Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-track kirurgi efter gynækologisk onkologisk kirurgi

25. august 2019 opdateret af: Ling Cui

Fast-track kirurgi (FTS) pathway, også kendt som enhanced recovery after surgery (ERAS), FTS er en multidisciplinær tilgang, der sigter mod at fremskynde bedring, reducere komplikationer, minimere hospitalsophold uden en øget genindlæggelsesrate og reducere sundhedsomkostninger, alt sammen uden at kompromittere patienten sikkerhed. Det er blevet brugt med succes i ikke-malign gynækologisk kirurgi, men det har vist sig at være særligt effektivt i elektiv kolorektal kirurgi. Der er dog ikke udviklet nogen konsensusretningslinje for gynækologisk onkologisk kirurgi, selvom kirurger har forsøgt at indføre let modificerede FTS-programmer for patienter, der gennemgår en sådan operation. INGEN randomiserede kontrollerede forsøg for nu.

Fordelene ved fast-track strækker sig højst sandsynligt til gynækologi, selvom der hidtil næppe er blevet rapporteret. Der er en eksisterende forskning, der har vist, at FTS i gynækologisk onkologi giver tidlig udskrivning fra hospitalet efter gynækologisk kirurgi i mellemtiden med høje niveauer af patienttilfredshed.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter, der følger et FTS-program, som er blevet udskrevet tidligere end forventet efter større gynækologisk/gynækologisk onkologisk operation og analysere komplikationen efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Metoder/Design

Sammenligning af Fast-Track (FT) og traditionelle administrationsprotokoller. de primære endepunkter er længden af ​​hospitalsindlæggelse efter operationen (d, middel±SD). Den blev beregnet ud fra forskellen mellem udskrivelsesdato og operationsdato. De sekundære endepunkter er komplikationer i begge grupper vurderes i løbet af de første 21 dage postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion), postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ileus, postoperativ blødning, postoperativ trombose og APACHE II-score.

Fordelene ved fast-track strækker sig højst sandsynligt til gynækologi, selvom der hidtil næppe er blevet rapporteret. INGEN randomiserede kontrollerede forsøg for nu. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LOS (Length of hospitalization post-operation) efter den større gynækologiske/gynækologiske onkologiske operation og analysere komplikationen efter operationen. Dette forsøg kan vise, om FTS-programmet kan opnå tidlig hospitalsudskrivning efter gynækologisk kirurgi i mellemtiden med lave niveauer af komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 610000
        • LinShuangfeng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til gynækologisk onkologisk kirurgi (herunder radikal hysterektomi tilføjer lymfadenektomi, hysterektomi tilføjer lymfadenektomi og cytoreduktiv)
  2. 18 år eller ældre
  3. Underskrevet informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med dokumenteret infektion på operationstidspunktet
  2. 71 år eller ældre
  3. Patienter med ileus på operationstidspunktet
  4. Patienter med hypokoagulabilitet
  5. Patienter med psykose, alkoholafhængighed eller stofmisbrugshistorie
  6. Patienter med primær nefrotisk eller leversygdom
  7. Patienter med svær hypertension systolisk tryk≥160mmHg, diastolisk tryk>90mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hurtig kirurgi
Præoperativ: Vurdering, rådgivning og uddannelse; præoperativ ernæringsdrik op til 4 timer før operation, tarmforberedelse, kun oral tarmrens, antimikrobiel profylakse og hudforberedelse; præoperativ behandling med kulhydrater (patienter uden diabetes). Intraoperativt: hurtig fast føde før 6 timer og flydende mad Indtagelse af klare væsker 2 timer før bedøvelse; undgåelse af hypotermi ved at holde temperaturen på 36 ±0,5 ℃, antiemetika ved slutningen af ​​anæstesien. Postoperativt: Postoperativ glykæmisk kontrol; postoperativ kvalme og opkastning (PONV) kontrol; tidlig postoperativ diæt (3-6 timer efter operationen).
præoperativ vurdering, rådgivning og FT-lederuddannelse
Præoperativ ernæringsdrik op til 4 timer før operationen må ikke anvendes mekanisk skålforberedelse
patienter modtages ikke mekanisk tarmforberedelse, kun oral tarmrens 12 timer før operation kan accepteres, men ikke behov for flydende afføring
præoperativ behandling med kulhydrater (patienter uden diabetes).
hurtig fast føde før 6 timer og flydende mad Indtagelse af klare væsker 2 timer før anæstesi;
undgå hypotermi, holde den intraoperative lave temperatur på 36 ±0,5 grader celsius; antiemetika ved slutningen af ​​anæstesien.
Postoperativ glykæmisk kontrol;
tidlig postoperativ diæt (3-6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende kost, 12 timer efter operationen begyndte patienterne at tage fast kost).
Andet: Traditionel kirurgi

præoperativ vurdering: præoperativ faste i mindst 8 timer, tarmforberedelse til traditionel kirurgi, antimikrobiel profylakse og hudforberedelse eller mekanisk skål indtil flydende afføring. Intraoperativt: holder den intraoperative lavtemperatur på 34,7±0,6 grader celsius.

Post-operativ: 6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende diæt, patienterne begyndte at tage fast kost efter anal udstødning

Orale tarmpræparater eller mekanisk skål indtil flydende afføring
6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende kost, patienterne begyndte at tage fast kost efter anal udstødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af indlæggelse efter operation
Tidsramme: op til 12 måneder
dage fra operationsdato til afskrivningsdato
op til 12 måneder
De samlede omkostninger (RMB)
Tidsramme: 12 måneder
De samlede omkostninger ved indlæggelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRP
Tidsramme: op til 12 måneder
C-Reaktivt protein mg/L
op til 12 måneder
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
Antallet af patienter med komplikationer i begge grupper vurderes i løbet af de første 21 dage postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion), postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ileus, postoperativ blødning, postoperativ trombose.
op til 12 måneder
Antal deltagere med infektion,
Tidsramme: op til 12 måneder
infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion)
op til 12 måneder
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 12 måneder
det blev erkendt, at kvalme og opkastning er almindelige bivirkninger ved kirurgisk bedring
op til 12 måneder
Antal deltagere med Ileus
Tidsramme: op til 12 måneder
er en forstyrrelse af den normale fremdriftsevne i mave-tarmkanalen
op til 12 måneder
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
Bevis på blodtab fra dræn eller baseret på ultralyd
op til 12 måneder
Antal deltagere med postoperativ trombose
Tidsramme: op til 12 måneder
Beviser for blodtrombose hos deltagere efter operation
op til 12 måneder
PCT Calcitonin postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
værdien af ​​calcitonin postoperativt
12 måneder
Udgifter til kirurgisk terapi
Tidsramme: 12 måneder
Udgifter til kirurgisk behandling (RMB)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Ledende efterforsker: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2016

Først opslået (Skøn)

22. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SichuanCHRI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner