妇科肿瘤手术后的快速通道手术
2019年8月25日 更新者：Ling Cui
快速康复外科 (FTS) 途径，也称为术后加速康复 (ERAS)，FTS 是一种多学科方法，旨在加速康复、减少并发症、最大限度地减少住院时间而不增加再入院率并降低医疗保健成本，所有这些都不会危及患者安全。 它已成功用于非恶性妇科手术，但已被证明在择期结直肠手术中特别有效。 然而，尽管外科医生已尝试为接受此类手术的患者引入略微修改的 FTS 程序，但尚未制定妇科肿瘤手术的共识指南。 目前没有随机对照试验。
快速通道的优势很可能延伸到妇科，尽管迄今为止几乎没有报道。 现有研究表明，妇科肿瘤的 FTS 可在妇科手术后提早出院，同时患者满意度高。
本研究的目的是确定接受 FTS 计划的患者，这些患者在接受重大妇科/妇科肿瘤手术后出院时间早于预期，并分析手术后的并发症。
研究概览
地位
完全的
详细说明
方法/设计
Fast-Track (FT) 和传统管理协议的比较。 主要终点是术后住院时间（d，平均值±SD）。 它是根据出院日期和手术日期之间的差异计算的。 次要终点是在术后前 21 天内评估两组的并发症。 包括感染（伤口感染、肺部感染、腹腔感染、手术间隙感染）、术后恶心呕吐（PONV）、肠梗阻、术后出血、术后血栓和APACHE II评分。
快速通道的优势很可能延伸到妇科，尽管迄今为止几乎没有报道。 目前没有随机对照试验。 本研究的目的是比较主要妇科/妇科肿瘤手术后的 LOS（术后住院时间），并分析手术后的并发症。 该试验可以显示 FTS 方案是否可以在妇科手术后实现早期出院，同时并发症发生率低。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Leshan、Sichuan、中国、610000
- LinShuangfeng
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行妇科肿瘤手术的患者（包括根治性子宫切除术加淋巴结清扫术、子宫切除术加淋巴结清扫术和细胞减灭术）
- 年满 18 岁或以上
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 手术时有感染记录的患者
- 71岁或以上
- 手术时有肠梗阻的患者
- 低凝状态患者
- 有精神病、酒精依赖或药物滥用史的患者
- 原发性肾病或肝病患者
- 严重高血压患者收缩压≥160mmHg，舒张压>90mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：快速手术
术前：评估、咨询和教育；术前最多 4 小时的术前营养饮料、肠道准备、仅口服肠道清洁剂、抗菌预防和皮肤准备；术前用碳水化合物治疗（没有糖尿病的患者）。
术中：麻醉前 6 小时禁食固体食物，麻醉前 2 小时禁食流质食物；避免低体温，保持体温在36±0.5℃，麻醉结束时止吐。
术后：术后血糖控制；术后恶心呕吐 (PONV) 控制；术后早期饮食（术后3-6小时）。
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术前评估、咨询和 FT 管理教育
手术前 4 小时内不应使用机械碗制备术前营养饮料
患者不接受机械性肠道准备，仅接受术前12小时口服肠道清洁剂，但不需要流质粪便
术前用碳水化合物治疗（没有糖尿病的患者）。
麻醉前 6 小时禁食固体食物，麻醉前 2 小时禁食流质食物；
避免低体温，保持术中低温在36±0.5摄氏度；麻醉结束时止吐。
术后血糖控制；
术后早期饮食（术后3-6小时恢复流质饮食，术后12小时开始进固体饮食）。
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其他：传统手术
术前评估：术前禁食至少8h，传统手术的肠道准备，抗菌预防和皮肤准备或机械便盆直至流质粪便术中：保持术中低温在34.7±0.6摄氏度。 术后：术后6 h，患者恢复流质饮食，肛门排气后患者开始进固体饮食 |
口服肠道准备或机械碗直至液体粪便
术后6 h患者恢复流质饮食，肛门排气后患者开始进固体饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后住院时间
大体时间：长达 12 个月
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从手术日期到出院日期的天数
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长达 12 个月
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总成本（元）
大体时间：12个月
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住院总费用
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协调研究计划
大体时间：长达 12 个月
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C-反应蛋白 mg/L
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长达 12 个月
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有并发症的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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在术后的前 21 天内评估两组中出现并发症的患者人数。
包括感染（伤口感染、肺部感染、腹腔感染、手术间隙感染）、术后恶心呕吐（PONV）、肠梗阻、术后出血、术后血栓形成。
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长达 12 个月
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感染人数，
大体时间：长达 12 个月
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感染（伤口感染、肺部感染、腹腔感染、手术间隙感染）
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长达 12 个月
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术后恶心呕吐 (PONV) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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人们认识到恶心和呕吐是手术恢复的常见副作用
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长达 12 个月
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患有肠梗阻的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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是胃肠道正常推进能力的破坏
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长达 12 个月
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术后出血的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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引流管失血或基于超声检查的证据
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长达 12 个月
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术后血栓形成的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
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参与者术后血栓形成的证据
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长达 12 个月
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PCT术后降钙素
大体时间：12个月
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术后降钙素值
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12个月
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手术治疗费用
大体时间：12个月
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手术治疗费用（元）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ling Cui, MD、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 首席研究员：Yu Shi、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 首席研究员：Hong Liu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 首席研究员：Dengfeng Wang、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月21日
初级完成 (实际的)
2017年9月2日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月25日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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