Nopeutettu leikkaus gynekologisen onkologian leikkauksen jälkeen
sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Ling Cui
Nopea leikkaus gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen
Fast-track kirurgian (FTS) reitti, joka tunnetaan myös nimellä tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen (ERAS), FTS on monialainen lähestymistapa, jonka tavoitteena on nopeuttaa toipumista, vähentää komplikaatioita, minimoida sairaalahoitoa ilman lisääntynyttä takaisinottoastetta ja alentaa terveydenhuollon kustannuksia, kaikki potilasta vaarantamatta. turvallisuutta. Sitä on käytetty menestyksekkäästi ei-pahanlaatuisissa gynekologisissa leikkauksissa, mutta se on osoittautunut erityisen tehokkaaksi elektiivisessä paksusuolenkirurgiassa. Gynekologiselle onkologiselle kirurgialle ei kuitenkaan ole kehitetty yksimielistä ohjetta, vaikka kirurgit ovat yrittäneet ottaa käyttöön hieman muunneltuja FTS-ohjelmia potilaille, joille tehdään tällainen leikkaus. EI satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia toistaiseksi.
Nopeutetun hoidon edut ulottuvat todennäköisesti gynekologiaan, vaikka niitä on toistaiseksi tuskin raportoitu. On olemassa tutkimus, jonka mukaan FTS gynekologisessa onkologiassa mahdollistaa varhaisen sairaalan kotiutuksen gynekologisen leikkauksen jälkeen samalla kun potilaat ovat tyytyväisiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa FTS-ohjelman jälkeiset potilaat, jotka ovat kotiutuneet ennakoitua aikaisemmin suuren gynekologisen/gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen, ja analysoida leikkauksen jälkeistä komplikaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Menettely: leikkausta edeltävä arviointi, neuvonta ja koulutus
- Menettely: Preoperatiivinen ravintojuoma enintään 4 tuntia ennen leikkausta
- Menettely: suolen valmistelu
- Menettely: leikkausta edeltävä hoito hiilihydraatilla
- Menettely: nopea kiinteä
- Menettely: hypotermian välttäminen
- Menettely: Leikkauksen jälkeinen glykeeminen hallinta
- Menettely: postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hallinta;
- Menettely: varhainen postoperatiivinen ruokavalio
- Menettely: paasto ennen leikkausta vähintään 8 tuntia
- Menettely: suolen valmistelu perinteiseen leikkaukseen
- Menettely: alkoi noudattaa kiinteää ruokavaliota peräaukon poiston jälkeen
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät/suunnittelu
Fast-Track (FT) ja perinteisten hallintaprotokollien vertailu. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen (d, keskiarvo±SD). Se laskettiin kotiutuspäivän ja leikkauspäivän välisen eron perusteella. Toissijaiset päätetapahtumat ovat komplikaatiot molemmissa ryhmissä, jotka arvioidaan ensimmäisen 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Mukaan lukien infektio (haavainfektio, keuhkoinfektio, intraperitoneaalinen infektio, leikkaustilainfektio), postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ileus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen tromboosi ja APACHE II -pistemäärä.
Nopeutetun hoidon edut ulottuvat todennäköisesti gynekologiaan, vaikka niitä on toistaiseksi tuskin raportoitu. EI satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia toistaiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata LOS:ia (Length of hospitalization post-operation) suuren gynekologisen/gynekologisen onkologisen leikkauksen jälkeen ja analysoida leikkauksen jälkeistä komplikaatiota. Tämä tutkimus voi osoittaa, voidaanko FTS-ohjelmalla päästä varhaiseen sairaalahoitoon gynekologisen leikkauksen jälkeen, mutta komplikaatioita on vähän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Leshan, Sichuan, Kiina, 610000
- LinShuangfeng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä gynekologinen onkologinen leikkaus (mukaan lukien radikaali kohdunpoisto, johon lisätään lymfadenektomia, kohdun poisto, johon lisätään lymfadenektomia ja sytoreduktiivinen)
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu infektio leikkauksen aikana
- Ikä 71 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on ileus leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on hypokoagulaatiokyky
- Potilaat, joilla on psykoosi, alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on primaarinen nefroottinen tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on vaikea hypertensio, systolinen paine ≥ 160 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopea leikkaus
Pre-operative: Arviointi, neuvonta ja koulutus; leikkausta edeltävä ravintojuoma enintään 4 tuntia ennen leikkausta, suolen valmistelu, vain suun suoliston puhdistusaine, mikrobien esto ja ihon valmistelu; preoperatiivinen hiilihydraattihoito (potilaat, joilla ei ole diabetesta).
Intraoperatiivinen: kiinteä kiinteä pikaruoka ennen 6 tuntia ja nestemäinen ruoka Kirkkaiden nesteiden nauttiminen 2 tuntia ennen nukutusta; välttää hypotermiaa pitäen lämpötila 36 ±0,5 ℃, antiemeetit anestesian lopussa.
Leikkauksen jälkeinen : Postoperatiivinen glykeeminen hallinta; postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hallinta; varhainen postoperatiivinen ruokavalio (3-6 tuntia leikkauksen jälkeen).
|
leikkausta edeltävä arviointi, neuvonta ja FT-johtamiskoulutus
Preoperatiivista ravintojuomaa enintään 4 tuntia ennen leikkausta ei tule käyttää mekaanista kulhojen valmistusta
potilaille ei suoriteta mekaanista suolivalmistetta, vain suusuolenpuhdistusaine 12 h ennen leikkausta voidaan hyväksyä, mutta nestemäistä ulostetta ei tarvita
preoperatiivinen hiilihydraattihoito (potilaat, joilla ei ole diabetesta).
nopea kiinteä ruoka ennen 6 tuntia ja nestemäinen ruoka Kirkkaiden nesteiden nauttiminen 2 tuntia ennen nukutusta;
hypotermian välttäminen, leikkauksen sisäisen matalan lämpötilan pitäminen 36 ±0,5 celsiusasteessa; antiemeetit anestesian lopussa.
Postoperatiivinen glykeeminen hallinta;
varhainen postoperatiivinen ruokavalio (3–6 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat jatkoivat nestemäistä ruokavaliota, 12 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat alkoivat noudattaa kiinteää ruokavaliota).
|
|
Muut: Perinteinen leikkaus
Leikkausta edeltävä arviointi: paasto ennen leikkausta vähintään 8 h, suolen valmistelu perinteistä leikkausta varten, Antimikrobinen profylaksi ja ihon valmistelu tai mekaaninen kulho nestemäiseen ulosteeseen asti Leikkauksen sisäinen: leikkauksen sisäisen matalan lämpötilan pitäminen 34,7±0,6 asteessa. Leikkauksen jälkeinen: 6 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat jatkoivat nestemäistä ruokavaliota, potilaat alkoivat syödä kiinteää ruokavaliota peräaukon poiston jälkeen |
Suusuolen valmisteet tai mekaaninen kulho nestemäiseen ulosteeseen asti
6 tuntia leikkauksen jälkeen potilaat jatkoivat nestemäistä ruokavaliota, potilaat alkoivat ottaa kiinteää ruokavaliota peräaukon pakokaasun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
päivää käyttöpäivästä purkupäivään
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiskustannukset (RMB)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRP
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini mg/l
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita molemmissa ryhmissä, arvioidaan ensimmäisen 21 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Mukaan lukien infektio (haavatulehdus, keuhkoinfektio, intraperitoneaalinen infektio, leikkaustilainfektio), postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ileus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, postoperatiivinen tromboosi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Tartunnan saaneiden osallistujien määrä,
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
infektio (haavatulehdus, keuhkotulehdus, intraperitoneaalinen infektio, leikkaustilainfektio)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
tunnustettiin, että pahoinvointi ja oksentelu ovat yleisiä leikkauksen toipumisen sivuvaikutuksia
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Ileusta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
on maha-suolikanavan normaalin propulsiokyvyn häiriö
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Todisteet verenhukasta viemäristä tai ultraäänitutkimuksen perusteella
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeistä tromboosia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Todisteet osallistujien veritromboosista leikkauksen jälkeen
|
jopa 12 kuukautta
|
|
PCT-kalsitoniini Leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kalsitoniinin arvo leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgisen hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kirurgisen hoidon kustannukset (RMB)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Cui, MD, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Päätutkija: Yu Shi, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Päätutkija: Hong Liu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
- Päätutkija: Dengfeng Wang, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kehlet H. Fast-track colorectal surgery. Lancet. 2008 Mar 8;371(9615):791-3. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60357-8. No abstract available.
- Kehlet H, Wilmore DW. Multimodal strategies to improve surgical outcome. Am J Surg. 2002 Jun;183(6):630-41. doi: 10.1016/s0002-9610(02)00866-8.
- Kehlet H. Fast-track surgery-an update on physiological care principles to enhance recovery. Langenbecks Arch Surg. 2011 Jun;396(5):585-90. doi: 10.1007/s00423-011-0790-y. Epub 2011 Apr 6.
- Chau JPC, Liu X, Lo SHS, Chien WT, Hui SK, Choi KC, Zhao J. Perioperative enhanced recovery programmes for women with gynaecological cancers. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 15;3(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub5.
- Polle SW, Wind J, Fuhring JW, Hofland J, Gouma DJ, Bemelman WA. Implementation of a fast-track perioperative care program: what are the difficulties? Dig Surg. 2007;24(6):441-9. doi: 10.1159/000108327. Epub 2007 Sep 13.
- Acheson N, Crawford R. The impact of mode of anaesthesia on postoperative recovery from fast-track abdominal hysterectomy: a randomised clinical trial. BJOG. 2011 Feb;118(3):271-3. doi: 10.1111/j.1471-0528.2010.02811.x. No abstract available.
- Bardram L, Funch-Jensen P, Jensen P, Crawford ME, Kehlet H. Recovery after laparoscopic colonic surgery with epidural analgesia, and early oral nutrition and mobilisation. Lancet. 1995 Mar 25;345(8952):763-4. doi: 10.1016/s0140-6736(95)90643-6.
- Carter J, Szabo R, Sim WW, Pather S, Philp S, Nattress K, Cotterell S, Patel P, Dalrymple C. Fast track surgery: a clinical audit. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2010 Apr;50(2):159-63. doi: 10.1111/j.1479-828X.2009.01134.x.
- Bona S, Molteni M, Rosati R, Elmore U, Bagnoli P, Monzani R, Caravaca M, Montorsi M. Introducing an enhanced recovery after surgery program in colorectal surgery: a single center experience. World J Gastroenterol. 2014 Dec 14;20(46):17578-87. doi: 10.3748/wjg.v20.i46.17578.
- Carter J. Fast-track surgery in gynaecology and gynaecologic oncology: a review of a rolling clinical audit. ISRN Surg. 2012;2012:368014. doi: 10.5402/2012/368014. Epub 2012 Dec 24.
- Fearon KC, Ljungqvist O, Von Meyenfeldt M, Revhaug A, Dejong CH, Lassen K, Nygren J, Hausel J, Soop M, Andersen J, Kehlet H. Enhanced recovery after surgery: a consensus review of clinical care for patients undergoing colonic resection. Clin Nutr. 2005 Jun;24(3):466-77. doi: 10.1016/j.clnu.2005.02.002. Epub 2005 Apr 21.
- Kehlet H. Multimodal approach to postoperative recovery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):355-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832fbbe7.
- Kehlet H, Wilmore DW. Evidence-based surgical care and the evolution of fast-track surgery. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):189-98. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817f2c1a.
- Kranke P, Redel A, Schuster F, Muellenbach R, Eberhart LH. Pharmacological interventions and concepts of fast-track perioperative medical care for enhanced recovery programs. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1541-64. doi: 10.1517/14656566.9.9.1541.
- Lin YS. Preliminary results of laparoscopic modified radical hysterectomy in early invasive cervical cancer. J Am Assoc Gynecol Laparosc. 2003 Feb;10(1):80-4. doi: 10.1016/s1074-3804(05)60239-3.
- Lu D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Mar 19;2015(3):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub4.
- Lv D, Wang X, Shi G. Perioperative enhanced recovery programmes for gynaecological cancer patients. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jun 16;(6):CD008239. doi: 10.1002/14651858.CD008239.pub2.
- Marx C, Rasmussen T, Jakobsen DH, Ottosen C, Lundvall L, Ottesen B, Callesen T, Kehlet H. The effect of accelerated rehabilitation on recovery after surgery for ovarian malignancy. Acta Obstet Gynecol Scand. 2006;85(4):488-92. doi: 10.1080/00016340500408325.
- Moher D, Schulz KF, Altman DG; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):657-62. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00011.
- Mortensen K, Nilsson M, Slim K, Schafer M, Mariette C, Braga M, Carli F, Demartines N, Griffin SM, Lassen K; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Group. Consensus guidelines for enhanced recovery after gastrectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. Br J Surg. 2014 Sep;101(10):1209-29. doi: 10.1002/bjs.9582. Epub 2014 Jul 21.
- Philp S, Carter J, Pather S, Barnett C, D'Abrew N, White K. Patients' satisfaction with fast-track surgery in gynaecological oncology. Eur J Cancer Care (Engl). 2015 Jul;24(4):567-73. doi: 10.1111/ecc.12254. Epub 2014 Oct 21.
- Pruthi RS, Nielsen M, Smith A, Nix J, Schultz H, Wallen EM. Fast track program in patients undergoing radical cystectomy: results in 362 consecutive patients. J Am Coll Surg. 2010 Jan;210(1):93-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.09.026. Epub 2009 Oct 28.
- Sjetne IS, Krogstad U, Odegard S, Engh ME. Improving quality by introducing enhanced recovery after surgery in a gynaecological department: consequences for ward nursing practice. Qual Saf Health Care. 2009 Jun;18(3):236-40. doi: 10.1136/qshc.2007.023382.
- Cui L, Shi Y, Zhang GN. Fast-track surgery after gynaecological oncological surgery: study protocol for a prospective randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 15;17(1):597. doi: 10.1186/s13063-016-1688-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SichuanCHRI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset leikkausta edeltävä arviointi, neuvonta ja koulutus
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis