부인종양 수술 후 패스트트랙 수술
2019년 8월 25일 업데이트: Ling Cui
부인과 종양 수술 후 패스트 트랙 수술
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)로도 알려진 FTS(Fast-track Surgery) 경로인 FTS는 회복 가속화, 합병증 감소, 재입원률 증가 없이 입원 최소화, 의료 비용 절감을 목표로 하는 다학제적 접근법입니다. 안전. 비악성 부인과 수술에 성공적으로 사용되어 왔지만, 선택적인 대장직장 수술에서 특히 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 외과 의사들이 수술을 받는 환자를 위해 약간 수정된 FTS 프로그램을 도입하려고 시도했지만 부인과 종양 수술에 대한 합의된 지침은 개발되지 않았습니다. 현재로서는 무작위 대조 시험이 없습니다.
지금까지 거의 보고된 바는 없지만 패스트트랙의 장점은 산부인과까지 확대될 가능성이 높습니다. 부인과 종양학에서 FTS가 부인과 수술 후 조기 퇴원을 제공하는 한편 높은 수준의 환자 만족도를 제공한다는 기존 연구 결과가 있습니다.
본 연구의 목적은 부인과/부인종양 대수술 후 예상보다 일찍 퇴원한 FTS 프로그램 후 환자를 파악하고 수술 후 합병증을 분석하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
방법/설계
FT(Fast-Track)와 기존 관리 프로토콜의 비교. 1차 종료점은 수술 후 입원 기간입니다(d, 평균±SD). 퇴원일과 수술일의 차이로 계산하였다. 2차 종점은 두 그룹의 합병증이 수술 후 첫 21일 동안 평가되는 것입니다. 감염(상처 감염, 폐 감염, 복강내 감염, 수술 공간 감염), 수술 후 구역 및 구토(PONV), 장폐색증, 수술 후 출혈, 수술 후 혈전증 및 APACHE II 점수를 포함합니다.
지금까지 거의 보고된 바는 없지만 패스트트랙의 장점은 산부인과까지 확대될 가능성이 높습니다. 현재로서는 무작위 대조 시험이 없습니다. 본 연구의 목적은 주요 부인과/부인종양 수술 후 LOS(Length of hospitalization post-operation)를 비교하고 수술 후 합병증을 분석하는 것이다. 이 시험은 FTS 프로그램이 낮은 수준의 합병증으로 부인과 수술 후 조기 퇴원을 달성할 수 있는지 여부를 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, 중국, 610000
- LinShuangfeng
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부인과 종양학 수술이 예정된 환자(근치적 자궁적출술에 림프절 절제술 추가, 자궁 절제술에 림프절 절제술 추가, 종양 절제술 포함)
- 만 18세 이상
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 수술 당시 기록된 감염이 있는 환자
- 71세 이상
- 수술 시 장폐색 환자
- 저응고 환자
- 정신병, 알코올 의존 또는 약물 남용 병력이 있는 환자
- 원발성 신질환 또는 간질환 환자
- 중증 고혈압 수축기 혈압≥160mmHg, 확장기 혈압>90mmHg 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패스트트랙 수술
수술 전: 평가, 상담 및 교육; 수술 전 최대 4시간 동안의 수술 전 영양 음료, 장 준비, 구강 장 세정제, 항균 예방 및 피부 준비; 탄수화물을 사용한 수술 전 치료(당뇨병이 없는 환자).
수술 중: 6시간 전 빠른 고형 음식 및 액체 음식 마취 2시간 전 맑은 액체 섭취; 저체온증을 피하고 체온을 36 ±0.5℃로 유지하며 마취가 끝날 때 진토제를 투여합니다.
수술 후 : 수술 후 혈당 조절; 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 조절; 수술 후 초기 식단(수술 후 3-6시간).
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수술 전 평가, 상담 및 FT 관리 교육
수술 전 영양 음료는 수술 4시간 전까지 기계적 보울 준비를 사용해서는 안 됩니다.
환자는 기계적인 장정결을 받지 않고 구강 장 세척제 12시간 전 수술만 허용되지만 액체 대변은 필요하지 않습니다.
탄수화물을 사용한 수술 전 치료(당뇨병이 없는 환자).
6시간 전 빠른 고형 음식 및 액체 음식 마취 2시간 전 맑은 액체 섭취;
저체온증을 피하고 수술 중 저온을 섭씨 36 ±0.5도로 유지합니다. 마취가 끝날 때 진토제.
수술 후 혈당 조절;
수술 후 조기 식단(수술 후 3-6시간, 환자는 유동식을 재개하고, 수술 후 12시간 동안 환자는 고형식을 섭취하기 시작함).
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다른: 전통적인 수술
수술 전 평가: 수술 전 최소 8시간 금식, 전통적인 수술을 위한 장 준비, 항균 예방 및 피부 준비 또는 액체 변이 나올 때까지 기계 그릇 수술 중: 수술 중 낮은 온도를 섭씨 34.7±0.6도로 유지합니다. 수술 후: 수술 6시간 후, 환자는 유동식을 재개했고, 환자는 항문 배기 후 고형식을 시작했습니다. |
액체 변이 나올 때까지 구강 장 준비 또는 기계식 보울
수술 6시간 후, 환자는 유동식을 재개했고, 환자는 항문 배기 후 고형식을 시작했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 최대 12개월
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수술일로부터 퇴원일까지의 일수
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최대 12개월
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총 비용(RMB)
기간: 12개월
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입원으로 인한 총 비용
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRP
기간: 최대 12개월
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C-반응성 단백질 mg/L
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최대 12개월
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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수술 후 첫 21일 동안 두 그룹에서 합병증이 있는 환자의 수를 평가합니다.
감염(상처 감염, 폐 감염, 복강내 감염, 수술 공간 감염), 수술 후 구역 및 구토(PONV), 장폐색증, 수술 후 출혈, 수술 후 혈전증을 포함합니다.
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최대 12개월
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감염된 참가자 수,
기간: 최대 12개월
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감염(상처감염, 폐감염, 복강내감염, 수술공간감염)
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최대 12개월
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수술 후 메스꺼움 및 구토가 있는 참가자 수(PONV)
기간: 최대 12개월
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메스꺼움과 구토가 외과적 회복의 일반적인 부작용이라는 것이 인식되었습니다.
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최대 12개월
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장폐색 환자 수
기간: 최대 12개월
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위장관의 정상적인 추진 능력의 장애입니다.
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최대 12개월
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수술 후 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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배수관에서 또는 초음파 검사에 근거한 혈액 손실의 증거
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최대 12개월
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수술 후 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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수술 후 참가자의 혈액 혈전증 증거
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최대 12개월
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PCT 칼시토닌 수술 후
기간: 12개월
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수술 후 칼시토닌의 가치
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12개월
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외과 치료 비용
기간: 12개월
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수술 치료 비용(RMB)
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 수석 연구원: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 수석 연구원: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- 수석 연구원: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .