Durvalumab og Lenalidomid og Dexamethason i Myelomatose - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Myelomatose

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dosisfindingsfasen vil bestemme den anbefalede dosis (RD) for durvalumab i kombination med lenalidomid (LEN) med og uden dexamethason (dex) i en 28-dages behandlingscyklus. Tre behandlingskohorter (A, B og C) vil blive tilmeldt parallelt:

Kohorte A: durvalumab + LEN + dex i højrisiko transplantations ikke-kvalificerede (TNE) nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) deltagere;
Kohorte B: durvalumab + LEN + dex (dex i op til 12 cyklusser) hos ≥ 65 år gamle TNE NDMM-deltagere, som ikke har høj risiko;
Kohorte C: durvalumab + LEN som vedligeholdelse i post-transplantation højrisiko NDMM deltagere.

Baseret på erfaringer med durvalumab til andre indikationer vil startdosis af durvalumab være 1500 mg for hver behandlingsgruppe. Dosis af durvalumab kan blive deeskaleret til 750 mg niveau.

Dosis af LEN vil være 25 mg (justerbar efter kreatininclearance [CrCl] værdien) på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus for deltagere i kohorte A og B. Dosis af LEN vil være 10 mg på dag 1 til 21 af hver 28-dages behandlingscyklus for deltagere i kohorte C.

Dosis af dex vil være 40 mg/dag (for deltagere ≤ 75 år) eller 20 mg/dag (for deltagere > 75 år) på dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages cyklus for kohorte A og kohorte B (i op til 12 cyklusser).

I første omgang vil 6 deltagere blive tilmeldt hver kohorte, og hver vil modtage 1500 mg durvalumab.

Evalueringsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vil være den første behandlingscyklus.

Hvis ≤ 1 af de 6 indledende deltagere oplever en DLT inden for den første cyklus, kan dosisudvidelsesfasen påbegyndes med durvalumab 1500 mg som den anbefalede dosis (RD);
Hvis 2 eller flere af de 6 indledende deltagere oplever en DLT inden for den første cyklus, så er den maksimalt tolererede dosis (MTD) overskredet og deeskalering til durvalumab 750 mg niveau efter gennemgang af sikkerhed og farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/Pd) af de indledende 6 deltagere af Dosis Review Team (DRT).

Enhver af kohorterne kan fjernes fra undersøgelsen baseret på nye PK, Pd, effekt eller sikkerhedsdata.

Dosisdeeskalering vil kun ske efter gennemgang af sikkerheds- (DLT) og muligvis PK/Pd-data af dosisgennemgangsteamet (DRT).

Bemærk: I USA vil to behandlingsarme (A og B) blive tilmeldt parallelt. Kohorte C tilmeldes efter afslutning af mindst 4 cyklusser med opfølgning til sikkerhedsvurdering af kohorte A og B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Local Institution - 206
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Local Institution - 203
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    - Local Institution - 202
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Local Institution - 205
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital and University of Toronto
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet University Hospital
  - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Local Institution - 901
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense Universitetshospital
  - Odense, Danmark, 5000
    - Local Institution - 903
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Vejle Hospital
  - Vejle, Danmark, 7100
    - Local Institution - 902
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029 HUS
    - Helsinki UniversityCentral Hospital
  - Helsinki, Finland, 00029 HUS
    - Local Institution - 801
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-000
    - University of Alabama Birmingham
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Winship Cancer Institute of Emory University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Dana Farber Cancer Institute
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Medical College of Cornell University
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 28203
    - Carolinas Healthcare System
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
    - Swedish Medical Center
Holland
- - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - VU Medical Center
  - Amsterdam, Holland, 1081 HV
    - Local Institution - 704
  - Rotterdam, Holland, 3015 CN
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3015 CN
    - Local Institution - 703
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Policlinico S. Orsola
  - Bologna, Italien, 40138
    - Local Institution - 405
  - Pavia, Italien, 27100
    - I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo - Universita di Pavia
  - Pavia, Italien, 27100
    - Local Institution - 402
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Servizio di Ematologia, A.O. - Arcispedale S.Maria Nuova
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Local Institution - 403
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico Agostino Gemelli
  - Torino, Italien, 10126
    - Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista - Ospedale Molinette
  - Torino, Italien, 10126
    - Local Institution - 406
- Roma
  - Rome, Roma, Italien, 168
    - Local Institution - 404
Spanien
- - Badalona, Spanien, 08918
    - Hopsital Germans Trias I Pujol
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital 12 de Octobre
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Local Institution - 505
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
  - Pamplona, Spanien, 31008
    - Local Institution - 501
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hospital Universitario De Salamanca
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Local Institution - 503
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Hospital Doctor Peset
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Local Institution - 506
  - Valencia, Spanien, 46026
    - Local Institution - 504
Tyskland
- - Essen, Tyskland, 45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Praxis fuer Haematologie und Onkologie Koblenz
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Local Institution - 304
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - University of Tübingen
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Local Institution - 302

