- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02687568
Værdier af forbedret overvågning ved EEG-optagelse (Narcotrend) for sedation i koloskopi
Værdier af forbedret overvågning ved EEG-optagelse (Narcotrend) som et supplement til standardovervågning for sedation i koloskopi
Endoskopiske undersøgelser og særligt langvarige indgreb kan være ubehagelige for patienterne. Smerter og vasovagale reaktioner er almindelige. Derfor anbefales implementeringen generelt under sedering og udføres også i praksis her.
Overvågningen af vitale tegn for at undgå komplikationer er dikteret af gældende nationale retningslinjer. Nødvendige mål for overvågning omfatter pulsoximetri og blodtryksmålinger. Hos patienter med alvorlig hjertesygdom bør der desuden anvendes en EKG-optagelse. Desuden kræver retningslinjerne, at sedationen overvåges klinisk kontinuerligt for at undgå et uønsket anæstesistadium. En sådan evaluering er imidlertid ofte vanskelig under kliniske forhold og endda kontraproduktiv, eftersom en konstant respons og taktil stimulering af patienten (for klinisk at kontrollere dybdeniveauet af sedation), afbryder endoskopisk kompleks intervention. Det klinisk mest relevante aspekt er imidlertid undgåelsen af uerkendt overgang af patienter fra stadiet med dyb sedation i et anæstesistadium.
Nuværende anbefalinger tager ikke højde for nye undersøgelsesresultater ud fra et kønsperspektiv, som viste, at kvinder og mænd har brug for en anden opvågningstid ved hjælp af EEG-afledningsmidlerne ved at bruge Narcotrend efter total intravenøs anæstesi, hvilket kan skyldes forskellige totaldoser nødvendige beroligende midler. Forskergruppen er imidlertid blevet påvist i et tidligere studie, at det højst sandsynligt skyldes brugen af EEG-monitorering (Narcotrend) en effektiv tilpasning af sedation, især en hurtigere restitutionstid ved en lavere dosis af det administrerede beroligende middel til en kontinuerlig sedation stadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP).
I den præsenterede undersøgelse evaluerer efterforskerne omfanget af kønsforskelle i opvågningstiden efter sedation med propofol under koloskopi ved brug af EEG-monitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopiske undersøgelser og særligt langvarige indgreb kan være ubehagelige for patienterne. Smerter og vasovagale reaktioner er almindelige. Derfor anbefales implementeringen generelt under sedering og udføres også i praksis her.
I interventionelle og længerevarende interventioner (f.eks. koloskopi, endoskopisk ultralyd, ERCP) er i modsætning til rent diagnostiske undersøgelser ofte dyb sedation. Anvendelse af propofol med hensyn til sedationseffektivitet og opvågningstiden eller -kvaliteten er overlegen i forhold til brugen af benzodiazepiner (plus opiater), mens patientsikkerheden er den samme.
Overvågningen af vitale tegn for at undgå komplikationer er dikteret af gældende nationale retningslinjer. Nødvendige mål for overvågning omfatter pulsoximetri og blodtryksmålinger. Hos patienter med alvorlig hjertesygdom bør der desuden anvendes en EKG-optagelse. Desuden kræver retningslinjerne, at sedationen overvåges klinisk kontinuerligt for at undgå et uønsket anæstesistadium. En sådan evaluering er imidlertid ofte vanskelig under kliniske forhold og endda kontraproduktiv, eftersom en konstant respons og taktil stimulering af patienten (for klinisk at kontrollere dybdeniveauet af sedation), afbryder endoskopisk kompleks intervention. Det klinisk mest relevante aspekt er imidlertid undgåelsen af uerkendt overgang af patienter fra stadiet med dyb sedation i et anæstesistadium.
Nuværende anbefalinger tager ikke højde for nye undersøgelsesresultater ud fra et kønsperspektiv, som viste, at kvinder og mænd har brug for en anden opvågningstid ved brug af EEG-afledningsmidlerne ved at bruge Narcotrend efter total intravenøs anæstesi, hvilket kan skyldes forskellige totale doser nødvendige beroligende midler. Forskergruppen er imidlertid blevet demonstreret i et tidligere studie, der højst sandsynligt skyldes brugen af EEG-monitorering (Narcotrend) en effektiv tilpasning af sedation, især en hurtigere restitutionstid ved en lavere dosis af det administrerede beroligende middel til et kontinuerligt sedationsstadium D0-D2 endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi-(ERCP).
I den præsenterede undersøgelse evaluerer forskerne omfanget af kønsforskelle i opvågningstiden efter sedation med propofol under koloskopi ved brug af EEG-monitorering.
Herunder er patienter, som gennemgår diagnostisk eller terapeutisk koloskopi, som udføres under sedation med propofol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Laatzen, Tyskland, 30880
- Rekruttering
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Klinisk indikation for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra patienten
- ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse V
- Kendt graviditet
- Akut undersøgelser
- Præ-eksisterende hypotension (RRsys <90 mmHg), bradykardi (HR <50/min), hypoxi (SaO2 <90 %)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gennemsnitlig restitutionstid efter propofol-sedation til koloskopi ved hjælp af EEG-registrering EEG-monitorering på trin D0 til D2
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4439-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .