Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ścieżka chirurgiczna po operacji ginekologicznej onkologicznej

25 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ling Cui

Szybka ścieżka operacji po ginekologicznej operacji onkologicznej

Ścieżka szybkiej ścieżki chirurgicznej (FTS), znana również jako wzmocniona rekonwalescencja po operacji (ERAS), to multidyscyplinarne podejście mające na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia, ograniczenie powikłań, zminimalizowanie pobytu w szpitalu bez zwiększonego wskaźnika ponownych przyjęć i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej, a wszystko to bez narażania pacjenta bezpieczeństwo. Z powodzeniem stosowano go w niezłośliwych operacjach ginekologicznych, ale udowodniono, że jest szczególnie skuteczny w planowych operacjach jelita grubego. Jednak nie opracowano konsensusu w zakresie chirurgii onkologicznej ginekologii, chociaż chirurdzy próbowali wprowadzić nieco zmodyfikowane programy FTS dla pacjentek poddawanych takim operacjom. BEZ randomizowanych badań kontrolowanych na razie.

Korzyści z szybkiej ścieżki najprawdopodobniej obejmują ginekologię, chociaż jak dotąd rzadko o nich informowano. Istnieją badania, które wykazały, że FTS w ginekologii onkologicznej zapewniają wczesny wypis ze szpitala po operacji ginekologicznej, przy jednoczesnym wysokim poziomie satysfakcji pacjentek.

Celem tego badania jest identyfikacja pacjentek po programie FTS, które zostały wypisane wcześniej niż oczekiwano po dużej operacji ginekologicznej/ginekologicznej onkologicznej oraz analiza powikłań pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody/Projekt

Porównanie Fast-Track (FT) i tradycyjnych protokołów zarządzania. pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość hospitalizacji po operacji (d, średnia ± SD). Obliczono ją na podstawie różnicy między datą wypisu a datą operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania w obu grupach oceniane w ciągu pierwszych 21 dni po operacji. W tym infekcja (infekcja rany, infekcja płuc, infekcja dootrzewnowa, infekcja przestrzeni operacyjnej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), niedrożność jelit, krwotok pooperacyjny, zakrzepica pooperacyjna i punktacja APACHE II.

Korzyści z szybkiej ścieżki najprawdopodobniej obejmują ginekologię, chociaż jak dotąd rzadko o nich informowano. BEZ randomizowanych badań kontrolowanych na razie. Celem pracy jest porównanie LOS (długości hospitalizacji pooperacyjnej) po dużym zabiegu ginekologicznym/ginekologicznym onkologicznym oraz analiza powikłań pooperacyjnych. Ta próba może wykazać, czy program FTS może doprowadzić do wczesnego wypisu ze szpitala po operacji ginekologicznej przy niskim poziomie powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Chiny, 610000
        • LinShuangfeng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki zaplanowane do operacji ginekologicznych onkologicznych (w tym radykalna histerektomia plus limfadenektomia, histerektomia plus limfadenektomia i cytoredukcja)
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Dostarczono podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z udokumentowaną infekcją w czasie operacji
  2. Wiek 71 lat lub więcej
  3. Pacjenci z niedrożnością jelit w czasie operacji
  4. Pacjenci z hipokoagulacją
  5. Pacjenci z psychozą, uzależnieniem od alkoholu lub nadużywaniem narkotyków w wywiadzie
  6. Pacjenci z pierwotną chorobą nerek lub wątroby
  7. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, ciśnienie skurczowe ≥160mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szybka ścieżka chirurgiczna
Przedoperacyjne: ocena, doradztwo i edukacja; przedoperacyjny napój odżywczy do 4 h przed operacją, przygotowanie jelita, tylko doustne oczyszczanie jelit, profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa i przygotowanie skóry; przedoperacyjne leczenie węglowodanami (pacjenci bez cukrzycy). Śródoperacyjnie: pokarmy stałe szybkie do 6 h i pokarmy płynne Spożycie klarownych płynów 2 h przed znieczuleniem; unikanie hipotermii utrzymywanie temperatury 36 ±0,5℃, podanie leków przeciwwymiotnych pod koniec znieczulenia. Pooperacyjne: Pooperacyjna kontrola glikemii; kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV); wczesna dieta pooperacyjna (3-6 h po zabiegu).
Procedura: ocena przedoperacyjna, doradztwo i edukacja
ocena przedoperacyjna, doradztwo i edukacja w zakresie zarządzania FT
Procedura: Przedoperacyjny napój odżywczy do 4 h przed zabiegiem
Przedoperacyjny napój odżywczy do 4 h przed zabiegiem nie powinien być stosowany do mechanicznego przygotowania miski
Procedura: przygotowanie jelita
pacjenci nie otrzymują mechanicznego przygotowania jelita, akceptowane jest tylko doustne oczyszczanie jelit 12 h przed operacją, ale nie ma potrzeby płynnego stolca
Procedura: przedoperacyjne leczenie węglowodanami
przedoperacyjne leczenie węglowodanami (pacjenci bez cukrzycy).
Procedura: szybka solidna
pokarmy stałe szybkie do 6 h i pokarmy płynne Przyjmowanie klarownych płynów 2 h przed znieczuleniem;
Procedura: unikanie hipotermii
unikanie hipotermii, utrzymywanie niskiej temperatury śródoperacyjnej na poziomie 36 ±0,5 st. C; leki przeciwwymiotne pod koniec znieczulenia.
Procedura: Kontrola glikemii pooperacyjnej
Pooperacyjna kontrola glikemii;
Procedura: kontrola pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV);
Procedura: wczesna dieta pooperacyjna
wczesna dieta pooperacyjna (3-6 h po zabiegu pacjenci wracali do diety płynnej, 12 h po zabiegu pacjenci zaczynali stosować dietę stałą).
Inny: Chirurgia tradycyjna

ocena przedoperacyjna: głodówka przedoperacyjna co najmniej 8h, przygotowanie jelita do tradycyjnego zabiegu, profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa i przygotowanie skóry lub miska mechaniczna do uzyskania płynnego stolca Śródoperacyjnie: utrzymywanie śródoperacyjnej niskiej temperatury 34,7±0,6 st.

Pooperacyjnie: 6 h po zabiegu pacjenci przestawiali się na dietę płynną, na dietę stałą po wyczerpaniu odbytu
Procedura: post przedoperacyjny co najmniej 8h
Procedura: przygotowanie jelita do tradycyjnej operacji
Doustne preparaty jelitowe lub miska mechaniczna do płynnego stolca
Procedura: zaczął stosować stałą dietę po wyczerpaniu odbytu
Po 6 godzinach od zabiegu chorzy wznowili dietę płynną, po wyczerpaniu odbytu pacjenci rozpoczęli dietę stałą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
dni od daty operacji do daty wypisu
do 12 miesięcy
Całkowity koszt (RMB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity koszt hospitalizacji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRP
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Białko C-reaktywne mg/L
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Liczbę pacjentów z powikłaniami w obu grupach ocenia się w ciągu pierwszych 21 dni po operacji. W tym infekcja (infekcja rany, infekcja płuc, infekcja dootrzewnowa, infekcja przestrzeni operacyjnej), pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), niedrożność jelit, krwotok pooperacyjny, zakrzepica pooperacyjna.
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z infekcją,
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
infekcja (infekcja rany, infekcja płuc, infekcja dootrzewnowa, infekcja przestrzeni operacyjnej)
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
uznano, że nudności i wymioty są częstymi skutkami ubocznymi wyzdrowienia chirurgicznego
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z niedrożnością jelit
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
jest zaburzeniem normalnej zdolności napędowej przewodu pokarmowego
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z krwotokiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dowody utraty krwi z drenów lub na podstawie ultrasonografii
do 12 miesięcy
Liczba uczestników z zakrzepicą pooperacyjną
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Dowody zakrzepicy krwi uczestników po operacji
do 12 miesięcy
Kalcytonina PCT Pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wartość kalcytoniny pooperacyjnej
12 miesięcy
Koszt terapii chirurgicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt leczenia chirurgicznego (RMB)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ling Cui

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Główny śledczy: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Główny śledczy: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Główny śledczy: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SichuanCHRI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj