- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02687412
Snabbkirurgi efter gynekologisk onkologisk operation
Snabbkirurgi efter gynekologisk onkologisk kirurgi
Fast-track operation (FTS), även känd som förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS), FTS är ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som syftar till att påskynda tillfrisknandet, minska komplikationer, minimera sjukhusvistelse utan ökad återinläggningsfrekvens och minska vårdkostnaderna, allt utan att kompromissa med patienten. säkerhet. Det har använts framgångsrikt i icke-maligna gynekologisk kirurgi, men det har visat sig vara särskilt effektivt vid elektiv kolorektal kirurgi. Emellertid har ingen konsensusriktlinje utvecklats för gynekologisk onkologisk kirurgi även om kirurger har försökt införa något modifierade FTS-program för patienter som genomgår sådan operation. INGA randomiserade kontrollerade studier för närvarande.
Fördelarna med fast-track sträcker sig sannolikt till gynekologi, även om det hittills knappt har rapporterats. Det finns en existerande forskning som visar att FTS inom gynekologisk onkologi ger tidig utskrivning från sjukhus efter gynekologisk kirurgi samtidigt med höga nivåer av patienttillfredsställelse.
Syftet med denna studie är att identifiera patienter som följer ett FTS-program som har skrivits ut tidigare än beräknat efter större gynekologisk/gyneekologisk onkologisk operation och analysera komplikationen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: preoperativ bedömning, rådgivning och utbildning
- Procedur: Preoperativ näringsdryck upp till 4 timmar före operation
- Procedur: tarmförberedelse
- Procedur: preoperativ behandling med kolhydrater
- Procedur: snabb fast
- Procedur: undvika hypotermi
- Procedur: Postoperativ glykemisk kontroll
- Procedur: postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kontroll;
- Procedur: tidig postoperativ kost
- Procedur: före operation fasta minst 8 timmar
- Procedur: tarmförberedelse för traditionell kirurgi
- Procedur: började äta fast kost efter anala utblåsningar
Detaljerad beskrivning
Metoder/Design
Jämförelse av Fast-Track (FT) och traditionella hanteringsprotokoll. de primära effektmåtten är längden på sjukhusvistelsen efter operationen (d, medelvärde±SD). Det beräknades av skillnaden mellan datum för utskrivning och datum för operation. De sekundära effektmåtten är komplikationer i båda grupperna bedöms under de första 21 dagarna postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion), postoperativt illamående och kräkningar (PONV), ileus, postoperativ blödning, postoperativ trombos och APACHE II-poäng.
Fördelarna med fast-track sträcker sig sannolikt till gynekologi, även om det hittills knappt har rapporterats. INGA randomiserade kontrollerade studier för närvarande. Syftet med denna studie är att jämföra LOS (Length of hospitalization post-operation) efter den stora gynekologiska/gynekologiska onkologiska operationen och analysera komplikationen efter operationen. Denna prövning kan visa om FTS-programmet kan uppnå tidig utskrivning från sjukhus efter gynekologisk kirurgi under tiden med låga nivåer av komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kina, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är schemalagda för gynekologisk onkologisk operation (inklusive radikal hysterektomi läggs till lymfadenektomi, hysterektomi läggs till lymfadenektomi och cytoreduktiv)
- 18 år eller äldre
- Undertecknat informerat samtycke lämnas
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad infektion vid operationstillfället
- 71 år eller äldre
- Patienter med ileus vid operationstillfället
- Patienter med hypokoagulerbarhet
- Patienter med psykos, alkoholberoende eller drogmissbrukshistoria
- Patienter med primär nefrotisk eller leversjukdom
- Patienter med svår hypertoni systoliskt tryck≥160mmHg, diastoliskt tryck>90mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Snabbkirurgi
Preoperativt: Utvärdering, rådgivning och utbildning; preoperativ näringsdryck upp till 4 timmar före operation, tarmförberedelse, endast oral tarmrengöring, antimikrobiell profylax och hudförberedelse; preoperativ behandling med kolhydrater (patienter utan diabetes).
Intraoperativt: snabb fast föda före 6 timmar och flytande föda Intag av klara vätskor 2 timmar före anestesi; undvika hypotermi, hålla temperaturen vid 36 ±0,5 ℃, antiemetika i slutet av anestesin.
Postoperativ: Postoperativ glykemisk kontroll; postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kontroll; tidig postoperativ kost (3-6 timmar efter operationen).
|
preoperativ bedömning, rådgivning och FT-ledningsutbildning
Preoperativ näringsdryck upp till 4 timmar före operationen mekanisk skålberedning bör inte användas
patienter får inte mekanisk tarmförberedelse, endast oral tarmrengöring 12 timmar före operation kan accepteras, men inget behov av flytande avföring
preoperativ behandling med kolhydrater (patienter utan diabetes).
snabb fast föda före 6 timmar och flytande föda Intag av klara vätskor 2 timmar före anestesi;
undvika hypotermi, hålla den intraoperativa låga temperaturen vid 36 ±0,5 grader Celsius; antiemetika i slutet av anestesin.
Postoperativ glykemisk kontroll;
tidig postoperativ kost (3-6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, 12 timmar efter operationen började patienterna äta fast kost).
|
Övrig: Traditionell kirurgi
preoperativ bedömning: preoperativ fasta minst 8 timmar, tarmförberedelse för traditionell kirurgi, antimikrobiell profylax och hudförberedelse eller mekanisk skål tills flytande avföring. Intraoperativt: håll den intraoperativa lågtemperaturen vid 34,7±0,6 grader Celsius. Postoperativt: 6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, patienterna började äta fast kost efter anala utblåsningar |
Orala tarmpreparat eller mekanisk skål tills flytande avföring
6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, patienterna började äta fast kost efter anala utblåsningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: upp till 12 månader
|
dagar från driftdatum till utsläppsdatum
|
upp till 12 månader
|
Den totala kostnaden (RMB)
Tidsram: 12 månader
|
Den totala kostnaden från sjukhusvistelse
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CRP
Tidsram: upp till 12 månader
|
C-reaktivt protein mg/L
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
|
Antalet patienter med komplikationer i båda grupperna bedöms under de första 21 dagarna postoperativt.
Inklusive infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion), postoperativt illamående och kräkningar (PONV), ileus, postoperativ blödning, postoperativ trombos.
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med infektion,
Tidsram: upp till 12 månader
|
infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion)
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: upp till 12 månader
|
det insågs att illamående och kräkningar är vanliga biverkningar av kirurgisk återhämtning
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med Ileus
Tidsram: upp till 12 månader
|
är en störning av den normala framdrivningsförmågan i mag-tarmkanalen
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med postoperativ blödning
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bevis på blodförlust från avlopp eller baserat på ultraljud
|
upp till 12 månader
|
Antal deltagare med postoperativ trombos
Tidsram: upp till 12 månader
|
Bevis på blodtrombos hos deltagare efter operation
|
upp till 12 månader
|
PCT Calcitonin Postoperativ
Tidsram: 12 månader
|
värdet av kalcitonin postoperativt
|
12 månader
|
Kostnad för kirurgisk terapi
Tidsram: 12 månader
|
Kostnad för kirurgisk terapi (RMB)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Huvudutredare: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Huvudutredare: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Huvudutredare: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SichuanCHRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på preoperativ bedömning, rådgivning och utbildning
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad
-
Debre Berhan UniversityJimma UniversityAvslutadÖvernäring | Övervikt | Kostvana | Undernäring | Undervikt | Undernäring; Examen, moderatEtiopien