Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabbkirurgi efter gynekologisk onkologisk operation

25 augusti 2019 uppdaterad av: Ling Cui

Snabbkirurgi efter gynekologisk onkologisk kirurgi

Fast-track operation (FTS), även känd som förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS), FTS är ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som syftar till att påskynda tillfrisknandet, minska komplikationer, minimera sjukhusvistelse utan ökad återinläggningsfrekvens och minska vårdkostnaderna, allt utan att kompromissa med patienten. säkerhet. Det har använts framgångsrikt i icke-maligna gynekologisk kirurgi, men det har visat sig vara särskilt effektivt vid elektiv kolorektal kirurgi. Emellertid har ingen konsensusriktlinje utvecklats för gynekologisk onkologisk kirurgi även om kirurger har försökt införa något modifierade FTS-program för patienter som genomgår sådan operation. INGA randomiserade kontrollerade studier för närvarande.

Fördelarna med fast-track sträcker sig sannolikt till gynekologi, även om det hittills knappt har rapporterats. Det finns en existerande forskning som visar att FTS inom gynekologisk onkologi ger tidig utskrivning från sjukhus efter gynekologisk kirurgi samtidigt med höga nivåer av patienttillfredsställelse.

Syftet med denna studie är att identifiera patienter som följer ett FTS-program som har skrivits ut tidigare än beräknat efter större gynekologisk/gyneekologisk onkologisk operation och analysera komplikationen efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder/Design

Jämförelse av Fast-Track (FT) och traditionella hanteringsprotokoll. de primära effektmåtten är längden på sjukhusvistelsen efter operationen (d, medelvärde±SD). Det beräknades av skillnaden mellan datum för utskrivning och datum för operation. De sekundära effektmåtten är komplikationer i båda grupperna bedöms under de första 21 dagarna postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion), postoperativt illamående och kräkningar (PONV), ileus, postoperativ blödning, postoperativ trombos och APACHE II-poäng.

Fördelarna med fast-track sträcker sig sannolikt till gynekologi, även om det hittills knappt har rapporterats. INGA randomiserade kontrollerade studier för närvarande. Syftet med denna studie är att jämföra LOS (Length of hospitalization post-operation) efter den stora gynekologiska/gynekologiska onkologiska operationen och analysera komplikationen efter operationen. Denna prövning kan visa om FTS-programmet kan uppnå tidig utskrivning från sjukhus efter gynekologisk kirurgi under tiden med låga nivåer av komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sichuan
      • Leshan, Sichuan, Kina, 610000
        • LinShuangfeng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är schemalagda för gynekologisk onkologisk operation (inklusive radikal hysterektomi läggs till lymfadenektomi, hysterektomi läggs till lymfadenektomi och cytoreduktiv)
  2. 18 år eller äldre
  3. Undertecknat informerat samtycke lämnas

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med dokumenterad infektion vid operationstillfället
  2. 71 år eller äldre
  3. Patienter med ileus vid operationstillfället
  4. Patienter med hypokoagulerbarhet
  5. Patienter med psykos, alkoholberoende eller drogmissbrukshistoria
  6. Patienter med primär nefrotisk eller leversjukdom
  7. Patienter med svår hypertoni systoliskt tryck≥160mmHg, diastoliskt tryck>90mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabbkirurgi
Preoperativt: Utvärdering, rådgivning och utbildning; preoperativ näringsdryck upp till 4 timmar före operation, tarmförberedelse, endast oral tarmrengöring, antimikrobiell profylax och hudförberedelse; preoperativ behandling med kolhydrater (patienter utan diabetes). Intraoperativt: snabb fast föda före 6 timmar och flytande föda Intag av klara vätskor 2 timmar före anestesi; undvika hypotermi, hålla temperaturen vid 36 ±0,5 ℃, antiemetika i slutet av anestesin. Postoperativ: Postoperativ glykemisk kontroll; postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kontroll; tidig postoperativ kost (3-6 timmar efter operationen).
preoperativ bedömning, rådgivning och FT-ledningsutbildning
Preoperativ näringsdryck upp till 4 timmar före operationen mekanisk skålberedning bör inte användas
patienter får inte mekanisk tarmförberedelse, endast oral tarmrengöring 12 timmar före operation kan accepteras, men inget behov av flytande avföring
preoperativ behandling med kolhydrater (patienter utan diabetes).
snabb fast föda före 6 timmar och flytande föda Intag av klara vätskor 2 timmar före anestesi;
undvika hypotermi, hålla den intraoperativa låga temperaturen vid 36 ±0,5 grader Celsius; antiemetika i slutet av anestesin.
Postoperativ glykemisk kontroll;
tidig postoperativ kost (3-6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, 12 timmar efter operationen började patienterna äta fast kost).
Övrig: Traditionell kirurgi

preoperativ bedömning: preoperativ fasta minst 8 timmar, tarmförberedelse för traditionell kirurgi, antimikrobiell profylax och hudförberedelse eller mekanisk skål tills flytande avföring. Intraoperativt: håll den intraoperativa lågtemperaturen vid 34,7±0,6 grader Celsius.

Postoperativt: 6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, patienterna började äta fast kost efter anala utblåsningar

Orala tarmpreparat eller mekanisk skål tills flytande avföring
6 timmar efter operationen återupptog patienterna en flytande diet, patienterna började äta fast kost efter anala utblåsningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: upp till 12 månader
dagar från driftdatum till utsläppsdatum
upp till 12 månader
Den totala kostnaden (RMB)
Tidsram: 12 månader
Den totala kostnaden från sjukhusvistelse
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRP
Tidsram: upp till 12 månader
C-reaktivt protein mg/L
upp till 12 månader
Antal deltagare med komplikationer
Tidsram: upp till 12 månader
Antalet patienter med komplikationer i båda grupperna bedöms under de första 21 dagarna postoperativt. Inklusive infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion), postoperativt illamående och kräkningar (PONV), ileus, postoperativ blödning, postoperativ trombos.
upp till 12 månader
Antal deltagare med infektion,
Tidsram: upp till 12 månader
infektion (sårinfektion, lunginfektion, intraperitoneal infektion, operationsinfektion)
upp till 12 månader
Antal deltagare med postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: upp till 12 månader
det insågs att illamående och kräkningar är vanliga biverkningar av kirurgisk återhämtning
upp till 12 månader
Antal deltagare med Ileus
Tidsram: upp till 12 månader
är en störning av den normala framdrivningsförmågan i mag-tarmkanalen
upp till 12 månader
Antal deltagare med postoperativ blödning
Tidsram: upp till 12 månader
Bevis på blodförlust från avlopp eller baserat på ultraljud
upp till 12 månader
Antal deltagare med postoperativ trombos
Tidsram: upp till 12 månader
Bevis på blodtrombos hos deltagare efter operation
upp till 12 månader
PCT Calcitonin Postoperativ
Tidsram: 12 månader
värdet av kalcitonin postoperativt
12 månader
Kostnad för kirurgisk terapi
Tidsram: 12 månader
Kostnad för kirurgisk terapi (RMB)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Huvudutredare: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Huvudutredare: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
  • Huvudutredare: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på preoperativ bedömning, rådgivning och utbildning

3
Prenumerera