혈관 색전술 중 외과용 접착제와 관련된 Lipiodol® Ultra Fluid의 평가. (In-Live)

1. 18세 이상의 여성 또는 남성 성인 피험자
2. 치료의 다음 단계에서 선택적 경동맥 카테터 삽입 및 Lipiodol® Ultra Fluid를 유일한 색전술 물질로 사용하여 단일 또는 다중 병변의 혈관내 색전술에 적합한 기형 또는 종양 여부에 상관없이 혈관 병변/이상을 나타내는 피험자 또는 완화 전략
3. 이전에 외과용 접착제와 함께 Lipiodol® Ultra Fluid를 사용한 혈관내 색전술로 이러한 병변에 대해 치료를 받지 않은 피험자
4. 연구에 참여할 수 있고 참여할 의향이 있는 피험자
5. 정보를 읽고 피험자 동의 과정의 시청각 녹음에 동의하고 피험자 동의서에 날짜를 기입하고 서명하여 서면으로 참여에 동의하거나 서면 동의가 불가능한 피험자로서 자발적이고 자유로운 동의가 확인되는 피험자 연구 관련 절차를 진행하기 전에 법정대리인 또는 공정한 증인이 서면으로

비포함 기준:

1. 수술용 접착제(예: 알코올 또는 경화제와 같은 색전 유체; 입자; 코일 또는 마이크로코일 또는 풍선과 같은 임플란트; 탄탈륨 또는 텅스텐과 같은 분말 금속), 조합 또는 단독으로 연구 카테터 삽입 절차 중
2. 혈관 색전술에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자(예: 문맥 혈전증의 존재)
3. 색전할 병변(들)이 급성 출혈이 있는 피험자
4. 생명을 위협하는 긴급 상황을 나타내는 피험자
5. Lipiodol® Ultra Fluid, 그 성분 또는 유사한 약제 등급의 약물 사용에 대해 알려진 금기 사항이 있거나 알려진 민감성이 있는 피험자
6. 현재 베타 차단제인 메트포르민으로 치료 중인 피험자 또는 Lipiodol® Ultra Fluid 제품 특성 요약에 설명된 혈관 색전술 2일 전에 베타 차단제인 메트포르민을 중단한 피험자
7. 이전에 Lipiodol® Ultra Fluid 제품 특성 요약에 설명된 대로 Interleukin II로 치료받은 피험자
8. 현재 효과적인 항응고 요법으로 치료 중인 피험자
9. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
10. 등록 전 7일 이내에 시험용 의약품을 받은 피험자
11. 피험자의 안전 또는 연구 참여 능력을 손상시킬 것으로 예상되는 현재 또는 과거 상태(의학적, 심리적, 사회적 또는 지리적)가 있는 피험자
12. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예. 비협조적인 태도, 연구를 완료할 것 같지 않음
13. 조사자 또는 기타 연구 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 친척과 관련된 피험자