 연구입니다.
본 연구는 혈관 색전술의 각 부위 의료 행위에 따라 사용되는 수술용 접착제와 Lipiodol® Ultra Fluid의 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 수술용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용하는 혈관 색전술 절차가 질병에 대한 치료/완화 전략의 일부라는 주요 조건으로 등록됩니다.
외과용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용한 혈관 색전술이 연구 절차로 시행됩니다.
환자의 필요와 건강 상태에 따라 외과용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용하는 두 번째 혈관 색전술은 첫 번째 혈관 색전술 이후 30일 이내에 연구자가 고려할 수 있습니다.
이 경우 이 절차는 두 번째 연구 절차로 간주됩니다.
절차별 안전성 평가는 수술용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용하는 혈관 색전술 절차 기간 동안 안전 사건의 적절한 기록을 통해 가능합니다.
안전성 평가는 색전 시술 후 30 +/-3일 이내에 안전성 기록과 함께 완료됩니다.
효능 평가는 시술 전 대상 소실 수준과 비교하여 색전술 후 병변 소실 수준에 따라 달라집니다.
탐색적 기술 통계 방법은 유사한 임상 조건을 가진 피험자의 전체 모집단과 하위 집합을 모두 사용하여 안전성과 효능을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aurangabad, 인도, 431003
- Mahatma Gandhi Missions Medical college and Hospital
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Belagavi, 인도, 590010
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital
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Bengaluru, 인도, 560002
- Victoria Hospital
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Bengaluru, 인도, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
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Hyderabad, 인도, 500096
- Apollo Hospital
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Jodhpur, 인도, 342005
- AIIMS
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Lucknow, 인도, 226014
- Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Meducal Sciences (SGPGI)
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Nagpur, 인도, 440009
- Government Medical College
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New Delhi, 인도, 110029
- AIIMS
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New Delhi, 인도, 110005
- BLK Super Speciality Hospital
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Pune, 인도, 411001
- B.J Govt College & Sassoon Hospitals
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Pune, 인도, 411011
- KEM Hospital
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Pune, 인도, 411033
- 7 Orange Hospitals
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Udaipur, 인도, 313002
- Geetanjali Medical College and Hospital
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Wardha, 인도, 442004
- Acharya Vinobha Bhave Hospital
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, 인도, 122001
- Division of Peripheral Vascular & Endovascular sciences, Medanta-The Medicity Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 18세 이상의 여성 또는 남성 성인 피험자
- 치료의 다음 단계에서 선택적 경동맥 카테터 삽입 및 Lipiodol® Ultra Fluid를 유일한 색전술 물질로 사용하여 단일 또는 다중 병변의 혈관내 색전술에 적합한 기형 또는 종양 여부에 상관없이 혈관 병변/이상을 나타내는 피험자 또는 완화 전략
- 이전에 외과용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용한 혈관내 색전술로 이러한 병변에 대해 치료를 받지 않은 피험자
- 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자
- 정보를 읽고 피험자 동의 과정의 시청각 녹음에 동의하고 피험자 동의서에 날짜를 기입하고 서명하여 서면으로 참여에 동의하거나 서면 동의가 불가능한 피험자로서 자발적이고 자유로운 동의가 확인되는 피험자 연구 관련 절차를 진행하기 전에 법정대리인 또는 공정한 증인이 서면으로
비포함 기준:
- 수술용 접착제(예: 알코올 또는 경화제와 같은 색전 유체; 입자; 코일 또는 마이크로코일 또는 풍선과 같은 임플란트; 탄탈륨 또는 텅스텐과 같은 분말 금속), 조합 또는 단독으로 연구 카테터 삽입 절차 중
- 혈관 색전술에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자(예: 문맥 혈전증의 존재)
- 색전할 병변(들)이 급성 출혈이 있는 피험자
- 생명을 위협하는 긴급 상황을 나타내는 피험자
- Lipiodol® Ultra Fluid, 그 성분 또는 유사한 약제 등급의 약물 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있거나 알려진 민감성이 있는 피험자
- 현재 베타 차단제인 메트포르민으로 치료 중인 피험자 또는 Lipiodol® Ultra Fluid 제품 특성 요약에 설명된 혈관 색전술 2일 전에 베타 차단제인 메트포르민을 중단한 피험자
- 이전에 Lipiodol® Ultra Fluid 제품 특성 요약에 설명된 대로 Interleukin II로 치료받은 피험자
- 현재 효과적인 항응고 요법으로 치료 중인 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
- 등록 전 7일 이내에 시험용 의약품을 받은 피험자
- 피험자의 안전 또는 연구 참여 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 피험자
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 비협조적인 태도, 연구를 완료할 것 같지 않음
- 조사자 또는 기타 연구 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 친척과 관련된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lipiodol Ultra Fluid와 수술용 접착제를 이용한 혈관 색전술
Lipiodol Ultra Fluid(양귀비씨 오일의 요오드화 지방산의 에틸 에스테르)는 수술용 접착제와 함께 사용되었습니다. 접착제는 조사자와 현장 실습 및 지식에 따라 선택되었습니다. 혼합 비율(리피오돌 울트라 플루이드/글루)은 20%/80%에서 80%/20%까지 다양할 수 있습니다. 색전술 과정 동안 투여된 리피오돌 울트라 플루이드의 용량은 병변 크기에 따라 다르지만 15mL를 초과해서는 안 됩니다. |
리피오돌 울트라 플루이드와 수술용 접착제 혼합물은 선택적 동맥 카테터 삽입을 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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색전술 과정 중 약물 부작용
기간: 혼합물 투여와 도뇨실 퇴원 사이에 수집됨(최대 1일)
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혼합물 투여와 도뇨실 퇴원 사이에 수집됨(최대 1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색전술 시술 후 최대 1개월까지의 약물 이상 반응
기간: 검사실 퇴원부터 시술 후 최대 1개월 사이에 수집됩니다.
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검사실 퇴원부터 시술 후 최대 1개월 사이에 수집됩니다.
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색전술 시술 후 최대 1개월까지의 부작용
기간: 시술 후 최대 1개월까지 수집
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시술 후 최대 1개월까지 수집
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실제 소멸 점수가 목표 점수와 같거나 높은 병변 수
기간: 시술 후 가장 빠른 혈관조영술로 평가(시술 후 최대 30일)
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병변 혈관층의 폐색 수준은 백분율(%)로 평가되며 (1) <50%, (2) 50-75%, (3) 75-99%, (4) 100%의 4단계 점수로 분포됩니다.
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시술 후 가장 빠른 혈관조영술로 평가(시술 후 최대 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jing Hao, MD, Guerbet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUF-44-001
- CTRI/2017/05/008607 (레지스트리 식별자: CTRI)
- EUPAS15045 (레지스트리 식별자: EU PAS)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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