Rychlá operace po gynekologické onkologické operaci
25. srpna 2019 aktualizováno: Ling Cui
Cesta rychlého chirurgického zákroku (FTS), známá také jako rozšířené zotavení po operaci (ERAS), FTS je multidisciplinární přístup, jehož cílem je urychlit rekonvalescenci, snížit komplikace, minimalizovat pobyt v nemocnici bez zvýšené míry opětovného přijetí a snížit náklady na zdravotní péči, to vše bez ohrožení pacienta. bezpečnost. S úspěchem se používá v nezhoubné gynekologické chirurgii, ale osvědčil se zejména v elektivní kolorektální chirurgii. Pro gynekologickou onkologickou chirurgii však nebyla vyvinuta žádná konsensuální směrnice, ačkoli se chirurgové pokoušeli zavést mírně upravené programy FTS pro pacientky podstupující takovou operaci. V tuto chvíli ŽÁDNÉ randomizované kontrolované studie.
Výhody rychlého postupu se s největší pravděpodobností rozšíří i do gynekologie, i když dosud nebyly téměř popsány. Existující výzkumy prokázaly, že FTS v gynekologické onkologii poskytuje časné propuštění z nemocnice po gynekologické operaci a zároveň s vysokou mírou spokojenosti pacientek.
Cílem této studie je identifikovat pacienty po programu FTS, kteří byli propuštěni dříve, než se očekávalo po velké gynekologicko/gynekologické onkologické operaci, a analyzovat komplikace po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Postup: předoperační posouzení, poradenství a vzdělávání
- Postup: Předoperační nutriční nápoj až 4 hodiny před operací
- Postup: příprava střev
- Postup: předoperační léčba sacharidy
- Postup: rychlé pevné
- Postup: vyhnout se hypotermii
- Postup: Pooperační kontrola glykémie
- Postup: kontrola pooperační nevolnosti a zvracení (PONV);
- Postup: časná pooperační dieta
- Postup: předoperační hladovění minimálně 8 hodin
- Postup: příprava střev na tradiční chirurgický zákrok
- Postup: začal po análním vyčerpání přijímat pevnou stravu
Detailní popis
Metody/design
Srovnání Fast-Track (FT) a tradičních protokolů správy. primárním cílem je délka hospitalizace po operaci (d, průměr ± SD). Byla vypočtena jako rozdíl mezi datem propuštění a datem operace. Sekundárními cíli jsou komplikace v obou skupinách, které jsou hodnoceny během prvních 21 dnů po operaci. Včetně infekce (infekce rány, infekce plic, intraperitoneální infekce, infekce operačního prostoru), pooperační nauzea a zvracení (PONV), ileus, pooperační krvácení, pooperační trombóza a skóre APACHE II.
Výhody rychlého postupu se s největší pravděpodobností rozšíří i do gynekologie, i když dosud nebyly téměř popsány. V tuto chvíli ŽÁDNÉ randomizované kontrolované studie. Cílem této studie je porovnat LOS (délka hospitalizace po operaci) po velké gynekologicko/gynekologické onkologické operaci a analyzovat komplikace po operaci. Tato studie může ukázat, zda program FTS může dosáhnout časného propuštění z nemocnice po gynekologické operaci a zároveň s nízkou úrovní komplikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Čína, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky plánované na gynekologickou onkologickou operaci (včetně radikální hysterektomie přidat lymfadenektomii, hysterektomii přidat lymfadenektomii a cytoredukční)
- Ve věku 18 let nebo starší
- Podepsaný informovaný souhlas poskytnut
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanou infekcí v době operace
- Ve věku 71 let nebo starší
- Pacienti s ileem v době operace
- Pacienti s hypokoagulabilitou
- Pacienti s psychózou, závislostí na alkoholu nebo zneužívání drog v anamnéze
- Pacienti s primárním nefrotickým nebo jaterním onemocněním
- Pacienti s těžkou hypertenzí, systolický tlak ≥ 160 mmHg, diastolický tlak > 90 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rychlá chirurgie
Předoperační: Hodnocení, poradenství a vzdělávání; předoperační nutriční nápoj do 4 hodin před operací, příprava střev, pouze perorální čistič střev, antimikrobiální profylaxe a příprava kůže; předoperační léčba sacharidy (pacienti bez diabetu).
Peroperační: rychlá pevná strava před 6 hodinami a tekutá strava Příjem čirých tekutin 2 hodiny před anestezií; vyhýbání se hypotermii udržováním teploty na 36 ±0,5 °C, antiemetika na konci anestezie.
Pooperační: Pooperační kontrola glykémie; kontrola pooperační nevolnosti a zvracení (PONV); časná pooperační dieta (3-6 h po operaci).
|
předoperační hodnocení, poradenství a vzdělávání v oblasti řízení FT
Předoperační nutriční nápoj do 4 hodin před operací by se neměl používat mechanická příprava misky
pacienti nedostávají mechanickou přípravu střev, lze akceptovat pouze perorální čistič střev 12 hodin před operací, ale není potřeba tekutá stolice
předoperační léčba sacharidy (pacienti bez diabetu).
rychlá pevná strava před 6 h a tekutá strava Příjem čirých tekutin 2 h před anestezií;
vyhýbání se hypotermii, udržování intraoperační nízké teploty na 36 ± 0,5 stupně Celsia; antiemetika na konci anestezie.
Pooperační kontrola glykémie;
časná pooperační dieta (3-6 h po operaci pacienti obnovili tekutou stravu, 12 h po operaci pacienti začali přijímat pevnou stravu).
|
|
Jiný: Tradiční chirurgie
předoperační posouzení：předoperační hladovění alespoň 8 hodin, příprava střeva na tradiční chirurgický zákrok, antimikrobiální profylaxe a příprava kůže nebo mechanická miska až do tekuté stolice Intraoperativní: udržování nízké intraoperační teploty na 34,7±0,6 stupni Celsia. Pooperační: 6 h po operaci pacienti znovu nasadili tekutou stravu, pacienti začali přijímat pevnou stravu po análním vyčerpání |
Orální střevní přípravky nebo mechanická miska až do tekuté stolice
6 hodin po operaci pacienti obnovili tekutou stravu, pacienti po análním vyčerpání začali přijímat pevnou stravu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace Pooperační
Časové okno: až 12 měsíců
|
dnů od data provozu do data vybití
|
až 12 měsíců
|
|
Celkové náklady (RMB)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celkové náklady na hospitalizaci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CRP
Časové okno: až 12 měsíců
|
C-reaktivní protein mg/l
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s komplikacemi
Časové okno: až 12 měsíců
|
Počet pacientů s komplikacemi v obou skupinách je hodnocen během prvních 21 dnů po operaci.
Včetně infekce (infekce rány, infekce plic, intraperitoneální infekce, infekce operačního prostoru), pooperační nauzea a zvracení (PONV), ileus, pooperační krvácení, pooperační trombóza.
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s infekcí,
Časové okno: až 12 měsíců
|
infekce (infekce rány, infekce plic, intraperitoneální infekce, infekce operačního prostoru)
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a zvracením (PONV)
Časové okno: až 12 měsíců
|
bylo zjištěno, že nauzea a zvracení jsou běžné vedlejší účinky chirurgického zotavení
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s Ileus
Časové okno: až 12 měsíců
|
je narušení normální propulzivní schopnosti gastrointestinálního traktu
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperačním krvácením
Časové okno: až 12 měsíců
|
Důkaz krevní ztráty z drénů nebo na základě ultrasonografie
|
až 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s pooperační trombózou
Časové okno: až 12 měsíců
|
Průkaz krevní trombózy účastníků po operaci
|
až 12 měsíců
|
|
PCT kalcitonin pooperační
Časové okno: 12 měsíců
|
hodnota kalcitoninu po operaci
|
12 měsíců
|
|
Náklady na chirurgickou terapii
Časové okno: 12 měsíců
|
Cena chirurgické terapie (RMB)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SichuanCHRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .