Chirurgia accelerata dopo intervento di oncologia ginecologica
25 agosto 2019 aggiornato da: Ling Cui
Chirurgia accelerata dopo chirurgia oncologica ginecologica
Percorso di chirurgia rapida (FTS), noto anche come miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS), FTS è un approccio multidisciplinare che mira ad accelerare il recupero, ridurre le complicanze, ridurre al minimo la degenza ospedaliera senza un aumento del tasso di riammissione e ridurre i costi sanitari, il tutto senza compromettere il paziente sicurezza. È stato utilizzato con successo nella chirurgia ginecologica non maligna, ma si è dimostrato particolarmente efficace nella chirurgia colorettale elettiva. Tuttavia, non è stata sviluppata alcuna linea guida di consenso per la chirurgia oncologica ginecologica, sebbene i chirurghi abbiano tentato di introdurre programmi FTS leggermente modificati per i pazienti sottoposti a tale intervento. NESSUN trial controllato randomizzato per ora.
I vantaggi del fast-track molto probabilmente si estendono alla ginecologia, anche se finora sono stati scarsamente segnalati. Esiste una ricerca esistente che mostra che la FTS in oncologia ginecologica fornisce una dimissione ospedaliera precoce dopo un intervento chirurgico ginecologico, con alti livelli di soddisfazione del paziente.
Lo scopo di questo studio è identificare i pazienti che seguono un programma FTS che sono stati dimessi prima del previsto dopo un intervento chirurgico ginecologico/ginecologico oncologico maggiore e analizzare la complicanza dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: valutazione preoperatoria, consulenza ed educazione
- Procedura: Bevanda nutrizionale preoperatoria fino a 4 ore prima dell'intervento
- Procedura: preparazione intestinale
- Procedura: trattamento preoperatorio con carboidrati
- Procedura: solido veloce
- Procedura: evitando l'ipotermia
- Procedura: Controllo glicemico postoperatorio
- Procedura: controllo della nausea e del vomito postoperatori (PONV);
- Procedura: dieta postoperatoria precoce
- Procedura: digiuno preoperatorio di almeno 8 ore
- Procedura: preparazione intestinale per la chirurgia tradizionale
- Procedura: ha iniziato a prendere una dieta solida dopo lo scarico anale
Descrizione dettagliata
Metodi/Progettazione
Confronto tra Fast-Track (FT) e protocolli di gestione tradizionali. l'endpoint primario è la durata del ricovero post-operatorio (d, media ± DS). È stato calcolato dalla differenza tra la data di dimissione e la data dell'intervento. Gli endpoint secondari sono le complicanze in entrambi i gruppi valutate durante i primi 21 giorni dopo l'intervento. Compresa infezione (infezione della ferita, infezione polmonare, infezione intraperitoneale, infezione dello spazio operatorio), nausea e vomito postoperatori (PONV), ileo, emorragia postoperatoria, trombosi postoperatoria e punteggio APACHE II.
I vantaggi del fast-track molto probabilmente si estendono alla ginecologia, anche se finora sono stati scarsamente segnalati. NESSUN trial controllato randomizzato per ora. Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la LOS (Lunghezza del ricovero post-operatorio) dopo l'intervento chirurgico ginecologico/ginecologico oncologico maggiore e analizzare la complicanza postoperatoria. Questo studio può dimostrare se il programma FTS può ottenere una dimissione ospedaliera precoce dopo un intervento chirurgico ginecologico con bassi livelli di complicanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Cina, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico oncologico ginecologico (inclusa isterectomia radicale più linfadenectomia, isterectomia più linfadenectomia e citoriduttiva)
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Consenso informato firmato fornito
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un'infezione documentata al momento dell'intervento
- Età pari o superiore a 71 anni
- Pazienti con ileo al momento dell'operazione
- Pazienti con ipocoagulabilità
- Pazienti con psicosi, dipendenza da alcol o storia di abuso di droghe
- Pazienti con malattia nefrosica o epatica primaria
- Pazienti con grave ipertensione pressione sistolica≥160mmHg, pressione diastolica>90mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia accelerata
Pre-operatorio: valutazione, consulenza e istruzione; bevanda nutrizionale preoperatoria fino a 4 ore prima dell'intervento chirurgico, preparazione intestinale, solo pulizia intestinale orale ， profilassi antimicrobica e preparazione della pelle; trattamento preoperatorio con carboidrati (pazienti senza diabete).
