Cirugía acelerada después de la cirugía oncológica ginecológica
25 de agosto de 2019 actualizado por: Ling Cui
Cirugía acelerada tras cirugía oncológica ginecológica
Vía de cirugía de vía rápida (FTS), también conocida como recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), FTS es un enfoque multidisciplinario que tiene como objetivo acelerar la recuperación, reducir las complicaciones, minimizar la estadía en el hospital sin aumentar la tasa de reingreso y reducir los costos de atención médica, todo sin comprometer al paciente seguridad. Se ha utilizado con éxito en cirugía ginecológica no maligna, pero ha demostrado ser especialmente eficaz en cirugía colorrectal electiva. Sin embargo, no se ha desarrollado una guía de consenso para la cirugía oncológica ginecológica, aunque los cirujanos han intentado introducir programas FTS ligeramente modificados para pacientes que se someten a dicha cirugía. NO hay ensayos controlados aleatorios por ahora.
Es muy probable que las ventajas de la vía rápida se extiendan a la ginecología, aunque hasta ahora apenas se han informado. Existe una investigación existente que mostró que la FTS en oncología ginecológica proporciona un alta hospitalaria temprana después de la cirugía ginecológica mientras tanto con altos niveles de satisfacción del paciente.
El objetivo de este estudio es identificar a las pacientes en programa FTS que han sido dadas de alta antes de lo previsto tras una cirugía mayor ginecológica/ginecológica oncológica y analizar la complicación tras la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: evaluación preoperatoria, asesoramiento y educación
- Procedimiento: Bebida nutricional preoperatoria hasta 4 h previas a la cirugía
- Procedimiento: preparación intestinal
- Procedimiento: tratamiento preoperatorio con carbohidratos
- Procedimiento: sólido rápido
- Procedimiento: evitando la hipotermia
- Procedimiento: Control glucémico postoperatorio
- Procedimiento: control de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO);
- Procedimiento: dieta postoperatoria temprana
- Procedimiento: ayuno preoperatorio mínimo 8h
- Procedimiento: preparación intestinal para cirugía tradicional
- Procedimiento: comenzó a tomar una dieta sólida después del escape anal
Descripción detallada
Métodos/Diseño
Comparación de Fast-Track (FT) y los protocolos de gestión tradicionales. el criterio principal de valoración es la duración de la hospitalización posterior a la operación (d, media ± DE). Se calculó por la diferencia entre la fecha de alta y la fecha de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones en ambos grupos que se evalúan durante los primeros 21 días después de la operación. Incluyendo infección (infección de herida, infección pulmonar, infección intraperitoneal, infección del espacio operatorio), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), íleo, hemorragia posoperatoria, trombosis posoperatoria y puntuación APACHE II.
Es muy probable que las ventajas de la vía rápida se extiendan a la ginecología, aunque hasta ahora apenas se han informado. NO hay ensayos controlados aleatorios por ahora. El objetivo de este estudio es comparar la LOS (Tiempo de hospitalización post-operatorio) tras la cirugía mayor ginecológica/ginecológica oncológica y analizar la complicación tras la cirugía. Este ensayo puede mostrar si el programa FTS puede lograr el alta hospitalaria temprana después de la cirugía ginecológica mientras tanto con bajos niveles de complicaciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Porcelana, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía oncológica ginecológica (incluyendo histerectomía radical más linfadenectomía, histerectomía más linfadenectomía y citorreductora)
- Mayor de 18 años
- Consentimiento informado firmado proporcionado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una infección documentada en el momento de la operación.
- 71 años o más
- Pacientes con íleo en el momento de la operación
- Pacientes con hipocoagulabilidad
- Pacientes con antecedentes de psicosis, dependencia del alcohol o abuso de drogas
- Pacientes con enfermedad nefrótica o hepática primaria
- Pacientes con hipertensión severa presión sistólica≥160mmHg, presión diastólica>90mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cirugía de vía rápida
Preoperatorio: Evaluación, asesoramiento y educación; bebida nutricional preoperatoria hasta 4 h antes de la cirugía, preparación intestinal, solo limpiador intestinal oral, profilaxis antimicrobiana y preparación de la piel; tratamiento preoperatorio con hidratos de carbono (pacientes sin diabetes).
Intraoperatorio: comida sólida rápida antes de las 6 h y comida líquida Ingesta de líquidos claros 2 h antes de la anestesia; evitando la hipotermia manteniendo la temperatura a 36 ± 0,5 ℃, antieméticos al final de la anestesia.
Postoperatorio: Control glucémico postoperatorio; control de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO); dieta postoperatoria temprana (3-6 h después de la cirugía).
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evaluación preoperatoria, asesoramiento y educación sobre el manejo del FT
Bebida nutricional preoperatoria hasta 4 h antes de la cirugía No se debe utilizar la preparación mecánica del cuenco.
los pacientes no reciben preparación intestinal mecánica, solo se puede aceptar un limpiador intestinal oral 12 h antes de la operación, pero no se necesita heces líquidas
tratamiento preoperatorio con hidratos de carbono (pacientes sin diabetes).
comida rápida sólida antes de las 6 h y comida líquida Ingesta de líquidos claros 2 h antes de la anestesia;
evitando la hipotermia, manteniendo la baja temperatura intraoperatoria en 36 ±0,5 grados centígrados; antieméticos al final de la anestesia.
Control glucémico postoperatorio;
dieta postoperatoria temprana (3-6 h después de la cirugía, los pacientes reanudaron una dieta líquida, 12 h después de la cirugía los pacientes comenzaron a tomar una dieta sólida).
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Otro: Cirugía tradicional
evaluación preoperatoria: ayuno preoperatorio de al menos 8 h, preparación intestinal para cirugía tradicional, profilaxis antimicrobiana y preparación de la piel o cuenco mecánico hasta heces líquidas Intraoperatoria: mantener la temperatura baja intraoperatoria a 34,7 ± 0,6 grados centígrados. Postoperatorio: 6 h después de la cirugía, los pacientes reanudaron la dieta líquida, los pacientes comenzaron a tomar una dieta sólida después del escape anal |
Preparaciones intestinales orales o recipiente mecánico hasta heces líquidas
6 h después de la cirugía, los pacientes reanudaron una dieta líquida, los pacientes comenzaron a tomar una dieta sólida después del escape anal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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días desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
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hasta 12 meses
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El costo total (RMB)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El costo total de la hospitalización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Proteína C reactiva mg/L
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hasta 12 meses
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Número de participantes con complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Se evalúa el recuento de pacientes con complicaciones en ambos grupos durante los primeros 21 días del postoperatorio.
Incluyendo infección (infección de herida, infección pulmonar, infección intraperitoneal, infección del espacio de operación), náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), íleo, hemorragia posoperatoria, trombosis posoperatoria.
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hasta 12 meses
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Número de participantes con infección,
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Infección (infección de herida, infección pulmonar, infección intraperitoneal, infección del espacio de operación)
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hasta 12 meses
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Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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se reconoció que las náuseas y los vómitos son efectos secundarios comunes de la recuperación quirúrgica
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hasta 12 meses
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Número de participantes con íleo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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es una interrupción de la capacidad de propulsión normal del tracto gastrointestinal
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hasta 12 meses
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Número de participantes con hemorragia posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evidencia de pérdida de sangre por drenajes o basada en ultrasonografía
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hasta 12 meses
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Número de participantes con trombosis posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Evidencia de trombosis sanguínea de los participantes después de la cirugía
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hasta 12 meses
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Postoperatorio de Calcitonina PCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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valor de la calcitonina postoperatoria
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12 meses
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Costo de la terapia quirúrgica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Costo de la terapia quirúrgica (RMB)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Investigador principal: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SichuanCHRI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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