Cirurgia rápida após cirurgia oncológica ginecológica
25 de agosto de 2019 atualizado por: Ling Cui
A via de cirurgia rápida (FTS), também conhecida como recuperação avançada após a cirurgia (ERAS), FTS é uma abordagem multidisciplinar com o objetivo de acelerar a recuperação, reduzir complicações, minimizar a permanência hospitalar sem aumentar a taxa de readmissão e reduzir os custos de saúde, tudo sem comprometer o paciente segurança. Tem sido usado com sucesso em cirurgia ginecológica não maligna, mas provou ser especialmente eficaz em cirurgia colorretal eletiva. No entanto, nenhuma diretriz consensual foi desenvolvida para cirurgia oncológica ginecológica, embora os cirurgiões tenham tentado introduzir programas FTS levemente modificados para pacientes submetidos a essa cirurgia. NENHUM ensaio clínico randomizado por enquanto.
As vantagens do fast-track provavelmente se estendem à ginecologia, embora até agora tenham sido pouco relatadas. Há uma pesquisa existente mostrando que o FTS em oncologia ginecológica fornece alta hospitalar precoce após cirurgia ginecológica, entretanto com altos níveis de satisfação do paciente.
O objetivo deste estudo é identificar pacientes seguindo um programa FTS que receberam alta antes do previsto após cirurgia oncológica ginecológica/ginecológica de grande porte e analisar a complicação após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: avaliação pré-operatória, aconselhamento e educação
- Procedimento: Bebida nutricional pré-operatória até 4 h antes da cirurgia
- Procedimento: preparação intestinal
- Procedimento: tratamento pré-operatório com carboidratos
- Procedimento: sólido rápido
- Procedimento: evitando hipotermia
- Procedimento: Controle glicêmico pós-operatório
- Procedimento: controle de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO);
- Procedimento: dieta pós-operatória precoce
- Procedimento: jejum pré-operatório de no mínimo 8h
- Procedimento: preparo intestinal para cirurgia tradicional
- Procedimento: começou a tomar dieta sólida após a exaustão anal
Descrição detalhada
Métodos/Projeto
Comparação de Fast-Track (FT) e protocolos de gestão tradicionais. os endpoints primários são a duração da hospitalização pós-operatória (d, média±DP). Foi calculado pela diferença entre a data da alta e a data da cirurgia. Os endpoints secundários são complicações em ambos os grupos são avaliados durante os primeiros 21 dias de pós-operatório. Incluindo infecção (infecção da ferida, infecção pulmonar, infecção intraperitoneal, infecção do espaço cirúrgico), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), íleo paralítico, hemorragia pós-operatória, trombose pós-operatória e escore APACHE II.
As vantagens do fast-track provavelmente se estendem à ginecologia, embora até agora tenham sido pouco relatadas. NENHUM ensaio clínico randomizado por enquanto. O objetivo deste estudo é comparar o LOS (Tempo de internação pós-operatório) após a cirurgia oncológica ginecológica/ginecológica de grande porte e analisar a complicação após a cirurgia. Este estudo pode mostrar se o programa FTS pode alcançar alta hospitalar precoce após cirurgia ginecológica, entretanto, com baixos níveis de complicações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, China, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia oncológica ginecológica (incluindo histerectomia radical com linfadenectomia, histerectomia com linfadenectomia e citorredutora)
- Com 18 anos ou mais
- Consentimento informado assinado fornecido
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção documentada no momento da operação
- Com 71 anos ou mais
- Pacientes com íleo no momento da operação
- Pacientes com hipocoagulabilidade
- Pacientes com história de psicose, dependência de álcool ou abuso de drogas
- Pacientes com doença nefrótica ou hepática primária
- Pacientes com hipertensão grave pressão sistólica≥160mmHg, pressão diastólica>90mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia rápida
Pré-operatório: Avaliação, aconselhamento e educação; bebida nutricional pré-operatória até 4 h antes da cirurgia, preparo intestinal, somente limpador oral intestinal, profilaxia antimicrobiana e preparo da pele; tratamento pré-operatório com carboidratos (pacientes sem diabetes).
Intraoperatório: jejum de alimentos sólidos antes de 6 he alimentos líquidos Ingestão de líquidos claros 2 h antes da anestesia; evitando a hipotermia mantendo a temperatura a 36 ± 0,5 ℃, antieméticos no final da anestesia.
Pós-operatório: Controle glicêmico pós-operatório; controle de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO); dieta pós-operatória precoce (3-6 h após a cirurgia).
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avaliação pré-operatória, aconselhamento e educação em gerenciamento de FT
Não deve ser utilizada bebida nutricional pré-operatória até 4 horas antes da cirurgia.
os pacientes não recebem preparo intestinal mecânico, apenas limpeza intestinal oral 12 h antes da operação pode ser aceita, mas não há necessidade de fezes líquidas
tratamento pré-operatório com carboidratos (pacientes sem diabetes).
jejum de alimentos sólidos antes de 6 h e alimentos líquidos Ingestão de líquidos claros 2 h antes da anestesia;
evitar a hipotermia, mantendo a baixa temperatura intraoperatória em 36 ±0,5 graus centígrados; antieméticos no final da anestesia.
Controle glicêmico pós-operatório;
dieta pós-operatória precoce (3-6 h após a cirurgia, os pacientes retomaram uma dieta líquida, 12 h após a cirurgia, os pacientes começaram a ingerir dieta sólida).
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Outro: Cirurgia tradicional
avaliação pré-operatória: jejum pré-operatório mínimo de 8h, preparo intestinal para cirurgia tradicional, profilaxia antimicrobiana e preparo da pele ou tigela mecânica até fezes líquidas. Intraoperatório: manter a baixa temperatura intraoperatória em 34,7±0,6 graus centígrados. Pós-operatório: 6 h após a cirurgia, os pacientes retomaram a dieta líquida, os pacientes começaram a receber dieta sólida após a exaustão anal |
Preparações intestinais orais ou tigela mecânica até fezes líquidas
6 h após a cirurgia, os pacientes retomaram a dieta líquida, os pacientes começaram a receber dieta sólida após a exaustão anal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Hospitalização Pós-operatório
Prazo: até 12 meses
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dias desde a data de operação até a data de descarga
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até 12 meses
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O custo total (RMB)
Prazo: 12 meses
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O custo total da hospitalização
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: até 12 meses
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Proteína C-reativa mg/L
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até 12 meses
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Número de participantes com complicações
Prazo: até 12 meses
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A contagem de pacientes com complicações em ambos os grupos é avaliada durante os primeiros 21 dias de pós-operatório.
Incluindo infecção (infecção da ferida, infecção pulmonar, infecção intraperitoneal, infecção do espaço cirúrgico), náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), íleo paralítico, hemorragia pós-operatória, trombose pós-operatória.
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até 12 meses
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Número de participantes com infecção,
Prazo: até 12 meses
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infecção (infecção da ferida, infecção pulmonar, infecção intraperitoneal, infecção do espaço de operação)
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até 12 meses
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Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: até 12 meses
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foi reconhecido que náuseas e vômitos são efeitos colaterais comuns da recuperação cirúrgica
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até 12 meses
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Número de participantes com íleo
Prazo: até 12 meses
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é uma interrupção da capacidade propulsiva normal do trato gastrointestinal
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até 12 meses
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Número de participantes com hemorragia pós-operatória
Prazo: até 12 meses
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Evidência de perda de sangue por drenos ou baseada em ultrassonografia
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até 12 meses
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Número de participantes com trombose pós-operatória
Prazo: até 12 meses
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Evidência de trombose sanguínea dos participantes após a cirurgia
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até 12 meses
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Pós-operatório de PCT Calcitonina
Prazo: 12 meses
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valor da calcitonina no pós-operatório
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12 meses
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Custo da Terapia Cirúrgica
Prazo: 12 meses
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Custo da terapia cirúrgica (RMB)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SichuanCHRI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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