Intraoperatorio: cibo solido veloce prima delle 6 ore e cibo liquido Assunzione di liquidi chiari 2 ore prima dell'anestesia; evitare l'ipotermia mantenendo la temperatura a 36 ±0,5℃, antiemetici al termine dell'anestesia.
Post-operatorio: controllo glicemico post-operatorio; controllo della nausea e del vomito postoperatori (PONV); dieta postoperatoria precoce (3-6 ore dopo l'intervento).
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valutazione preoperatoria, consulenza e formazione sulla gestione del FT
La bevanda nutrizionale preoperatoria fino a 4 ore prima dell'intervento chirurgico non deve essere utilizzata per la preparazione meccanica della ciotola
i pazienti non ricevono la preparazione intestinale meccanica, può essere accettato solo il pulitore intestinale orale 12 ore prima dell'operazione, ma non è necessario feci liquide
trattamento preoperatorio con carboidrati (pazienti senza diabete).
cibo solido veloce prima delle 6 ore e cibo liquido Assunzione di liquidi chiari 2 ore prima dell'anestesia;
evitando l'ipotermia, mantenendo la bassa temperatura intraoperatoria a 36 ±0,5 gradi centigradi; antiemetici al termine dell'anestesia.
Controllo glicemico postoperatorio;
dieta postoperatoria precoce (3-6 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ripreso una dieta liquida, 12 ore dopo l'intervento chirurgico i pazienti hanno iniziato ad assumere una dieta solida).
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Altro: Chirurgia tradizionale
valutazione preoperatoria ： digiuno preoperatorio di almeno 8 ore, preparazione intestinale per la chirurgia tradizionale, profilassi antimicrobica e preparazione della pelle o ciotola meccanica fino alle feci liquide Intraoperatorio: mantenere la bassa temperatura intraoperatoria a 34,7 ± 0,6 gradi centigradi. Post-operatorio: 6 ore dopo l'intervento, i pazienti hanno ripreso una dieta liquida, i pazienti hanno iniziato a prendere una dieta solida dopo lo scarico anale |
Preparazioni intestinali orali o ciotola meccanica fino a feci liquide
6 ore dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ripreso una dieta liquida, i pazienti hanno iniziato a prendere una dieta solida dopo lo sfinimento anale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero post-operatorio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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giorni dalla data dell'operazione alla data della dimissione
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fino a 12 mesi
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Il costo totale (RMB)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il costo totale del ricovero
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Proteina C-reattiva mg/L
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Il conteggio dei pazienti con complicanze in entrambi i gruppi viene valutato durante i primi 21 giorni dopo l'intervento.
Incluse infezioni (infezione della ferita, infezione polmonare, infezione intraperitoneale, infezione dello spazio operatorio), nausea e vomito postoperatori (PONV), ileo, emorragia postoperatoria, trombosi postoperatoria.
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con infezione,
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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infezione (infezione della ferita, infezione polmonare, infezione intraperitoneale, infezione dello spazio operatorio)
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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è stato riconosciuto che nausea e vomito sono effetti collaterali comuni del recupero chirurgico
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con Ileo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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è un'interruzione della normale capacità propulsiva del tratto gastrointestinale
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con emorragia postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Evidenza di perdita di sangue dai drenaggi o basata sull'ecografia
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fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Evidenza di trombosi del sangue dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico
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fino a 12 mesi
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PCT calcitonina postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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valore della calcitonina postoperatorio
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12 mesi
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Costo della terapia chirurgica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Costo della terapia chirurgica (RMB)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigatore principale: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigatore principale: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigatore principale: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SichuanCHRI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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Prove cliniche su valutazione preoperatoria, consulenza ed educazione
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Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino