- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02687568
Valori del monitoraggio avanzato mediante registrazione EEG (Narcotrend) per la sedazione in colonscopia
Valori del monitoraggio potenziato mediante registrazione EEG ( Narcotrend ) in aggiunta al monitoraggio standard per la sedazione in colonscopia
Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.
Il monitoraggio dei segni vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata. Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.
Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio dal punto di vista del genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che molto probabilmente causato dall'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una sedazione continua stadio D0-D2 colangiopancreatografia retrograda endoscopica-(ERCP).
Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante la colonscopia quando si utilizza il monitoraggio EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli esami endoscopici e gli interventi particolarmente di lunga durata possono essere scomodi per i pazienti. Sono comuni il dolore e le reazioni vasovagali. Pertanto, l'implementazione è generalmente raccomandata sotto sedazione e viene eseguita anche nella pratica qui.
Negli interventi interventistici e di lunga durata (ad esempio colonscopia, ecografia endoscopica, ERCP) rispetto agli esami puramente diagnostici è spesso la sedazione profonda. L'uso del propofol in termini di efficacia della sedazione e tempo o qualità del risveglio è superiore all'uso delle benzodiazepine (più oppiacei), mentre la sicurezza del paziente è la stessa.
Il monitoraggio dei segni vitali per evitare complicanze è dettato dalle attuali linee guida nazionali. Le misure di monitoraggio necessarie includono la pulsossimetria e le misurazioni della pressione sanguigna. Nei pazienti con cardiopatia grave deve essere utilizzata in aggiunta una registrazione ECG. Inoltre, le linee guida richiedono che la sedazione sia monitorata clinicamente continuamente per evitare una fase anestetica indesiderata. Tale valutazione, tuttavia, è spesso difficile in condizioni cliniche e persino controproducente, in quanto una costante risposta e stimolazione tattile del paziente (per verificare clinicamente il livello di profondità della sedazione), interrompe il complesso intervento endoscopico. Tuttavia, l'aspetto clinico più rilevante è l'evitare la transizione non riconosciuta dei pazienti dallo stadio di sedazione profonda a uno stadio anestetico.
Le attuali raccomandazioni non tengono conto dei nuovi risultati dello studio da una prospettiva di genere, che hanno mostrato che le donne e gli uomini hanno bisogno di un tempo di risveglio diverso utilizzando i mezzi di derivazione EEG utilizzando il Narcotrend dopo l'anestesia endovenosa totale, che può essere dovuto a diverse dosi totali di sedativi necessari. Tuttavia, il gruppo di ricerca ha dimostrato in uno studio precedente che, molto probabilmente, l'uso del monitoraggio EEG (Narcotrend) ha causato un efficace adattamento della sedazione, in particolare un tempo di recupero più rapido da una dose inferiore del sedativo somministrato per una fase di sedazione continua Colangiopancreatografia retrograda endoscopica D0-D2-(ERCP).
Nello studio presentato i ricercatori valutano l'entità delle differenze di genere nel tempo di risveglio dopo la sedazione con propofol durante la colonscopia quando si utilizza il monitoraggio EEG.
Sono inclusi i pazienti sottoposti a colonscopia diagnostica o terapeutica, che viene eseguita sotto sedazione con propofol.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Laatzen, Germania, 30880
- Reclutamento
- Klinikum Agness Karll Laatzen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- Indicazione clinica per la colonscopia
Criteri di esclusione:
- Mancato consenso del paziente
- ASA (American Society of Anesthesiologists) classe V
- Gravidanza nota
- Indagini urgenti
- Ipotensione preesistente (RRsys <90mmHg), bradicardia (FC <50/min), ipossia (SaO2 <90%)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tempo medio di recupero dopo sedazione con propofol per la colonscopia utilizzando la registrazione EEG Monitoraggio EEG allo stadio da D0 a D2
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
|
Subito dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wehrmann T, Grotkamp J, Stergiou N, Riphaus A, Kluge A, Lembcke B, Schultz A. Electroencephalogram monitoring facilitates sedation with propofol for routine ERCP: a randomized, controlled trial. Gastrointest Endosc. 2002 Dec;56(6):817-24. doi: 10.1067/mge.2002.129603.
- Riphaus A, Slottje M, Bulla J, Keil C, Mentzel C, Limbach V, Schultz B, Unzicker C. Women awaken faster than men after electroencephalogram-monitored propofol sedation for colonoscopy: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):681-687. doi: 10.1097/EJA.0000000000000665.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4439-12
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