Schnelle Chirurgie nach einer gynäkologischen onkologischen Operation
Fast-Track-Chirurgie nach gynäkologischer onkologischer Chirurgie
Der Fast-Track-Surgery-Pfad (FTS), auch bekannt als „Enhanced Recovery After Surgery“ (ERAS), ist ein multidisziplinärer Ansatz, der darauf abzielt, die Genesung zu beschleunigen, Komplikationen zu reduzieren, den Krankenhausaufenthalt zu minimieren, ohne die Wiedereinweisungsrate zu erhöhen, und die Gesundheitskosten zu senken, ohne den Patienten zu gefährden Sicherheit. Es wurde erfolgreich in der nicht-malignen gynäkologischen Chirurgie eingesetzt, hat sich aber auch bei elektiven kolorektalen Eingriffen als besonders wirksam erwiesen. Für gynäkologische onkologische Operationen wurde jedoch keine Konsensrichtlinie entwickelt, obwohl Chirurgen versucht haben, leicht modifizierte FTS-Programme für Patienten einzuführen, die sich einer solchen Operation unterziehen. Derzeit KEINE randomisierten kontrollierten Studien.
Die Vorteile des Fast-Track erstrecken sich höchstwahrscheinlich auch auf die Gynäkologie, obwohl bisher kaum darüber berichtet wurde. Es gibt eine bestehende Studie, die zeigt, dass FTS in der gynäkologischen Onkologie zu einer frühen Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer gynäkologischen Operation führt und gleichzeitig ein hohes Maß an Patientenzufriedenheit mit sich bringt.
Ziel dieser Studie ist es, Patienten zu identifizieren, die an einem FTS-Programm teilnehmen und nach größeren gynäkologischen/gynäkologischen onkologischen Eingriffen früher als erwartet entlassen wurden, und die Komplikationen nach der Operation zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: präoperative Beurteilung, Beratung und Aufklärung
- Verfahren: Präoperatives Ernährungsgetränk bis zu 4 Stunden vor der Operation
- Verfahren: Darmvorbereitung
- Verfahren: präoperative Behandlung mit Kohlenhydraten
- Verfahren: schnell solide
- Verfahren: Vermeidung von Unterkühlung
- Verfahren: Postoperative Blutzuckerkontrolle
- Verfahren: Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV);
- Verfahren: frühe postoperative Ernährung
- Verfahren: präoperatives Fasten von mindestens 8 Stunden
- Verfahren: Darmvorbereitung für die traditionelle Chirurgie
- Verfahren: begann nach der Analerschöpfung feste Nahrung zu sich zu nehmen
Detaillierte Beschreibung
Methoden/Design
Vergleich von Fast-Track (FT) und herkömmlichen Verwaltungsprotokollen. Der primäre Endpunkt ist die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (d, Mittelwert ± Standardabweichung). Er wurde aus der Differenz zwischen dem Entlassungsdatum und dem Operationsdatum berechnet. Die sekundären Endpunkte sind Komplikationen in beiden Gruppen, die während der ersten 21 Tage nach der Operation beurteilt werden. Einschließlich Infektionen (Wundinfektion, Lungeninfektion, intraperitoneale Infektion, Infektion des Operationsraums), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus, postoperative Blutung, postoperative Thrombose und APACHE-II-Score.
Die Vorteile des Fast-Track erstrecken sich höchstwahrscheinlich auch auf die Gynäkologie, obwohl bisher kaum darüber berichtet wurde. Derzeit KEINE randomisierten kontrollierten Studien. Das Ziel dieser Studie ist es, die LOS (Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation) nach der großen gynäkologischen/gynäkologisch-onkologischen Operation zu vergleichen und die Komplikationen nach der Operation zu analysieren. Diese Studie kann zeigen, ob das FTS-Programm eine frühzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer gynäkologischen Operation bei gleichzeitig geringem Komplikationsniveau erreichen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, China, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine gynäkologisch-onkologische Operation geplant ist (einschließlich radikaler Hysterektomie plus Lymphadenektomie, Hysterektomie plus Lymphadenektomie und Zytoreduktion)
- Ab 18 Jahren
- Unterzeichnete Einverständniserklärung liegt vor
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer dokumentierten Infektion zum Zeitpunkt der Operation
- 71 Jahre oder älter
- Patienten mit Ileus zum Zeitpunkt der Operation
- Patienten mit Hypokoagulierbarkeit
- Patienten mit Psychose, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Patienten mit primärer nephrotischer oder hepatischer Erkrankung
- Patienten mit schwerer Hypertonie, systolischer Druck ≥ 160 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schnelle Chirurgie
Präoperativ: Beurteilung, Beratung und Aufklärung; präoperatives Ernährungsgetränk bis 4 Stunden vor der Operation, Darmvorbereitung, nur oraler Darmreiniger, antimikrobielle Prophylaxe und Hautvorbereitung; präoperative Behandlung mit Kohlenhydraten (Patienten ohne Diabetes).
Intraoperativ: Fasten feste Nahrung vor 6 Stunden und flüssige Nahrung Aufnahme klarer Flüssigkeiten 2 Stunden vor der Narkose; Vermeidung von Unterkühlung, Halten der Temperatur bei 36 ±0,5℃, Antiemetika am Ende der Narkose.
Postoperativ: Postoperative Blutzuckerkontrolle; Kontrolle von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV); frühe postoperative Diät (3-6 Stunden nach der Operation).
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präoperative Beurteilung, Beratung und FT-Managementausbildung
Bis zu 4 Stunden vor der Operation sollte kein präoperatives Ernährungsgetränk verwendet werden. Die mechanische Schüsselvorbereitung sollte nicht verwendet werden
Patienten erhalten keine mechanische Darmvorbereitung, es kann nur ein oraler Darmreiniger 12 Stunden vor der Operation akzeptiert werden, es ist jedoch kein flüssiger Stuhl erforderlich
präoperative Behandlung mit Kohlenhydraten (Patienten ohne Diabetes).
schnelle feste Nahrung vor 6 Stunden und flüssige Nahrung Aufnahme klarer Flüssigkeiten 2 Stunden vor der Narkose;
Vermeidung von Unterkühlung, Halten der intraoperativen Tieftemperatur bei 36 ±0,5 Grad Celsius; Antiemetika am Ende der Narkose.
Postoperative Blutzuckerkontrolle;
frühe postoperative Diät (3-6 Stunden nach der Operation nahmen die Patienten wieder flüssige Nahrung zu sich, 12 Stunden nach der Operation begannen die Patienten mit der Einnahme fester Nahrung).
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Sonstiges: Traditionelle Chirurgie
Präoperative Beurteilung: präoperatives Fasten von mindestens 8 Stunden, Darmvorbereitung für herkömmliche Operationen, antimikrobielle Prophylaxe und Hautvorbereitung oder mechanische Schüssel bis flüssiger Stuhl. Intraoperativ: Halten der intraoperativen Tieftemperatur bei 34,7 ± 0,6 Grad Celsius. Postoperativ: 6 Stunden nach der Operation nahmen die Patienten wieder flüssige Nahrung zu sich, nach der Analerschöpfung begannen die Patienten mit der Einnahme fester Nahrung |
Orale Darmvorbereitungen oder mechanische Schüssel bis flüssiger Stuhl
6 Stunden nach der Operation nahmen die Patienten wieder flüssige Nahrung zu sich, nach der Analerschöpfung begannen die Patienten, feste Nahrung zu sich zu nehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Tage vom Operationsdatum bis zum Entlassungsdatum
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bis zu 12 Monate
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Die Gesamtkosten (RMB)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtkosten für den Krankenhausaufenthalt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CRP
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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C-reaktives Protein mg/L
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten mit Komplikationen in beiden Gruppen wird während der ersten 21 Tage nach der Operation beurteilt.
Einschließlich Infektionen (Wundinfektion, Lungeninfektion, intraperitoneale Infektion, Infektion des Operationsraums), postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Ileus, postoperative Blutung, postoperative Thrombose.
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Infektion,
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Infektion (Wundinfektion, Lungeninfektion, intraperitoneale Infektion, Operationsrauminfektion)
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Es wurde erkannt, dass Übelkeit und Erbrechen häufige Nebenwirkungen einer chirurgischen Genesung sind
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Ileus
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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ist eine Störung der normalen Fortbewegungsfähigkeit des Magen-Darm-Trakts
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Blutung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Hinweise auf Blutverlust durch Abflüsse oder durch Ultraschall
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bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Thrombose
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Hinweise auf eine Blutthrombose bei Teilnehmern nach der Operation
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bis zu 12 Monate
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PCT Calcitonin postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate
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Wert von Calcitonin postoperativ
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12 Monate
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Kosten einer chirurgischen Therapie
Zeitfenster: 12 Monate
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Kosten der chirurgischen Therapie (RMB)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Hauptermittler: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Hauptermittler: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Hauptermittler: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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