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
2. Forsøgsperson skal forstå og frivilligt underskrive en ICF, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
4. Forsøgsperson skal have dokumenteret diagnose med tidligere ubehandlet (for kohorte C er induktions- og konsolideringsbehandlingen sammen med den første autologe stamcelletransplantation (ASCT) tilladt), symptomatisk myelomatose (MM) som defineret af nedenstående kriterier:

MM diagnostiske kriterier (alle 3 påkrævet);

- Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin

Klonale knoglemarvsplasmaceller ≥10 % eller biopsi-påvist knogle- eller ekstramedullært plasmacytom
En eller flere af følgende myelomdefinerende hændelser:
1. en eller flere af følgende Myelom-relaterede organdysfunktioner (mindst en af følgende);
(C) Calciumforhøjelse (serumcalcium >11,5 mg/dl)(>2,65 mmol/L)
(R) Nyreinsufficiens (serumkreatinin >2 mg/dl) (177 µmol/L eller mere) eller kreatininclearance < 40 ml/min.
(A) Anæmi (hæmoglobin <10 g/dL eller >2 g/dL under den nedre grænse for laboratorienormal)
(B) Knoglelæsioner (lytiske eller osteopeniske) en eller flere knoglelæsioner på skeletradiografi, computertomografi (CT) eller positronemissionstomografi-computertomografi (PET-CT)
2. en eller flere af følgende biomarkører for malignitet:
Klonal knoglemarvsplasmacelleprocent ≥60 %
Unormalt serumfri let-kæde-forhold ≥100 (involveret kappa) eller < 0,01 (involveret lambda)
>1 fokale læsioner detekteret ved funktionel billeddannelse, herunder PET/CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse af hele kroppen (MRI)

OG har målbar sygdom ved proteinelektroforeseanalyser som defineret af følgende:

Immunoglobulin G (IgG) MM: Serum monoklonalt paraprotein (M-protein) niveau ≥ 1,0 g/dl eller urin Mprotein niveau ≥ 200 mg/24 timer
Immunoglobulin A (IgA) MM: Serum M-protein niveau ≥ 0,5 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
Immunoglobulin M (IgM) MM (IgM M-protein plus lytisk knoglesygdom dokumenteret ved skeletundersøgelse almindelige film): Serum M-proteinniveau ≥ 1,0 g/dl eller urin M-proteinniveau ≥ 200 mg/24 timer
Immunoglobulin D (IgD) MM: Serum M-protein niveau ≥ 0,05 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
Let kæde MM: Serum M-protein niveau ≥ 1,0 g/dl eller urin M-protein niveau ≥ 200 mg/24 timer
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
6. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal:
en. Få to negative graviditetstests som verificeret af investigator før start af undersøgelsesbehandling. Hun skal acceptere en igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og efter endt undersøgelsesbehandling. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
b. Hun skal enten forpligte sig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis og være kildedokumenteret) eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse, 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, under undersøgelsesterapien (inklusive dosisafbrydelser) og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesbehandlingen.
c. Afstå fra ægcelle- og bloddonation i 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
7. Mandlige emner skal:
en. Praktiser ægte afholdenhed (som skal revideres på månedsbasis) eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en FCBP, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 90 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling, selv hvis han har gennemgået en vellykket vasektomi.
b. Afstå fra sæd- og bloddonation i mindst 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.
8. For kohorte Et forsøgsperson skal være transplantations ikke-kvalificeret (TNE) og opfylde mindst én af følgende højrisikofaktorer:
en. Cytogenetiske abnormiteter fundet i malignt myelom klon med t(4; 14); og/eller del(17p); og/eller 1q amplifikation; og/eller t(14:16); eller
b. International Staging System (ISS) Trin III; eller
c. Serumlaktatdehydrogenase (LDH) > 2*ULN (øvre normalgrænse).
9. For kohorte B skal forsøgspersonen være ≥ 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF) og transplantation ikke-kvalificeret (TNE); ekskl. de emner, der opfylder kohorte A-kriterierne.
10. For kohorte C skal emnet være efter første autolog stamcelletransplantation (ASCT) for NDMM og opfylde følgende kriterier:
1. Har et post-transplantationsrespons som delvist respons (PR) eller bedre på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse;
2. Har en af følgende højrisikofaktorer på tidspunktet for NDMM-diagnose;
Cytogenetiske abnormiteter fundet i malignt myelom klon med t(4; 14); og/eller del(17p); og/eller 1q amplifikation; og/eller t(14; 16); eller
ISS trin III; eller
Serum LDH > 2*ULN;
c. Minimal residual sygdom (MRD) positiv (defineret som mere end 1 malign celle i 105 celler) målt ved ClonoSIGHT™NGS-assay af en BMA-prøve) på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse; BMA-prøve indsamlet på tidspunktet for diagnosticering af myelomatose før induktionsterapi tilgængelig for central MRD-vurdering ved ClonoSIGHT™NGS-assay

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelsen af et eller flere af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:
1. Tidligere behandling med antimyelomterapi (omfatter ikke strålebehandling, bisfosfonater eller en enkelt kort steroidbehandling (dvs. mindre end eller lig med, hvad der svarer til dexamethason 40 mg/dag i 4 dage; en sådan kort steroidbehandling skal ikke er blevet givet inden for 14 dage efter cyklus 1 dag 1), for kohorte C er induktions- og konsolideringsbehandlingen sammen med den første autologe stamcelletransplantation (ASCT) tilladt)
2. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:
  1. Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000/μL
  2. Ikke-transfunderet trombocyttal < 75.000 celler/μL
  3. Serumaspartataminotransferase/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT/AST) eller alaninaminotransferase (SGPT/ALT) > 2,5*øvre grænse for normal (ULN)
  4. Totalt serumbilirubin > 1,5*ULN eller > 3,0 mg/dL for forsøgspersoner med dokumenteret Gilberts syndrom
  5. Korrigeret serumcalcium >13,5 mg/dL (> 3,4 mmol/L)
3. Nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
4. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun deltager i denne undersøgelse. Eksempler på en sådan medicinsk tilstand er, men er ikke begrænset til, personer med ustabil hjertesygdom som defineret ved: hjertehændelser såsom myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder, NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt klasse III- IV, ukontrolleret atrieflimren eller hypertension; forsøgspersoner med tilstande, der kræver kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling, såsom leddegigt, multipel sklerose og lupus, som sandsynligvis har behov for yderligere steroid- eller immunsuppressive behandlinger ud over undersøgelsesbehandlingen
5. Perifer neuropati ≥ Grad 2
6. Primær AL (immunoglobulin let-kæde) amyloidose og myelom kompliceret af amyloidose
7. Tidligere maligniteter, bortset fra MM, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i ≥ 5 år med undtagelse af følgende ikke-invasive maligniteter:
  1. Basalcellekarcinom i huden
  2. Planocellulært karcinom i huden
  3. Carcinom in situ af livmoderhalsen
  4. Carcinom in situ af brystet
  5. Tilfældige histologiske fund af prostatacancer (T1a eller T1b ved hjælp af TNM [tumor, noder, metastase] klinisk iscenesættelsessystem) eller prostatacancer, der er helbredende
8. Forsøgspersoner er positive for human immundefektvirus (HIV); kronisk eller aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis A eller C
9. Forsøgsperson har tidligere været udsat for immunterapi, herunder, men ikke begrænset til, andre anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 monoklonale antistoffer eller inhibitorer, cellebaserede terapier eller cancervacciner
10. Forsøgspersoner har tidligere haft organ- eller allogen stamcelletransplantation
11. Forsøgspersoner, der har haft kliniske tegn på centralnervesystem (CNS) eller pulmonal leukostase, dissemineret intravaskulær koagulation eller CNS-myelom eller plasmacelleleukæmi
12. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for hjælpestofferne i formuleringen af durvalumab, lenalidomid eller dexamethason
13. Større operation (som defineret af investigator) inden for de 28 dage forud for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
14. Modtaget tidligere behandling (uanset grund) med et monoklonalt antistof inden for 5 halveringstider efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
15. Brug af forsøgsmidler inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
16. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
  1. Intranasale, inhalerede, topiske eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion);
  2. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, der ikke må overstige 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende;
  3. Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. computertomografi (CT) scanning præmedicinering);
17. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis, Crohns sygdom), diverticulitis med undtagelse af en tidligere episode, der er løst eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsygdom eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstande forbundet med diarré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitis); myasthenia gravis; Graves' sygdom; rheumatoid arthritis; hypofysitis, uveitis) inden for de seneste 3 år før behandlingsstart. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
  1. Personer med vitiligo eller alopeci;
  2. Personer med hypothyroidisme (f.eks. efter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonudskiftning; eller
  3. Personer med psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling;
18. Anamnese med primær immundefekt
19. Forsøgspersonen har en forekomst af gastrointestinal sygdom, som kan ændre absorptionen af LEN signifikant
20. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af durvalumab
21. Ude af stand eller vilje til at gennemgå protokol påkrævet tromboembolismeprofylakse (for kohorte C vil dette kun være for de forsøgspersoner, der har en historie med VTE)
22. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide under deltagelse i undersøgelsen
23. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen
24. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
25. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

3

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte A: Høj risiko, TNE Højrisiko, transplantation ikke-kvalificerede [TNE], nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) deltagere, som blev administreret Intravenøs (IV) durvalumab ved 1500 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus Oral lenalidomid (LEN) 25 mg/dag (juster efter kreatininclearance [CrCl]) værdien på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus Oral dexamethason (dex) 40 mg/dag (≤ 75 år gammel) eller 20 mg/dag (> 75 år gammel) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus	Medicin: Durvalumab engangshætteglas indgivet via intravenøs infusion Andre navne: MEDI4736 DUR, DURVA Medicin: Lenalidomid kapsler til oral administration Andre navne: Revlimid LEN Medicin: Dexamethason tabletter til oral administration Andre navne: kortikosteroid dex
Eksperimentel: Kohorte B: >=65 år gammel, TNE >= 65 år gamle, transplantations ikke-kvalificerede [TNE], nydiagnosticerede myelomatose (NDMM) deltagere, som ikke havde høj risiko, blev administreret Intravenøs (IV) durvalumab ved 1500 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus Oral lenalidomid (LEN) 25 mg/dag (juster efter kreatininclearance [CrCl]) værdien på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus Oral dexamethason (dex) 40 mg/dag (≤ 75 år) eller 20 mg/dag (> 75 år gammel) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus, op til 12 cyklusser	Medicin: Durvalumab engangshætteglas indgivet via intravenøs infusion Andre navne: MEDI4736 DUR, DURVA Medicin: Lenalidomid kapsler til oral administration Andre navne: Revlimid LEN Medicin: Dexamethason tabletter til oral administration Andre navne: kortikosteroid dex
Eksperimentel: Kohorte C: Høj risiko, efter transplantation Højrisiko, post-transplantation NDMM deltagere blev administreret følgende som vedligeholdelsesterapi: Intravenøs (IV) durvalumab ved 1500 mg på dag 1 i hver 28-dages cyklus Oral lenalidomid (LEN) 10 mg/dag på dag 1 til 21 i hver 28-dages behandlingscyklus	Medicin: Durvalumab engangshætteglas indgivet via intravenøs infusion Andre navne: MEDI4736 DUR, DURVA Medicin: Lenalidomid kapsler til oral administration Andre navne: Revlimid LEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i løbet af den dosisbestemmende tidsramme (dag 1 - dag 28) Tidsramme: Første behandlingscyklus: Dag 1 til dag 28	Et dosisgennemgangsteam (DRT) evaluerede DLT'er for at bestemme den anbefalede dosis (RD) af Durvalumab til brug i udvidelsesperioden. En DLT blev defineret som: a. Grad 4 neutropeni i >= 5 dage. b. Grad 3 neutropeni forbundet med feber (≥ 38,5°C / 101,3°F) af enhver varighed. c. Grad 4 trombocytopeni eller grad 3 trombocytopeni med blødning eller blodpladetransfusion. d. Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder til baseline niveau <=72 timer. e. Grad 4 anæmi, uforklarlig af underliggende sygdom. f. Enhver ikke-hæmatologisk toksicitet Grad ≥ 3 undtagen alopeci og kvalme. g. Behandlingsafbrydelse >= 2 uger på grund af AE. Hvis ≤ 1 af de 6 indledende deltagere i hver kohorte oplever en DLT under cyklus 1, var RD Durvalumab 1500 mg; Hvis >=2 af de 6 indledende deltagere i en kohorte oplever en DLT under cyklus 1, blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) overskredet, og dosisniveauet af Durvalumab blev deeskaleret til 750 mg	Første behandlingscyklus: Dag 1 til dag 28

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Anslået)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MEDI4736-MM-002
2015-004831-11 (EudraCT nummer)
U1111-1179-8722 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) Tidsramme: Dag 1 op til uge 84 (det længste af 90 dage efter ophør af behandling med DURVA eller 28 dage efter den sidste dosis LEN eller dex)	En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan opstå eller forværres i løbet af en undersøgelse. En TEAE inkluderer AE'er mellem den første dosisdato for begge undersøgelseslægemidler og 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En alvorlig AE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der: • resulterer i dødsfald; • Er livstruende; • Kræver eller forlænger eksisterende indlæggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt; • Udgør en vigtig medicinsk begivenhed. Efterforskeren vurderede forholdet mellem hver AE til at studere lægemiddel og graderede sværhedsgraden i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03): - Grad 1 = Mild - Grad 2 = Moderat (en vis begrænsning) i aktivitet; ingen/minimal medicinsk indgriben påkrævet) - Grad 3 = Alvorlig (begrænsning i aktivitet; medicinsk indgriben påkrævet) - Grad 4 = Livstruende - Grad 5 = Død	Dag 1 op til uge 84 (det længste af 90 dage efter ophør af behandling med DURVA eller 28 dage efter den sidste dosis LEN eller dex)
Samlet responsrate (ORR) for kohorter A og B: Procentdel af deltagere, der opnåede en delvis respons eller bedre ifølge den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) ensartede svarkriterier Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)	Tumorrespons, inklusive progressiv sygdom, blev vurderet af efterforskerne og fangede den bedste vurdering af respons under behandlingsperioden. ORR blev defineret som delvis respons (PR) eller bedre, hvilket inkluderer PR, meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR). En PR påkrævet ≥ 50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥ 90 % eller til < 200 mg pr. 24 timer. Hvis det var til stede ved baseline, var en ≥ 50 % reduktion i størrelsen af bløddelsplasmacytomer også påkrævet. sCR påkrævet - en negativ immunfiksering af serum og urin og - forsvinden af eventuelle bløddelsplasmacytomer og - ≤ 5 % plasmaceller i knoglemarv og normal fri letkæde (FLC) ratio og - fravær af klonale plasmaceller ved immunhistokemi eller 2- til 4-farvet flowcytometri.	Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)
Responsforbedringsrate (RIR) for kohorte C: Procentdel af deltagere, der opnår en respons forbedret fra cyklus 1 Dag 1 som vurderet af efterforskerne ved hjælp af den internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) ensartede responskriterier Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1); Behandling: Dag 1 i hver cyklus startende med cyklus 2 op til cyklus 15 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 61)	Responsforbedringsraten er defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede et respons fra behandlingen sammenlignet med måling af præ-autologe stamcelletransplantation [ASCT] sygdomme, der blev brugt som baseline for responsvurdering. IMWG-responskategorier kunne være stabil sygdom (SD), delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) eller stringent komplet respons (sCR), så længe det repræsenterede en forbedring sammenlignet med før transplantation.	Baseline (cyklus 1 dag 1); Behandling: Dag 1 i hver cyklus startende med cyklus 2 op til cyklus 15 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 61)
Tid til svar (for kohorte A og B) Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)	Tid til respons (kun for respondere, i henhold til IMWG Uniform Response Criteria) beregnes som tiden fra den første dato for dosering af undersøgelsesmedicin til den første dato for dokumenteret respons (PR eller bedre).	Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)
Kaplan-Meier-estimater for svarvarighed (for kohorte A og B) Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)	Varigheden af respons (kun for respondere) blev defineret som tiden fra den tidligste dato for dokumenteret respons (PR eller bedre) til den tidligste dato for sygdomsprogression (DP) som bestemt af investigator i henhold til IMWG Uniform Response-kriterier eller død under undersøgelsesbehandling. alt efter hvad der skete først.	Dag 1 i hver cyklus, der starter med cyklus 2 op til cyklus 17 plus en uge til slutningen af behandlingsbesøg (dag 29 til uge 73)
Durvalumab (DURVA) serumfarmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til sidst målte tidspunkt (AUC0-sidste) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Clearance (CL) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Distributionsvolumen (Vz) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning på infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Deltagere, der udviklede antistof antistof mod Durvalumab Tidsramme: Prøver før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6, 10 og 14 (undersøgelsesdage 1, 29, 85, 141, 253, 393)	Antallet af deltagere, der udvikler antistof antistof mod durvalumab på et hvilket som helst af prøveudtagningstidspunkterne under undersøgelsen.	Prøver før dosis på dag 1 i cyklus 1, 2, 4, 6, 10 og 14 (undersøgelsesdage 1, 29, 85, 141, 253, 393)
Deltagere, der havde enten sygdomsprogression eller død Tidsramme: Dag 1 op til uge 84	Dette resultat blev oprindeligt defineret som et Kaplan-Meier-estimat af progressionsfri overlevelse (PFS), som estimerede tiden mellem første dato for dosering af undersøgelsesmedicin og sygdomsprogression, som bestemt af investigator ved hjælp af IMWG Uniform Response Criteria, eller død under studiebehandling, alt efter hvad der skete tidligere. Men på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen og begrænset opfølgningstid blev størstedelen af deltagerne censureret til PFS-analyse. De rapporterede data repræsenterer i stedet antallet af deltagere, der døde under undersøgelsesbehandlingen eller havde sygdomsprogression inden for 90 dage efter den sidste dosis af durvalumab.	Dag 1 op til uge 84
Deltagere, der døde op til data cut-off dato (15. december 2017) Tidsramme: Dag 1 op til uge 87	Dette resultat blev oprindeligt defineret som et Kaplan-Meier-estimat af overordnet overlevelse (OS) og blev defineret som tiden mellem første dato for dosering af undersøgelsesmedicin og død af enhver årsag. Men på grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen og begrænset opfølgningstid blev størstedelen af deltagerne censureret til OS-analyse. De rapporterede data repræsenterer i stedet antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag fra dag 1 op til data cut-off.	Dag 1 op til uge 87
Durvalumab (DURVA) serum PK-parametre i cyklus 1: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) Tidsramme: præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning af infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1	Tid til maksimal observeret koncentration af Durvalumab (DURVA) efter flere doser på dag 1 opnået fra den observerede koncentration versus tidsdata	præ-infusion (-60 til -5 minutter før dosis), afslutning af infusion (EOI), 4 timer, 168 timer (dag 8), 336 timer (dag 15) og 504 timer (dag 22) efter administration af DURVA på Dag 1
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-sidste) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Maksimal observeret koncentration (Cmax) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Tid til maksimal observeret koncentration af lenalidomid (LEN) efter flere doser på dag 1 opnået fra den observerede koncentration versus tidsdata	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Terminal eliminering halveringstid (t1/2) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Tilsyneladende clearance (CL/F) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 1: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma PK-parametre i cyklus 1 Dag 15: Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidst målte tidspunkt (AUC0-sidste) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 15: Maksimal observeret koncentration (Cmax) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Geometrisk middelværdi blev opnået ved at beregne det aritmetiske middelværdi af de logaritmetransformerede værdier af koncentration/PK-parametre og derefter bruge eksponentieringen til at returnere beregningen til de oprindelige skalaer. Geometrisk CV% blev beregnet som følger: CV% = 100*SQRT(EXP(σ2)-1), hvor σ2 angiver variansen af de log-transformerede værdier.	Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis
Lenalidomid (LEN) Plasma farmakokinetiske (PK) parametre i cyklus 1 Dag 15: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis	Tid til maksimal observeret koncentration af lenalidomid (LEN) efter flere doser på dag 15 opnået fra den observerede koncentration versus tidsdata	Cyklus 1 Dag 15: før dosis, 0,5, 1, 2, 4 og 8 timer efter LEN-dosis

En undersøgelse af Durvalumab i kombination med lenalidomid med og uden dexamethason hos voksne med nyligt diagnosticeret myelomatose

Et fase 1/2 multicenter, åbent studie til at bestemme den anbefalede dosis og regimen af ​​Durvalumab (MEDI4736) i kombination med lenalidomid (LEN) med og uden dexamethason (DEX) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Et fase 1/2 multicenter, åbent studie til at bestemme den anbefalede dosis og regimen af Durvalumab (MEDI4736) i kombination med lenalidomid (LEN) med og uden dexamethason (DEX) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM)