- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687412
Fast-track kirurgi efter gynækologisk onkologisk kirurgi
Fast-track kirurgi (FTS) pathway, også kendt som enhanced recovery after surgery (ERAS), FTS er en multidisciplinær tilgang, der sigter mod at fremskynde bedring, reducere komplikationer, minimere hospitalsophold uden en øget genindlæggelsesrate og reducere sundhedsomkostninger, alt sammen uden at kompromittere patienten sikkerhed. Det er blevet brugt med succes i ikke-malign gynækologisk kirurgi, men det har vist sig at være særligt effektivt i elektiv kolorektal kirurgi. Der er dog ikke udviklet nogen konsensusretningslinje for gynækologisk onkologisk kirurgi, selvom kirurger har forsøgt at indføre let modificerede FTS-programmer for patienter, der gennemgår en sådan operation. INGEN randomiserede kontrollerede forsøg for nu.
Fordelene ved fast-track strækker sig højst sandsynligt til gynækologi, selvom der hidtil næppe er blevet rapporteret. Der er en eksisterende forskning, der har vist, at FTS i gynækologisk onkologi giver tidlig udskrivning fra hospitalet efter gynækologisk kirurgi i mellemtiden med høje niveauer af patienttilfredshed.
Formålet med denne undersøgelse er at identificere patienter, der følger et FTS-program, som er blevet udskrevet tidligere end forventet efter større gynækologisk/gynækologisk onkologisk operation og analysere komplikationen efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedure: præoperativ vurdering, rådgivning og uddannelse
- Procedure: Præoperativ ernæringsdrik op til 4 timer før operationen
- Procedure: tarmforberedelse
- Procedure: præoperativ behandling med kulhydrater
- Procedure: hurtigt fast
- Procedure: undgå hypotermi
- Procedure: Postoperativ glykæmisk kontrol
- Procedure: postoperativ kvalme og opkastning (PONV) kontrol;
- Procedure: tidlig postoperativ diæt
- Procedure: præoperativ faste mindst 8 timer
- Procedure: tarmforberedelse til traditionel kirurgi
- Procedure: begyndte at tage fast kost efter anal udstødning
Detaljeret beskrivelse
Metoder/Design
Sammenligning af Fast-Track (FT) og traditionelle administrationsprotokoller. de primære endepunkter er længden af hospitalsindlæggelse efter operationen (d, middel±SD). Den blev beregnet ud fra forskellen mellem udskrivelsesdato og operationsdato. De sekundære endepunkter er komplikationer i begge grupper vurderes i løbet af de første 21 dage postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion), postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ileus, postoperativ blødning, postoperativ trombose og APACHE II-score.
Fordelene ved fast-track strækker sig højst sandsynligt til gynækologi, selvom der hidtil næppe er blevet rapporteret. INGEN randomiserede kontrollerede forsøg for nu. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne LOS (Length of hospitalization post-operation) efter den større gynækologiske/gynækologiske onkologiske operation og analysere komplikationen efter operationen. Dette forsøg kan vise, om FTS-programmet kan opnå tidlig hospitalsudskrivning efter gynækologisk kirurgi i mellemtiden med lave niveauer af komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kina, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til gynækologisk onkologisk kirurgi (herunder radikal hysterektomi tilføjer lymfadenektomi, hysterektomi tilføjer lymfadenektomi og cytoreduktiv)
- 18 år eller ældre
- Underskrevet informeret samtykke er givet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret infektion på operationstidspunktet
- 71 år eller ældre
- Patienter med ileus på operationstidspunktet
- Patienter med hypokoagulabilitet
- Patienter med psykose, alkoholafhængighed eller stofmisbrugshistorie
- Patienter med primær nefrotisk eller leversygdom
- Patienter med svær hypertension systolisk tryk≥160mmHg, diastolisk tryk>90mmHg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig kirurgi
Præoperativ: Vurdering, rådgivning og uddannelse; præoperativ ernæringsdrik op til 4 timer før operation, tarmforberedelse, kun oral tarmrens, antimikrobiel profylakse og hudforberedelse; præoperativ behandling med kulhydrater (patienter uden diabetes).
Intraoperativt: hurtig fast føde før 6 timer og flydende mad Indtagelse af klare væsker 2 timer før bedøvelse; undgåelse af hypotermi ved at holde temperaturen på 36 ±0,5 ℃, antiemetika ved slutningen af anæstesien.
Postoperativt: Postoperativ glykæmisk kontrol; postoperativ kvalme og opkastning (PONV) kontrol; tidlig postoperativ diæt (3-6 timer efter operationen).
|
præoperativ vurdering, rådgivning og FT-lederuddannelse
Præoperativ ernæringsdrik op til 4 timer før operationen må ikke anvendes mekanisk skålforberedelse
patienter modtages ikke mekanisk tarmforberedelse, kun oral tarmrens 12 timer før operation kan accepteres, men ikke behov for flydende afføring
præoperativ behandling med kulhydrater (patienter uden diabetes).
hurtig fast føde før 6 timer og flydende mad Indtagelse af klare væsker 2 timer før anæstesi;
undgå hypotermi, holde den intraoperative lave temperatur på 36 ±0,5 grader celsius; antiemetika ved slutningen af anæstesien.
Postoperativ glykæmisk kontrol;
tidlig postoperativ diæt (3-6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende kost, 12 timer efter operationen begyndte patienterne at tage fast kost).
|
|
Andet: Traditionel kirurgi
præoperativ vurdering: præoperativ faste i mindst 8 timer, tarmforberedelse til traditionel kirurgi, antimikrobiel profylakse og hudforberedelse eller mekanisk skål indtil flydende afføring. Intraoperativt: holder den intraoperative lavtemperatur på 34,7±0,6 grader celsius. Post-operativ: 6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende diæt, patienterne begyndte at tage fast kost efter anal udstødning |
Orale tarmpræparater eller mekanisk skål indtil flydende afføring
6 timer efter operationen genoptog patienterne en flydende kost, patienterne begyndte at tage fast kost efter anal udstødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af indlæggelse efter operation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
dage fra operationsdato til afskrivningsdato
|
op til 12 måneder
|
|
De samlede omkostninger (RMB)
Tidsramme: 12 måneder
|
De samlede omkostninger ved indlæggelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRP
Tidsramme: op til 12 måneder
|
C-Reaktivt protein mg/L
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Antallet af patienter med komplikationer i begge grupper vurderes i løbet af de første 21 dage postoperativt.
Inklusive infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion), postoperativ kvalme og opkastning (PONV), ileus, postoperativ blødning, postoperativ trombose.
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med infektion,
Tidsramme: op til 12 måneder
|
infektion (sårinfektion, lungeinfektion, intraperitoneal infektion, operationsrumsinfektion)
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 12 måneder
|
det blev erkendt, at kvalme og opkastning er almindelige bivirkninger ved kirurgisk bedring
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med Ileus
Tidsramme: op til 12 måneder
|
er en forstyrrelse af den normale fremdriftsevne i mave-tarmkanalen
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ blødning
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Bevis på blodtab fra dræn eller baseret på ultralyd
|
op til 12 måneder
|
|
Antal deltagere med postoperativ trombose
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Beviser for blodtrombose hos deltagere efter operation
|
op til 12 måneder
|
|
PCT Calcitonin postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
|
værdien af calcitonin postoperativt
|
12 måneder
|
|
Udgifter til kirurgisk terapi
Tidsramme: 12 måneder
|
Udgifter til kirurgisk behandling (RMB)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Ledende efterforsker: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Ledende efterforsker: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Ledende efterforsker: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SichuanCHRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .