- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02687568
Valores de monitoramento aprimorado por registro de EEG (Narcotrend) para sedação em colonoscopia
Valores do monitoramento aprimorado pelo registro de EEG ( Narcotrend ) como complemento do monitoramento padrão para sedação em colonoscopia
Exames endoscópicos e intervenções particularmente de longa duração podem ser desconfortáveis para os pacientes. Dor e reações vasovagais são comuns. Portanto, a implementação geralmente é recomendada sob sedação e também realizada na prática aqui.
O monitoramento dos sinais vitais para evitar complicações é ditado pelas diretrizes nacionais atuais. Medidas necessárias de monitoramento incluem oximetria de pulso e medições de pressão arterial. Em pacientes com doença cardíaca grave, um registro de ECG deve ser usado adicionalmente. Além disso, as diretrizes exigem que a sedação seja monitorada clinicamente continuamente para evitar uma etapa anestésica indesejada. Tal avaliação, no entanto, muitas vezes é difícil em condições clínicas e até contraproducente, pois uma resposta constante e estimulação tátil do paciente (para verificar clinicamente o nível de profundidade da sedação), interrompe a intervenção endoscópica complexa. No entanto, o aspecto clínico mais relevante é evitar a transição não reconhecida dos pacientes do estágio de sedação profunda para o estágio anestésico.
As recomendações atuais não levam em consideração os resultados de novos estudos sob a perspectiva de gênero, que mostraram que mulheres e homens precisam de um horário de despertar diferente usando os meios de derivação de EEG usando o Narcotrend após anestesia intravenosa total, o que pode ser devido a doses totais diferentes de sedativos necessários. No entanto, o grupo de pesquisa demonstrou em um estudo anterior que provavelmente causado pelo uso do monitoramento EEG (Narcotrend) uma adaptação eficaz da sedação, em particular um tempo de recuperação mais rápido por uma dose menor do sedativo administrado para uma sedação contínua colangiopancreatografia retrógrada endoscópica estágio D0-D2 (CPRE).
No estudo apresentado, os investigadores avaliaram a extensão das diferenças de gênero no tempo de despertar após a sedação com propofol durante a colonoscopia ao usar o monitoramento EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Exames endoscópicos e intervenções particularmente de longa duração podem ser desconfortáveis para os pacientes. Dor e reações vasovagais são comuns. Portanto, a implementação geralmente é recomendada sob sedação e também realizada na prática aqui.
Em intervenções intervencionistas e mais duradouras (por exemplo, colonoscopia, ultrassonografia endoscópica, CPRE), em oposição a exames puramente diagnósticos, muitas vezes é uma sedação profunda. O uso de propofol em termos de eficácia de sedação e tempo ou qualidade de despertar é superior ao uso de benzodiazepínicos (mais opiáceos), enquanto a segurança do paciente é a mesma.
O monitoramento dos sinais vitais para evitar complicações é ditado pelas diretrizes nacionais atuais. Medidas necessárias de monitoramento incluem oximetria de pulso e medições de pressão arterial. Em pacientes com doença cardíaca grave, um registro de ECG deve ser usado adicionalmente. Além disso, as diretrizes exigem que a sedação seja monitorada clinicamente continuamente para evitar uma etapa anestésica indesejada. Tal avaliação, no entanto, muitas vezes é difícil em condições clínicas e até contraproducente, pois uma resposta constante e estimulação tátil do paciente (para verificar clinicamente o nível de profundidade da sedação), interrompe a intervenção endoscópica complexa. No entanto, o aspecto clínico mais relevante é evitar a transição não reconhecida dos pacientes do estágio de sedação profunda para o estágio anestésico.
As recomendações atuais não levam em consideração os resultados de novos estudos de uma perspectiva de gênero, que mostraram que mulheres e homens precisam de um horário de despertar diferente usando os meios de derivação de EEG usando o Narcotrend após anestesia intravenosa total, o que pode ser devido a doses totais diferentes de sedativos necessários. No entanto, o grupo de pesquisa demonstrou em um estudo anterior que provavelmente causado pelo uso do monitoramento EEG (Narcotrend) uma adaptação eficaz da sedação, em particular um tempo de recuperação mais rápido por uma dose menor do sedativo administrado para um estágio de sedação contínua Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica D0-D2 (CPRE).
No estudo apresentado, os investigadores avaliam a extensão das diferenças de gênero no tempo de despertar após a sedação com propofol durante a colonoscopia ao usar o monitoramento EEG.
Estão incluídos os pacientes submetidos à colonoscopia diagnóstica ou terapêutica, realizada sob sedação com propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Laatzen, Alemanha, 30880
- Recrutamento
- Klinikum Agness Karll Laatzen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Indicação clínica para colonoscopia
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe V
- Gravidez conhecida
- Investigações de emergência
- Hipotensão pré-existente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), hipóxia (SaO2 <90%)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tempo médio de recuperação após sedação com propofol para colonoscopia usando o registro de EEG Monitoramento de EEG no estágio D0 a D2
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4439-12
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